- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05452759
Forskning i iltterapi med spiraludåndingsanordninger for at forbedre behandlingseffekten af patienter med svær lungebetændelse
Randomiseret kontrolleret forsøg med iltterapi til spiraludåndingsanordninger for at forbedre behandlingseffekten af patienter med svær lungebetændelse.
Svær lungebetændelse har en høj sygelighed og dødelighed. Befugtet iltbehandling, mekanisk ventilation og fjernelse af luftvejssekret er de vigtigste ikke-medikamentelle behandlinger. Mekanisk ventilation medfører dog en høj økonomisk belastning, og respirator-associeret lungebetændelse kan øge patientdødeligheden. Derfor er det nødvendigt at udføre dybdegående forskning i tidlig frigivelse fra respirator og iltbehandling. Undersøgelser har vist, at high-flow nasal iltbehandling (HFNC) forbedrer luftvejsbefugtning og iltning hos patienter. Respiratorisk befugtningsterapiapparat (AIRVOTM2) bruges hovedsageligt internationalt, men kliniske undersøgelser på patienter med kunstige luftveje er begrænsede.
I den tidligere undersøgelse forbedrede vi "New Artificial Airway High Flow Humidification Oxygen Therapy Device" (NTHF) for at forbedre nøjagtigheden af gasstrømningshastigheden og forenede basislinjen med AIRVOTM2. Status quo for de åbenlyse forskelle i patienternes luftvejsbefugtningseffekt. Foreksperimentet fandt igen, at forbruget af gasstrømningshastigheden var signifikant lavere end AIRVOTM2's, efter at NTHF-udåndingsporten var optimeret, og gasstrømningshastigheden var proportional med den inhalerede gasfugtighed. Baseret på dette antog vi, at flowhastigheden af den optimerede udåndingsport af NTHF er mere stabil end den for AIRVOTM2, hvilket kan forbedre patienternes luftvejsbefugtningseffekt. Vi har til hensigt at vedtage et randomiseret, kontrolleret klinisk studiedesign, ved at sammenligne anvendelsen af to iltbehandlingsapparater hos patienter med svær lungebetændelse kunstige luftveje, for at undersøge, om NTHF kan fremme clearance af luftvejssekreter hos patienter med svær lungebetændelse og forbedre den terapeutiske effekt af svær lungebetændelse. Iltbehandlingssygeplejetilstand hos patienter med svær lungebetændelse kunstige luftveje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På grundlag af den tidligere undersøgelse, gennem det randomiserede kontrollerede undersøgelsesdesign, er det bevist, at spiral iltterapi udåndingsporten kan reducere forbruget af gasstrømningshastigheden for iltterapiapparatet, forbedre luftvejsbefugtningen og forsvarssystemets evne til patienter , og fremme infektionskontrol hos patienter med svær lungebetændelse. Forny iltbehandlingsmetoden for NTHF hos patienter med kunstige luftveje med svær lungebetændelse for at opnå formålet med at reducere mekanisk ventilation og forbedre den terapeutiske effekt.
Inden undersøgelsens start skulle alle tilmeldte patienter underskrive en informeret samtykkeformular. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev opdelt i NTHF udåndingsport optimeringsgruppe (eksperimentel gruppe) og AIRVOTM2 udåndingsport konventionel gruppe (kontrolgruppe) i henhold til forholdet 1:1, med 78 tilfælde i hver gruppe. Metoden til blokrandomisering med tilfældig blokstørrelse er vedtaget, og det tilfældige antal og grupperingsresultat genereret af computeren bruges til at lave et tilfældigt grupperingskort, som opbevares i en forseglet og uigennemsigtig konvolut med samme overflade. Og kuverterne er nummereret én gang i henhold til sekvensnummeret for den tilfældige grupperingsmetode. Forskeren udvælger den tilsvarende kuvert i overensstemmelse med den rækkefølge, som forsøgspersonerne gik ind i eksperimentet, opnår grupperingsnummeret og giver forsøgspersonerne forskellig high-flow befugtet iltbehandling strengt efter kortet.
Blind metode: Denne undersøgelse er en enkeltblind undersøgelse. Forskeren definerer klart behandlingsgruppen, men indeksevalueringen, dataindsamlingen og datastatistikken udføres af forskellige uddannede forskere, og behandlingsgruppen er ikke klar.
Interventionsgruppe: brug NTHF, juster MR850-befugteren til invasivt automatisk gear, temperatursensoren justerer og fastholder automatisk gastemperaturen ved indgangen til luftrørsrøret på 37°C i henhold til feedbacktemperaturen og overvåger og vedligeholder SpO2 mellem 94 % og 100%. , juster koncentrationen af venturiventilen og det tilsvarende oxygenflow i overensstemmelse med den overvågede pulsiltmætning (SpO2), og test rørledningen ved de forudindstillede gasflowhastighedsniveauer på henholdsvis 40L/min, 50L/min og 60L/min. Tilslut den faktiske gasstrømningshastighedsværdi og gasflowhastighedstabsforskellen før og efter det optimerede ekspiratoriske led (skruesamling), og mål gastemperaturen og fugtigheden i den nærliggende ende af rørledningen ved den tilsvarende gasstrømningshastighed.
Kontrolgruppe: brug AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), vælg udgangsgastemperaturen på 37°C, overvåg og bibehold SpO2 mellem 94% og 100%, og juster udgangsgasstrømningshastigheden for det terapeutiske apparat til 40L hhv./min og 50 l/min. og 60L/min, mål den faktiske gasstrømningshastighed og gasstrømtabsforskellen før og efter hver vandret strømningshastighedsrørledning er forbundet til den konventionelle udåndingsforbindelse (matchende specielle udåndingsforbindelse), og ved den tilsvarende gasstrømningshastighed, mål gassen nær patientenden af rørledningen. temperatur og fugtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: WENJING QIAN
- Telefonnummer: 0755-83464301
- E-mail: hyyoung95@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- MEI YANG
- Telefonnummer: 13509682339
- E-mail: yangmei3056@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientens alder er ≥18 år og opfylder de diagnostiske kriterier for svær lungebetændelse.
Patienten har kunstig luftvejsforberedelse eller er blevet frigivet fra respiratoren.
Skal have iltbehandling i mere end 24 timer.
- De forventede tilbageholdelsesdage af trakealrøret ≥ 7 dage ⑤ Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en-lunge ventilation
Patienter med graviditet og slutstadietumorer ③Luftvejsblødning
- Sygehistorie med luftvejsskade, lungetraume, lungekirurgi ⑤ Hypotermi (<35℃), restriktiv kropsvæskemangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ny type tracheotomi high-flow iltterapi (NTHF)
Brug NTHF til at justere MR850-befugteren til invasivt automatisk gear, temperatursensoren justerer automatisk og fastholder gastemperaturen ved indgangen til luftrørsrøret på 37°C i henhold til feedbacktemperaturen og overvåger og vedligeholder SpO2 mellem 94% og 100%. .
Den overvågede puls-iltmætning (SpO2) bruges til at justere koncentrationen af venturiventilen og den tilsvarende oxygenflowhastighed.
Ved de forudindstillede gasflowhastighedsniveauer på 40L/min, 50L/min og 60L/min er testrørledningen tilsluttet for at optimere åndedrættet.
Den faktiske værdi for gasstrømningshastigheden og forskellen i gasstrømningshastighedstab før og efter gassamlingen (skruesamlingen) og ved den tilsvarende gasstrømningshastighed måler gastemperaturen og fugtigheden i den nærliggende ende af rørledningen.
|
Brug NTHF til at justere MR850-befugteren til invasivt automatisk gear, temperatursensoren justerer automatisk og fastholder gastemperaturen ved indgangen til luftrørsrøret på 37°C i henhold til feedbacktemperaturen og overvåger og vedligeholder SpO2 mellem 94% og 100%. .
Den overvågede puls-iltmætning (SpO2) bruges til at justere koncentrationen af venturiventilen og den tilsvarende oxygenflowhastighed.
Ved de forudindstillede gasflowhastighedsniveauer på 40L/min, 50L/min og 60L/min er testrørledningen tilsluttet for at optimere åndedrættet.
Den faktiske værdi for gasstrømningshastigheden og forskellen i gasstrømningshastighedstab før og efter gassamlingen (skruesamlingen) og ved den tilsvarende gasstrømningshastighed måler gastemperaturen og fugtigheden i den nærliggende ende af rørledningen.
|
|
Aktiv komparator: Respiratorisk befugtningsbehandling (AIRVO TM 2)
Brug AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), vælg udgangsgastemperaturen på 37°C, overvåg og bibehold SpO2 mellem 94% og 100%, og juster udgangsgasstrømningshastigheden for terapiapparatet til 40L/min. 50L/min og 60L/min.
min, mål den faktiske gasstrømningshastighedsværdi og gasstrømningshastighedstabsforskellen før og efter hver vandrette strømningshastighedsrørledning er forbundet med det konventionelle udåndingsled (matchende specielle udåndingsled), og mål gastemperaturen og fugtigheden nær patientenden af rørledningen ved den tilsvarende gasstrømningshastighed.
|
Brug AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), vælg udgangsgastemperaturen på 37°C, overvåg og bibehold SpO2 mellem 94% og 100%, og juster udgangsgasstrømningshastigheden for terapiapparatet til 40L/min. 50L/min og 60L/min.
min, mål den faktiske gasstrømningshastighedsværdi og gasstrømningshastighedstabsforskellen før og efter hver vandrette strømningshastighedsrørledning er forbundet med det konventionelle udåndingsled (matchende specielle udåndingsled), og mål gastemperaturen og fugtigheden nær patientenden af rørledningen ved den tilsvarende gasstrømningshastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
flowhastighedsniveau proksimalt i forhold til patienten
Tidsramme: På dagen for brug af den befugtede iltbehandlingsenhed med høj flow
|
Gasflowhastigheden blev målt ved hjælp af MF5612 split display gasmasseflowmåler produceret af Sixiang Microelectronics i USA
|
På dagen for brug af den befugtede iltbehandlingsenhed med høj flow
|
|
flowhastighedsniveau proksimalt i forhold til patienten
Tidsramme: 48 timer efter start af højflow iltbehandling
|
Gasflowhastigheden blev målt ved hjælp af MF5612 split display gasmasseflowmåler produceret af Sixiang Microelectronics i USA
|
48 timer efter start af højflow iltbehandling
|
|
flowhastighedsniveau proksimalt i forhold til patienten
Tidsramme: 7. dage efter start af højflow iltbehandling
|
Gasflowhastigheden blev målt ved hjælp af MF5612 split display gasmasseflowmåler produceret af Sixiang Microelectronics i USA
|
7. dage efter start af højflow iltbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af sputumviskositet
Tidsramme: 24., 48. og 7. dag efter start af højflow-iltbehandling
|
sputumviskositet vurderes med et sputumviskosimeter
|
24., 48. og 7. dag efter start af højflow-iltbehandling
|
|
Niveau af iltning
Tidsramme: 24., 48. og 7. dag efter start af højflow-iltbehandling
|
Iltningen vurderes ved arteriel blodgasprøve
|
24., 48. og 7. dag efter start af højflow-iltbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsscore større end eller lig med 90
Tidsramme: den 7. dag efter start af højflow iltbehandling
|
Brug af Hospital Designated Satisfaction Questionnaire, som inkluderer komfort, oppustethed, mundtørhed, evnen til at høre og tale (Samlet score er 100 point)
|
den 7. dag efter start af højflow iltbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20223357002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .