Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оксигенотерапии спиральным выдыхательным аппаратом для улучшения лечебного эффекта у больных тяжелой пневмонией

18 июля 2022 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital

Рандомизированное контролируемое испытание оксигенотерапии со спиральным выдыхательным устройством для улучшения эффекта лечения пациентов с тяжелой пневмонией.

Тяжелая пневмония характеризуется высокой заболеваемостью и смертностью. Увлажненная оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких и удаление выделений из дыхательных путей являются основными немедикаментозными методами лечения. Однако искусственная вентиляция легких приводит к высоким экономическим затратам, а вентилятор-ассоциированная пневмония может увеличить смертность пациентов. Поэтому необходимо проводить углубленные исследования по раннему освобождению от аппарата ИВЛ и оксигенотерапии. Исследования показали, что высокопоточная назальная оксигенотерапия (HFNC) улучшает увлажнение и оксигенацию дыхательных путей у пациентов. Устройство для увлажнения дыхательных путей (AIRVOTM2) в основном используется во всем мире, но клинические исследования на пациентах с искусственными дыхательными путями ограничены.

В предыдущем исследовании мы улучшили «Новое устройство для высокопоточной увлажняющей кислородной терапии искусственных дыхательных путей» (NTHF), чтобы повысить точность определения скорости потока газа, и унифицировали базовый уровень с AIRVOTM2. Статус-кво очевидных различий в эффекте увлажнения дыхательных путей пациентов. Предварительный эксперимент снова показал, что потребление скорости потока газа было значительно ниже, чем у AIRVOTM2 после оптимизации порта выдоха NTHF, а скорость потока газа была пропорциональна влажности вдыхаемого газа. На основании этого мы предположили, что скорость потока оптимизированного порта выдоха NTHF более стабильна, чем у AIRVOTM2, что может улучшить эффект увлажнения дыхательных путей пациентов. Мы намерены принять дизайн рандомизированного контролируемого клинического исследования путем сравнения применения двух устройств кислородной терапии у пациентов с тяжелой пневмонией с искусственными дыхательными путями, чтобы выяснить, может ли NTHF способствовать очищению дыхательных путей от секрета у пациентов с тяжелой пневмонией и улучшить терапевтический эффект. тяжелая пневмония. Сестринский режим оксигенотерапии у больных тяжелой пневмонией с искусственными дыхательными путями.

Обзор исследования

Подробное описание

На основе предыдущего исследования с помощью рандомизированного контролируемого исследования было доказано, что порт выдоха спиральной оксигенотерапии может снизить расход расхода газа устройства оксигенотерапии, улучшить увлажнение дыхательных путей и способность системы защиты пациентов и содействовать инфекционному контролю пациентов с тяжелой пневмонией. Инновационный режим оксигенотерапии NTHF у пациентов с искусственными дыхательными путями с тяжелой пневмонией для достижения цели снижения механической вентиляции и улучшения терапевтического эффекта.

Перед началом исследования все включенные в исследование пациенты должны были подписать форму информированного согласия. Пациенты, соответствующие критериям включения, были разделены на группу оптимизации порта выдоха NTHF (экспериментальная группа) и группу стандартного порта выдоха AIRVOTM2 (контрольная группа) в соотношении 1:1, по 78 случаев в каждой группе. Применяется метод рандомизации блоков со случайным размером блока, а случайное число и результат группировки, сгенерированные компьютером, используются для создания карты случайной группировки, которая хранится в запечатанном и непрозрачном конверте с той же поверхностью. А конверты нумеруются однократно по порядковому номеру метода случайной группировки. Исследователь выбирает соответствующий конверт в соответствии с порядком, в котором испытуемые вошли в эксперимент, получает групповой номер и строго по карточке дает испытуемым различную высокопоточную увлажненную оксигенотерапию.

Слепой метод: это исследование является простым слепым исследованием. Исследователь четко определяет группу лечения, но оценка индекса, сбор данных и статистика данных выполняются разными обученными исследователями, и группа лечения не ясна.

Группа вмешательства: используйте NTHF, настройте увлажнитель MR850 на инвазивный автоматический режим, датчик температуры автоматически регулирует и поддерживает температуру газа на входе в эндотрахеальную трубку на уровне 37°C в соответствии с температурой обратной связи, а также отслеживает и поддерживает SpO2 в пределах 94% и 100%. , отрегулируйте концентрацию клапана Вентури и соответствующий поток кислорода в соответствии с отслеживаемым импульсным насыщением кислородом (SpO2) и проверьте трубопровод при заданных уровнях скорости потока газа 40 л/мин, 50 л/мин и 60 л/мин соответственно. Соедините фактическое значение расхода газа и разницу потерь расхода газа до и после оптимизированного соединения выдоха (резьбовое соединение) и измерьте температуру и влажность газа на конце трубопровода рядом с пациентом при соответствующем расходе газа.

Контрольная группа: используйте AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Окленд, Новая Зеландия), выберите температуру газа на выходе 37°C, отслеживайте и поддерживайте SpO2 в диапазоне от 94% до 100% и регулируйте скорость потока газа на выходе терапевтического аппарата до 40 л. /мин и 50л/мин соответственно. и 60 л/мин, измерьте фактический расход газа и разницу в потерях потока газа до и после того, как горизонтальный трубопровод каждого расхода подсоединяется к обычному выдыхательному патрубку (соответствующему специальному выдыхательному патрубку), и при соответствующем расходе газа измерьте расход газа. рядом с пациентом на конце трубопровода. температура и влажность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WENJING QIAN
  • Номер телефона: 0755-83464301
  • Электронная почта: hyyoung95@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Контакт:
          • MEI YANG
          • Номер телефона: 13509682339
          • Электронная почта: yangmei3056@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥18 лет и соответствует диагностическим критериям тяжелой пневмонии.

    • У пациента искусственная подготовка дыхательных путей или он был отключен от аппарата ИВЛ.

      • Нуждается в кислородной терапии более 24 часов.

        • Ожидаемое количество дней удержания эндотрахеальной трубки ≥ 7 дней ⑤ Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с однолегочной вентиляцией

    • Пациенты с беременностью и опухолями на терминальной стадии ③ Кровоизлияние в дыхательные пути

      • Медицинский анамнез травмы дыхательных путей, травмы легких, операции на легких ⑤ Гипотермия (<35 ℃), рестриктивный дефицит жидкости в организме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: новый тип трахеотомии высокопоточной оксигенотерапии (NTHF)
Используя NTHF, настройте увлажнитель MR850 на инвазивный автоматический режим, датчик температуры автоматически регулирует и поддерживает температуру газа на входе в трахеальную трубку на уровне 37°C в соответствии с температурой обратной связи, а также отслеживает и поддерживает SpO2 в диапазоне от 94% до 100%. . Контролируемое импульсное насыщение кислородом (SpO2) используется для регулировки концентрации клапана Вентури и соответствующей скорости потока кислорода. При заданных уровнях расхода газа 40 л/мин, 50 л/мин и 60 л/мин тестовый трубопровод подключается для оптимизации дыхания. Фактическое значение расхода газа и разница потерь расхода газа до и после газового соединения (винтового соединения) и при соответствующем расходе газа измеряют температуру и влажность газа на конце трубопровода, расположенном рядом с пациентом.
Используя NTHF, настройте увлажнитель MR850 на инвазивный автоматический режим, датчик температуры автоматически регулирует и поддерживает температуру газа на входе в трахеальную трубку на уровне 37°C в соответствии с температурой обратной связи, а также отслеживает и поддерживает SpO2 в диапазоне от 94% до 100%. . Контролируемое импульсное насыщение кислородом (SpO2) используется для регулировки концентрации клапана Вентури и соответствующей скорости потока кислорода. При заданных уровнях расхода газа 40 л/мин, 50 л/мин и 60 л/мин тестовый трубопровод подключается для оптимизации дыхания. Фактическое значение расхода газа и разница потерь расхода газа до и после газового соединения (винтового соединения) и при соответствующем расходе газа измеряют температуру и влажность газа на конце трубопровода, расположенном рядом с пациентом.
Активный компаратор: Увлажнение органов дыхания (AIRVO TM 2)
Используйте AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Окленд, Новая Зеландия), выберите температуру газа на выходе 37°C, контролируйте и поддерживайте SpO2 в пределах от 94% до 100% и отрегулируйте скорость потока газа на выходе терапевтического устройства до 40 л/мин. 50 л/мин и 60 л/мин соответственно. мин., измерьте фактическое значение расхода газа и разницу потерь расхода газа до и после того, как каждый горизонтальный трубопровод скорости потока подсоединяется к обычному выдыхательному патрубку (соответствующему специальному выдыхательному патрубку), и измерьте температуру и влажность газа вблизи конца пациента газопровод при соответствующем расходе газа.
Используйте AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Окленд, Новая Зеландия), выберите температуру газа на выходе 37°C, контролируйте и поддерживайте SpO2 в пределах от 94% до 100% и отрегулируйте скорость потока газа на выходе терапевтического устройства до 40 л/мин. 50 л/мин и 60 л/мин соответственно. мин., измерьте фактическое значение расхода газа и разницу потерь расхода газа до и после того, как каждый горизонтальный трубопровод скорости потока подсоединяется к обычному выдыхательному патрубку (соответствующему специальному выдыхательному патрубку), и измерьте температуру и влажность газа вблизи конца пациента газопровод при соответствующем расходе газа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень скорости потока проксимальнее пациента
Временное ограничение: В день использования аппарата высокопоточной увлажненной оксигенотерапии
Расход газа измерялся с помощью массового расходомера газа с раздельным дисплеем MF5612 производства Sixiang Microelectronics, США.
В день использования аппарата высокопоточной увлажненной оксигенотерапии
уровень скорости потока проксимальнее пациента
Временное ограничение: Через 48 часов после начала высокопоточной оксигенотерапии
Расход газа измерялся с помощью массового расходомера газа с раздельным дисплеем MF5612 производства Sixiang Microelectronics, США.
Через 48 часов после начала высокопоточной оксигенотерапии
уровень скорости потока проксимальнее пациента
Временное ограничение: 7-е сутки после начала высокопоточной оксигенотерапии
Расход газа измерялся с помощью массового расходомера газа с раздельным дисплеем MF5612 производства Sixiang Microelectronics, США.
7-е сутки после начала высокопоточной оксигенотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень вязкости мокроты
Временное ограничение: 24-й, 48-й и 7-й дни после начала высокопоточной оксигенотерапии
вязкость мокроты оценивают с помощью вискозиметра мокроты
24-й, 48-й и 7-й дни после начала высокопоточной оксигенотерапии
Уровень оксигенации
Временное ограничение: 24-й, 48-й и 7-й дни после начала высокопоточной оксигенотерапии
Оксигенацию оценивают по образцу газов артериальной крови.
24-й, 48-й и 7-й дни после начала высокопоточной оксигенотерапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пациентовg больше или равна 90
Временное ограничение: на 7-е сутки после начала высокопоточной оксигенотерапии
Использование опросника удовлетворенности, назначенного больницей, который включает комфорт, вздутие живота, сухость во рту, способность слышать и говорить (общая оценка составляет 100 баллов)
на 7-е сутки после начала высокопоточной оксигенотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20223357002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться