- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05452759
Recherche sur l'oxygénothérapie par dispositif d'expiration en spirale pour améliorer l'effet du traitement des patients atteints de pneumonie sévère
Essai contrôlé randomisé d'oxygénothérapie par dispositif d'expiration en spirale pour améliorer l'effet du traitement des patients atteints de pneumonie sévère.
La pneumonie sévère a une morbidité et une mortalité élevées. L'oxygénothérapie humidifiée, la ventilation mécanique et l'élimination des sécrétions des voies respiratoires sont les principaux traitements non médicamenteux. Cependant, la ventilation mécanique entraîne un fardeau économique élevé et la pneumonie associée à la ventilation peut augmenter la mortalité des patients. Par conséquent, il est nécessaire de mener des recherches approfondies sur la libération précoce du ventilateur et l'oxygénothérapie. Des études ont montré que l'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNC) améliore l'humidification et l'oxygénation des voies respiratoires chez les patients. L'appareil de thérapie par humidification respiratoire (AIRVOTM2) est principalement utilisé à l'échelle internationale, mais les études cliniques sur les patients souffrant de voies respiratoires artificielles sont limitées.
Dans l'étude précédente, nous avons amélioré le "Nouveau dispositif d'oxygénothérapie à humidification à haut débit des voies respiratoires artificielles" (NTHF) pour améliorer la précision du débit de gaz et unifié la ligne de base avec AIRVOTM2. Le statu quo des différences évidentes dans l'effet d'humidification des voies respiratoires des patients. La pré-expérience a de nouveau révélé que la consommation de débit de gaz était nettement inférieure à celle d'AIRVOTM2 après l'optimisation de l'orifice d'expiration NTHF, et que le débit de gaz était proportionnel à l'humidité du gaz inhalé. Sur cette base, nous avons émis l'hypothèse que le débit du port expiratoire optimisé de NTHF est plus stable que celui d'AIRVOTM2, ce qui peut améliorer l'effet d'humidification des voies respiratoires des patients. Nous avons l'intention d'adopter une conception d'étude clinique contrôlée randomisée, en comparant l'application de deux dispositifs d'oxygénothérapie chez des patients atteints de voies respiratoires artificielles de pneumonie sévère, pour déterminer si le NTHF peut favoriser l'élimination des sécrétions des voies respiratoires chez les patients atteints de pneumonie sévère et améliorer l'effet thérapeutique de pneumonie grave. Mode de soins infirmiers d'oxygénothérapie chez les patients atteints de voies respiratoires artificielles de pneumonie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sur la base de l'étude précédente, grâce à la conception d'une étude contrôlée randomisée, il est prouvé que le port d'expiration d'oxygénothérapie en spirale peut réduire la consommation du débit de gaz de l'appareil d'oxygénothérapie, améliorer l'humidification des voies respiratoires et la capacité du système de défense des patients , et promouvoir le contrôle de l'infection des patients atteints de pneumonie sévère. Innover le mode d'oxygénothérapie du NTHF chez les patients souffrant de voies respiratoires artificielles souffrant de pneumonie sévère afin d'atteindre l'objectif de réduire la ventilation mécanique et d'améliorer l'effet thérapeutique.
Avant le début de l'étude, tous les patients inscrits devaient signer un formulaire de consentement éclairé. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été divisés en groupe d'optimisation du port d'expiration NTHF (groupe expérimental) et groupe conventionnel du port d'expiration AIRVOTM2 (groupe témoin) selon le ratio de 1: 1, avec 78 cas dans chaque groupe. La méthode de randomisation de bloc avec une taille de bloc aléatoire est adoptée, et le nombre aléatoire et le résultat de regroupement générés par l'ordinateur sont utilisés pour créer une carte de regroupement aléatoire, qui est stockée dans une enveloppe scellée et opaque avec la même surface. Et les enveloppes sont numérotées une fois selon le numéro de séquence de la méthode de regroupement aléatoire. Le chercheur sélectionne l'enveloppe correspondante en fonction de l'ordre dans lequel les sujets sont entrés dans l'expérience, obtient le numéro de regroupement et donne aux sujets différentes oxygénothérapies humidifiées à haut débit strictement selon la carte.
Méthode en aveugle : Cette étude est une étude en simple aveugle. Le chercheur définit clairement le groupe de traitement, mais l'évaluation de l'indice, la collecte de données et les statistiques de données sont complétées par différents chercheurs formés, et le groupe de traitement n'est pas clair.
Groupe d'intervention : utilisez NTHF, réglez l'humidificateur MR850 sur un engrenage automatique invasif, le capteur de température ajuste et maintient automatiquement la température du gaz à l'entrée du tube trachéal à 37 °C en fonction de la température de rétroaction, et surveille et maintient la SpO2 entre 94 % et 100 %. , ajustez la concentration de la vanne venturi et le débit d'oxygène correspondant en fonction de la saturation en oxygène pulsée surveillée (SpO2) et testez le pipeline aux niveaux de débit de gaz prédéfinis de 40L/min, 50L/min et 60L/min respectivement. Connectez la valeur réelle du débit de gaz et la différence de perte de débit de gaz avant et après le joint expiratoire optimisé (joint à vis), et mesurez la température et l'humidité du gaz à l'extrémité proche du patient du pipeline au débit de gaz correspondant.
Groupe de contrôle : utilisez AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande), sélectionnez la température du gaz de sortie de 37 °C, surveillez et maintenez la SpO2 entre 94 % et 100 %, et ajustez le débit de gaz de sortie de l'appareil thérapeutique à 40 L /min et 50L/min respectivement. et 60L/min, mesurez le débit de gaz réel et la différence de perte de débit de gaz avant et après que chaque canalisation horizontale de débit soit connectée au joint d'expiration conventionnel (joint d'expiration spécial correspondant), et au débit de gaz correspondant, mesurez le gaz près de l'extrémité patient du pipeline. température et humidité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: WENJING QIAN
- Numéro de téléphone: 0755-83464301
- E-mail: hyyoung95@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contact:
- MEI YANG
- Numéro de téléphone: 13509682339
- E-mail: yangmei3056@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'âge du patient est ≥ 18 ans et répond aux critères diagnostiques de la pneumonie sévère.
Le patient a une préparation artificielle des voies respiratoires ou a été libéré du ventilateur.
Doit recevoir une oxygénothérapie pendant plus de 24 heures.
- Les jours de rétention attendus du tube trachéal ≥ 7 jours ⑤ Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Patients avec ventilation unipulmonaire
Patients atteints de grossesse et de tumeurs en phase terminale ③Hémorragie des voies respiratoires
- Antécédents médicaux de lésion des voies respiratoires, de traumatisme pulmonaire, de chirurgie pulmonaire ⑤ Hypothermie (<35℃), déficit restrictif en fluides corporels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nouveau type de trachéotomie d'oxygénothérapie à haut débit (NTHF)
À l'aide de NTHF, réglez l'humidificateur MR850 sur un engrenage automatique invasif, le capteur de température ajuste et maintient automatiquement la température du gaz à l'entrée du tube trachéal à 37 °C en fonction de la température de rétroaction, et surveille et maintient la SpO2 entre 94 % et 100 % .
La saturation en oxygène pulsée surveillée (SpO2) est utilisée pour ajuster la concentration de la valve venturi et le débit d'oxygène correspondant.
Aux niveaux de débit de gaz prédéfinis de 40 L/min, 50 L/min et 60 L/min, la canalisation de test est connectée pour optimiser la respiration.
La valeur réelle du débit de gaz et la différence de perte de débit de gaz avant et après le joint de gaz (joint à vis) et au débit de gaz correspondant, mesurent la température et l'humidité du gaz à l'extrémité proche du patient du pipeline.
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À l'aide de NTHF, réglez l'humidificateur MR850 sur un engrenage automatique invasif, le capteur de température ajuste et maintient automatiquement la température du gaz à l'entrée du tube trachéal à 37 °C en fonction de la température de rétroaction, et surveille et maintient la SpO2 entre 94 % et 100 % .
La saturation en oxygène pulsée surveillée (SpO2) est utilisée pour ajuster la concentration de la valve venturi et le débit d'oxygène correspondant.
Aux niveaux de débit de gaz prédéfinis de 40 L/min, 50 L/min et 60 L/min, la canalisation de test est connectée pour optimiser la respiration.
La valeur réelle du débit de gaz et la différence de perte de débit de gaz avant et après le joint de gaz (joint à vis) et au débit de gaz correspondant, mesurent la température et l'humidité du gaz à l'extrémité proche du patient du pipeline.
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Comparateur actif: Traitement d'humidification respiratoire (AIRVO TM 2)
Utilisez AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande), sélectionnez la température du gaz de sortie de 37 °C, surveillez et maintenez la SpO2 entre 94 % et 100 %, et ajustez le débit de gaz de sortie de l'appareil de thérapie à 40 L/min, 50L/min et 60L/min, respectivement.
min, mesurez la valeur réelle du débit de gaz et la différence de perte de débit de gaz avant et après que chaque canalisation horizontale de débit soit connectée au joint d'expiration conventionnel (correspondant au joint d'expiration spécial), et mesurez la température et l'humidité du gaz près de l'extrémité patient de la canalisation au débit de gaz correspondant.
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Utilisez AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande), sélectionnez la température du gaz de sortie de 37 °C, surveillez et maintenez la SpO2 entre 94 % et 100 %, et ajustez le débit de gaz de sortie de l'appareil de thérapie à 40 L/min, 50L/min et 60L/min, respectivement.
min, mesurez la valeur réelle du débit de gaz et la différence de perte de débit de gaz avant et après que chaque canalisation horizontale de débit soit connectée au joint d'expiration conventionnel (correspondant au joint d'expiration spécial), et mesurez la température et l'humidité du gaz près de l'extrémité patient de la canalisation au débit de gaz correspondant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de débit à proximité du patient
Délai: Le jour de l'utilisation de l'appareil d'oxygénothérapie humidifié à haut débit
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Le débit de gaz a été mesuré à l'aide du débitmètre massique de gaz à affichage divisé MF5612 produit par Sixiang Microelectronics aux États-Unis.
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Le jour de l'utilisation de l'appareil d'oxygénothérapie humidifié à haut débit
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niveau de débit à proximité du patient
Délai: 48 heures après le début de l'oxygénothérapie à haut débit
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Le débit de gaz a été mesuré à l'aide du débitmètre massique de gaz à affichage divisé MF5612 produit par Sixiang Microelectronics aux États-Unis.
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48 heures après le début de l'oxygénothérapie à haut débit
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niveau de débit à proximité du patient
Délai: 7 jours après le début de l'oxygénothérapie à haut débit
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Le débit de gaz a été mesuré à l'aide du débitmètre massique de gaz à affichage divisé MF5612 produit par Sixiang Microelectronics aux États-Unis.
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7 jours après le début de l'oxygénothérapie à haut débit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de viscosité des crachats
Délai: 24e, 48e et 7e jours après le début de l'oxygénothérapie à haut débit
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la viscosité des crachats est évaluée à l'aide d'un viscosimètre à crachats
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24e, 48e et 7e jours après le début de l'oxygénothérapie à haut débit
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Niveau d'oxygénation
Délai: 24e, 48e et 7e jours après le début de l'oxygénothérapie à haut débit
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L'oxygénation est évaluée par un échantillon de gaz du sang artériel
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24e, 48e et 7e jours après le début de l'oxygénothérapie à haut débit
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de satisfaction des patientsg supérieur ou égal à 90
Délai: le 7e jour après le début de l'oxygénothérapie à haut débit
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Utilisation du questionnaire de satisfaction désigné par l'hôpital qui comprend le confort, les ballonnements, la bouche sèche, la capacité d'entendre et de parler (le score total est de 100 points)
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le 7e jour après le début de l'oxygénothérapie à haut débit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20223357002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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