Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i iltterapi med spiraludåndingsanordninger for at forbedre behandlingseffekten af ​​patienter med svær lungebetændelse

18. juli 2022 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med iltterapi til spiraludåndingsanordninger for at forbedre behandlingseffekten af ​​patienter med svær lungebetændelse.

Svær lungebetændelse har en høj sygelighed og dødelighed. Befugtet iltbehandling, mekanisk ventilation og fjernelse af luftvejssekret er de vigtigste ikke-medikamentelle behandlinger. Mekanisk ventilation medfører dog en høj økonomisk belastning, og respirator-associeret lungebetændelse kan øge patientdødeligheden. Derfor er det nødvendigt at udføre dybdegående forskning i tidlig frigivelse fra respirator og iltbehandling. Undersøgelser har vist, at high-flow nasal iltbehandling (HFNC) forbedrer luftvejsbefugtning og iltning hos patienter. Respiratorisk befugtningsterapiapparat (AIRVOTM2) bruges hovedsageligt internationalt, men kliniske undersøgelser på patienter med kunstige luftveje er begrænsede.

I den tidligere undersøgelse forbedrede vi "New Artificial Airway High Flow Humidification Oxygen Therapy Device" (NTHF) for at forbedre nøjagtigheden af ​​gasstrømningshastigheden og forenede basislinjen med AIRVOTM2. Status quo for de åbenlyse forskelle i patienternes luftvejsbefugtningseffekt. Foreksperimentet fandt igen, at forbruget af gasstrømningshastigheden var signifikant lavere end AIRVOTM2's, efter at NTHF-udåndingsporten var optimeret, og gasstrømningshastigheden var proportional med den inhalerede gasfugtighed. Baseret på dette antog vi, at flowhastigheden af ​​den optimerede udåndingsport af NTHF er mere stabil end den for AIRVOTM2, hvilket kan forbedre patienternes luftvejsbefugtningseffekt. Vi har til hensigt at vedtage et randomiseret, kontrolleret klinisk studiedesign, ved at sammenligne anvendelsen af ​​to iltbehandlingsapparater hos patienter med svær lungebetændelse kunstige luftveje, for at undersøge, om NTHF kan fremme clearance af luftvejssekreter hos patienter med svær lungebetændelse og forbedre den terapeutiske effekt af svær lungebetændelse. Iltbehandlingssygeplejetilstand hos patienter med svær lungebetændelse kunstige luftveje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grundlag af den tidligere undersøgelse, gennem det randomiserede kontrollerede undersøgelsesdesign, er det bevist, at spiral iltterapi udåndingsporten kan reducere forbruget af gasstrømningshastigheden for iltterapiapparatet, forbedre luftvejsbefugtningen og forsvarssystemets evne til patienter , og fremme infektionskontrol hos patienter med svær lungebetændelse. Forny iltbehandlingsmetoden for NTHF hos patienter med kunstige luftveje med svær lungebetændelse for at opnå formålet med at reducere mekanisk ventilation og forbedre den terapeutiske effekt.

Inden undersøgelsens start skulle alle tilmeldte patienter underskrive en informeret samtykkeformular. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev opdelt i NTHF udåndingsport optimeringsgruppe (eksperimentel gruppe) og AIRVOTM2 udåndingsport konventionel gruppe (kontrolgruppe) i henhold til forholdet 1:1, med 78 tilfælde i hver gruppe. Metoden til blokrandomisering med tilfældig blokstørrelse er vedtaget, og det tilfældige antal og grupperingsresultat genereret af computeren bruges til at lave et tilfældigt grupperingskort, som opbevares i en forseglet og uigennemsigtig konvolut med samme overflade. Og kuverterne er nummereret én gang i henhold til sekvensnummeret for den tilfældige grupperingsmetode. Forskeren udvælger den tilsvarende kuvert i overensstemmelse med den rækkefølge, som forsøgspersonerne gik ind i eksperimentet, opnår grupperingsnummeret og giver forsøgspersonerne forskellig high-flow befugtet iltbehandling strengt efter kortet.

Blind metode: Denne undersøgelse er en enkeltblind undersøgelse. Forskeren definerer klart behandlingsgruppen, men indeksevalueringen, dataindsamlingen og datastatistikken udføres af forskellige uddannede forskere, og behandlingsgruppen er ikke klar.

Interventionsgruppe: brug NTHF, juster MR850-befugteren til invasivt automatisk gear, temperatursensoren justerer og fastholder automatisk gastemperaturen ved indgangen til luftrørsrøret på 37°C i henhold til feedbacktemperaturen og overvåger og vedligeholder SpO2 mellem 94 % og 100%. , juster koncentrationen af ​​venturiventilen og det tilsvarende oxygenflow i overensstemmelse med den overvågede pulsiltmætning (SpO2), og test rørledningen ved de forudindstillede gasflowhastighedsniveauer på henholdsvis 40L/min, 50L/min og 60L/min. Tilslut den faktiske gasstrømningshastighedsværdi og gasflowhastighedstabsforskellen før og efter det optimerede ekspiratoriske led (skruesamling), og mål gastemperaturen og fugtigheden i den nærliggende ende af rørledningen ved den tilsvarende gasstrømningshastighed.

Kontrolgruppe: brug AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), vælg udgangsgastemperaturen på 37°C, overvåg og bibehold SpO2 mellem 94% og 100%, og juster udgangsgasstrømningshastigheden for det terapeutiske apparat til 40L hhv./min og 50 l/min. og 60L/min, mål den faktiske gasstrømningshastighed og gasstrømtabsforskellen før og efter hver vandret strømningshastighedsrørledning er forbundet til den konventionelle udåndingsforbindelse (matchende specielle udåndingsforbindelse), og ved den tilsvarende gasstrømningshastighed, mål gassen nær patientenden af ​​rørledningen. temperatur og fugtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder er ≥18 år og opfylder de diagnostiske kriterier for svær lungebetændelse.

    • Patienten har kunstig luftvejsforberedelse eller er blevet frigivet fra respiratoren.

      • Skal have iltbehandling i mere end 24 timer.

        • De forventede tilbageholdelsesdage af trakealrøret ≥ 7 dage ⑤ Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en-lunge ventilation

    • Patienter med graviditet og slutstadietumorer ③Luftvejsblødning

      • Sygehistorie med luftvejsskade, lungetraume, lungekirurgi ⑤ Hypotermi (<35℃), restriktiv kropsvæskemangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ny type tracheotomi high-flow iltterapi (NTHF)
Brug NTHF til at justere MR850-befugteren til invasivt automatisk gear, temperatursensoren justerer automatisk og fastholder gastemperaturen ved indgangen til luftrørsrøret på 37°C i henhold til feedbacktemperaturen og overvåger og vedligeholder SpO2 mellem 94% og 100%. . Den overvågede puls-iltmætning (SpO2) bruges til at justere koncentrationen af ​​venturiventilen og den tilsvarende oxygenflowhastighed. Ved de forudindstillede gasflowhastighedsniveauer på 40L/min, 50L/min og 60L/min er testrørledningen tilsluttet for at optimere åndedrættet. Den faktiske værdi for gasstrømningshastigheden og forskellen i gasstrømningshastighedstab før og efter gassamlingen (skruesamlingen) og ved den tilsvarende gasstrømningshastighed måler gastemperaturen og fugtigheden i den nærliggende ende af rørledningen.
Brug NTHF til at justere MR850-befugteren til invasivt automatisk gear, temperatursensoren justerer automatisk og fastholder gastemperaturen ved indgangen til luftrørsrøret på 37°C i henhold til feedbacktemperaturen og overvåger og vedligeholder SpO2 mellem 94% og 100%. . Den overvågede puls-iltmætning (SpO2) bruges til at justere koncentrationen af ​​venturiventilen og den tilsvarende oxygenflowhastighed. Ved de forudindstillede gasflowhastighedsniveauer på 40L/min, 50L/min og 60L/min er testrørledningen tilsluttet for at optimere åndedrættet. Den faktiske værdi for gasstrømningshastigheden og forskellen i gasstrømningshastighedstab før og efter gassamlingen (skruesamlingen) og ved den tilsvarende gasstrømningshastighed måler gastemperaturen og fugtigheden i den nærliggende ende af rørledningen.
Aktiv komparator: Respiratorisk befugtningsbehandling (AIRVO TM 2)
Brug AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), vælg udgangsgastemperaturen på 37°C, overvåg og bibehold SpO2 mellem 94% og 100%, og juster udgangsgasstrømningshastigheden for terapiapparatet til 40L/min. 50L/min og 60L/min. min, mål den faktiske gasstrømningshastighedsværdi og gasstrømningshastighedstabsforskellen før og efter hver vandrette strømningshastighedsrørledning er forbundet med det konventionelle udåndingsled (matchende specielle udåndingsled), og mål gastemperaturen og fugtigheden nær patientenden af rørledningen ved den tilsvarende gasstrømningshastighed.
Brug AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), vælg udgangsgastemperaturen på 37°C, overvåg og bibehold SpO2 mellem 94% og 100%, og juster udgangsgasstrømningshastigheden for terapiapparatet til 40L/min. 50L/min og 60L/min. min, mål den faktiske gasstrømningshastighedsværdi og gasstrømningshastighedstabsforskellen før og efter hver vandrette strømningshastighedsrørledning er forbundet med det konventionelle udåndingsled (matchende specielle udåndingsled), og mål gastemperaturen og fugtigheden nær patientenden af rørledningen ved den tilsvarende gasstrømningshastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
flowhastighedsniveau proksimalt i forhold til patienten
Tidsramme: På dagen for brug af den befugtede iltbehandlingsenhed med høj flow
Gasflowhastigheden blev målt ved hjælp af MF5612 split display gasmasseflowmåler produceret af Sixiang Microelectronics i USA
På dagen for brug af den befugtede iltbehandlingsenhed med høj flow
flowhastighedsniveau proksimalt i forhold til patienten
Tidsramme: 48 timer efter start af højflow iltbehandling
Gasflowhastigheden blev målt ved hjælp af MF5612 split display gasmasseflowmåler produceret af Sixiang Microelectronics i USA
48 timer efter start af højflow iltbehandling
flowhastighedsniveau proksimalt i forhold til patienten
Tidsramme: 7. dage efter start af højflow iltbehandling
Gasflowhastigheden blev målt ved hjælp af MF5612 split display gasmasseflowmåler produceret af Sixiang Microelectronics i USA
7. dage efter start af højflow iltbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af sputumviskositet
Tidsramme: 24., 48. og 7. dag efter start af højflow-iltbehandling
sputumviskositet vurderes med et sputumviskosimeter
24., 48. og 7. dag efter start af højflow-iltbehandling
Niveau af iltning
Tidsramme: 24., 48. og 7. dag efter start af højflow-iltbehandling
Iltningen vurderes ved arteriel blodgasprøve
24., 48. og 7. dag efter start af højflow-iltbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore større end eller lig med 90
Tidsramme: den 7. dag efter start af højflow iltbehandling
Brug af Hospital Designated Satisfaction Questionnaire, som inkluderer komfort, oppustethed, mundtørhed, evnen til at høre og tale (Samlet score er 100 point)
den 7. dag efter start af højflow iltbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20223357002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner