- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05452759
Tutkimus spiraalisen uloshengityslaitteen happiterapiasta parantamaan vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivien potilaiden hoitotehoa
Satunnaistettu, kontrolloitu koe spiraalisen uloshengityslaitteen happiterapiasta vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivien potilaiden hoidon tehokkuuden parantamiseksi.
Vaikealla keuhkokuumeella on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Kosteutettu happihoito, koneellinen ventilaatio ja hengitysteiden eritteiden poistaminen ovat tärkeimmät lääkkeettömät hoidot. Mekaaninen ventilaatio aiheuttaa kuitenkin suuren taloudellisen taakan, ja ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume voi lisätä potilaiden kuolleisuutta. Siksi on tarpeen tehdä perusteellista tutkimusta hengityslaitteen varhaisesta vapautumisesta ja happihoidosta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että korkean virtauksen nenähappihoito (HFNC) parantaa potilaiden hengitysteiden kosteutta ja hapetusta. Hengityksen kostutushoitolaitetta (AIRVOTM2) käytetään pääasiassa kansainvälisesti, mutta kliiniset tutkimukset tekohengityspotilailla ovat rajalliset.
Edellisessä tutkimuksessa paransimme "New Artificial Airways High Flow Humidification Oxygen Therapy Device" (NTHF) -laitetta kaasun virtausnopeuden tarkkuuden parantamiseksi ja yhtenäistimme perusviivan AIRVOTM2:n kanssa. Potilaiden hengitysteiden kostutusvaikutuksen ilmeisten erojen status quo. Esikokeessa havaittiin jälleen, että kaasun virtausnopeuden kulutus oli merkittävästi alhaisempi kuin AIRVOTM2:lla sen jälkeen, kun NTHF-uloshengitysaukko oli optimoitu, ja kaasun virtausnopeus oli verrannollinen sisäänhengitetyn kaasun kosteuteen. Tämän perusteella oletimme, että NTHF:n optimoidun uloshengitysaukon virtausnopeus on vakaampi kuin AIRVOTM2:n, mikä voi parantaa potilaiden hengitysteiden kostutusvaikutusta. Aiomme omaksua satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimussuunnitelman vertaamalla kahden happihoitolaitteen käyttöä potilailla, joilla on vaikea keuhkokuume, keinotekoiset hengitystiet, tutkiaksemme, voiko NTHF edistää hengitysteiden eritteiden puhdistumaa potilailla, joilla on vaikea keuhkokuume ja parantaa keuhkokuumeen terapeuttista vaikutusta. vaikea keuhkokuume. Happihoidon hoitomuoto potilailla, joilla on vaikea keuhkokuume, keinotekoiset hengitystiet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisen tutkimuksen perusteella satunnaistetun kontrolloidun tutkimussuunnitelman avulla on todistettu, että spiraalihappiterapian uloshengitysportti voi vähentää happihoitolaitteen kaasun virtausnopeuden kulutusta, parantaa potilaiden hengitysteiden kostutus- ja puolustusjärjestelmän kykyä. ja edistää infektioiden hallintaa potilailla, joilla on vaikea keuhkokuume. Innovoi NTHF:n happihoitomuoto keinotekoisilla hengitystiepotilailla, joilla on vaikea keuhkokuume, jotta saavutetaan tarkoitus vähentää mekaanista ventilaatiota ja parantaa terapeuttista vaikutusta.
Ennen tutkimuksen aloittamista kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin NTHF-uloshengitysportin optimointiryhmään (kokeellinen ryhmä) ja AIRVOTM2-uloshengitysportin tavanomaiseen ryhmään (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1, kussakin ryhmässä 78 tapausta. Lohkojen satunnaistaminen satunnaisella lohkokoolla otetaan käyttöön, ja tietokoneen tuottamasta satunnaisluvusta ja ryhmittelytuloksesta tehdään satunnainen ryhmittelykortti, joka säilytetään suljetussa ja läpinäkymättömässä samalla pinnalla olevaan kirjekuoreen. Ja kirjekuoret numeroidaan kerran satunnaisryhmittelymenetelmän järjestysnumeron mukaan. Tutkija valitsee vastaavan kirjekuoren sen mukaan, missä järjestyksessä koehenkilöt ovat tulleet kokeeseen, saa ryhmittelynumeron ja antaa koehenkilöille erilaisen korkeavirtauksen kostutettua happihoitoa tiukasti kortin mukaan.
Sokea menetelmä: Tämä tutkimus on yksisokkotutkimus. Tutkija määrittelee selkeästi hoitoryhmän, mutta indeksiarvioinnin, tiedonkeruun ja datatilastot tekevät eri koulutetut tutkijat, eikä hoitoryhmä ole selkeä.
Interventioryhmä: käytä NTHF:tä, säädä MR850-kostutin invasiiviselle automaattivaihteelle, lämpötila-anturi säätää automaattisesti ja pitää kaasun lämpötilan henkitorven putken sisäänkäynnissä 37°C:ssa takaisinkytkentälämpötilan mukaan sekä tarkkailee ja ylläpitää SpO2:ta välillä 94 %. ja 100 %. , säädä venturiventtiilin konsentraatio ja vastaava happivirtaus valvotun pulssihappisaturaatio (SpO2) mukaan ja testaa putkilinjaa esiasetetuilla kaasun virtausnopeudella 40L/min, 50L/min ja 60L/min. Yhdistä todellinen kaasun virtausnopeus ja kaasun virtausnopeuden häviöero ennen optimoitua uloshengitysliitosta (ruuviliitos) ja sen jälkeen ja mittaa kaasun lämpötila ja kosteus putkilinjan lähellä potilasta vastaavalla kaasun virtausnopeudella.
Kontrolliryhmä: käytä AIRVOTM2:ta (Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), valitse lähtökaasun lämpötila 37 °C, tarkkaile ja pidä SpO2 välillä 94 % ja 100 % ja säädä terapeuttisen laitteen ulostulokaasun virtausnopeus 40 litraksi. /min ja 50L/min. ja 60 l/min, mittaa todellinen kaasun virtausnopeus ja kaasun virtaushäviön ero ennen ja jälkeen jokaisen virtausnopeuden vaakaputkiston liittämisen tavanomaiseen uloshengitysliittimeen (sopii erityiseen uloshengitysliittimeen) ja mittaa kaasu vastaavalla kaasuvirtausnopeudella lähellä putkilinjan potilaspäätä. lämpötila ja kosteus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: WENJING QIAN
- Puhelinnumero: 0755-83464301
- Sähköposti: hyyoung95@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MEI YANG
- Puhelinnumero: 13509682339
- Sähköposti: yangmei3056@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan ikä on ≥18 vuotta vanha ja täyttää vaikean keuhkokuumeen diagnostiset kriteerit.
Potilaalla on tekohengitysvalmistetta tai hänet on vapautettu hengityskoneesta.
Tarvitsee happihoitoa yli 24 tuntia.
- Henkitorven putken odotetut retentiopäivät ≥ 7 päivää ⑤ Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on yhden keuhkon ventilaatio
Potilaat, joilla on raskaus ja loppuvaiheen kasvaimet ③ Hengitysteiden verenvuoto
- Lääketieteellinen historia hengitystievauriosta, keuhkovauriosta, keuhkoleikkauksesta ⑤ Hypotermia (<35℃), rajoittava kehon nesteen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: uudentyyppinen trakeotomia korkeavirtaushappihoito (NTHF)
NTHF:n avulla säädä MR850-kostutin invasiiviselle automaattivaihteistolle, lämpötila-anturi säätää automaattisesti ja ylläpitää kaasun lämpötilaa henkitorven putken sisäänkäynnissä 37 °C:ssa takaisinkytkentälämpötilan mukaan sekä tarkkailee ja ylläpitää SpO2:ta 94 %:n ja 100 %:n välillä. .
Valvottua pulssihappisaturaatiota (SpO2) käytetään Venturi-venttiilin pitoisuuden ja vastaavan hapen virtausnopeuden säätämiseen.
Esiasetetuilla kaasun virtausnopeustasoilla 40 l/min, 50 l/min ja 60 l/min testiputki yhdistetään hengityksen optimoimiseksi.
Todellinen kaasun virtausnopeus ja kaasun virtausnopeuden häviöero ennen ja jälkeen kaasuliitoksen (ruuviliitos) ja vastaavalla kaasun virtausnopeudella mittaa kaasun lämpötila ja kosteus putkilinjan lähellä potilasta.
|
NTHF:n avulla säädä MR850-kostutin invasiiviselle automaattivaihteistolle, lämpötila-anturi säätää automaattisesti ja ylläpitää kaasun lämpötilaa henkitorven putken sisäänkäynnissä 37 °C:ssa takaisinkytkentälämpötilan mukaan sekä tarkkailee ja ylläpitää SpO2:ta 94 %:n ja 100 %:n välillä. .
Valvottua pulssihappisaturaatiota (SpO2) käytetään Venturi-venttiilin pitoisuuden ja vastaavan hapen virtausnopeuden säätämiseen.
Esiasetetuilla kaasun virtausnopeustasoilla 40 l/min, 50 l/min ja 60 l/min testiputki yhdistetään hengityksen optimoimiseksi.
Todellinen kaasun virtausnopeus ja kaasun virtausnopeuden häviöero ennen ja jälkeen kaasuliitoksen (ruuviliitos) ja vastaavalla kaasun virtausnopeudella mittaa kaasun lämpötila ja kosteus putkilinjan lähellä potilasta.
|
|
Active Comparator: Hengitysteiden kostutushoito (AIRVO TM 2)
Käytä AIRVOTM2:ta (Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), valitse lähtökaasun lämpötila 37°C, tarkkaile ja pidä SpO2 välillä 94 % ja 100 % ja säädä hoitolaitteen ulostulokaasun virtausnopeus 40 l/min, 50 l/min ja 60 l/min, vastaavasti.
min, mittaa todellinen kaasun virtausnopeuden arvo ja kaasun virtausnopeuden häviöero ennen ja sen jälkeen, kun jokainen virtausnopeuden vaakaputki on liitetty tavanomaiseen uloshengitysliittimeen (sopii erityiseen uloshengitysliittimeen) ja mittaa kaasun lämpötila ja kosteus lähellä potilaan päätä. putkilinjaa vastaavalla kaasun virtausnopeudella.
|
Käytä AIRVOTM2:ta (Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), valitse lähtökaasun lämpötila 37°C, tarkkaile ja pidä SpO2 välillä 94 % ja 100 % ja säädä hoitolaitteen ulostulokaasun virtausnopeus 40 l/min, 50 l/min ja 60 l/min, vastaavasti.
min, mittaa todellinen kaasun virtausnopeuden arvo ja kaasun virtausnopeuden häviöero ennen ja sen jälkeen, kun jokainen virtausnopeuden vaakaputki on liitetty tavanomaiseen uloshengitysliittimeen (sopii erityiseen uloshengitysliittimeen) ja mittaa kaasun lämpötila ja kosteus lähellä potilaan päätä. putkilinjaa vastaavalla kaasun virtausnopeudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtausnopeuden taso proksimaalisesti potilaasta
Aikaikkuna: Suuren virtauksen kostutetun happihoitolaitteen käyttöpäivänä
|
Kaasun virtausnopeus mitattiin käyttämällä jaetun näytön kaasun massavirtausmittaria MF5612, jota valmistaa Sixiang Microelectronics Yhdysvalloissa.
|
Suuren virtauksen kostutetun happihoitolaitteen käyttöpäivänä
|
|
virtausnopeuden taso proksimaalisesti potilaasta
Aikaikkuna: 48 tuntia korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
Kaasun virtausnopeus mitattiin käyttämällä jaetun näytön kaasun massavirtausmittaria MF5612, jota valmistaa Sixiang Microelectronics Yhdysvalloissa.
|
48 tuntia korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
virtausnopeuden taso proksimaalisesti potilaasta
Aikaikkuna: 7 päivää korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
Kaasun virtausnopeus mitattiin käyttämällä jaetun näytön kaasun massavirtausmittaria MF5612, jota valmistaa Sixiang Microelectronics Yhdysvalloissa.
|
7 päivää korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ysköksen viskositeetin taso
Aikaikkuna: 24., 48. ja 7. päivää korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
ysköksen viskositeetti mitataan ysköksen viskosimetrillä
|
24., 48. ja 7. päivää korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Happipitoisuuden taso
Aikaikkuna: 24., 48. ja 7. päivää korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
Hapetus arvioidaan valtimoveren kaasunäytteellä
|
24., 48. ja 7. päivää korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyspisteet g suurempi tai yhtä suuri kuin 90
Aikaikkuna: 7. päivä korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
Sairaalakohtaisen tyytyväisyyskyselyn käyttäminen, joka sisältää mukavuuden, turvotuksen, suun kuivumisen, kyvyn kuulla ja puhua (kokonaispistemäärä on 100 pistettä)
|
7. päivä korkeavirtaushappihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20223357002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .