Badania nad spiralnym urządzeniem wydechowym do terapii tlenowej w celu poprawy efektów leczenia pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc
Randomizowana kontrolowana próba terapii tlenowej spiralnym urządzeniem wydechowym w celu poprawy efektu leczenia pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc.
Ciężkie zapalenie płuc charakteryzuje się wysoką chorobowością i śmiertelnością. Terapia tlenem nawilżanym, wentylacja mechaniczna i usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych to główne metody leczenia niefarmakologicznego. Jednak wentylacja mechaniczna prowadzi do dużych obciążeń ekonomicznych, a zapalenie płuc związane z respiratorem może zwiększać śmiertelność pacjentów. Dlatego konieczne jest prowadzenie pogłębionych badań nad wczesnym uwalnianiem od respiratora i tlenoterapią. Badania wykazały, że wysokoprzepływowa terapia tlenem do nosa (HFNC) poprawia nawilżenie i natlenienie dróg oddechowych u pacjentów. Urządzenie do nawilżania dróg oddechowych (AIRVOTM2) jest używane głównie na arenie międzynarodowej, ale badania kliniczne na pacjentach ze sztucznymi drogami oddechowymi są ograniczone.
W poprzednim badaniu udoskonaliliśmy „Nowe urządzenie do terapii tlenowej z wysokim przepływem sztucznego nawilżania dróg oddechowych” (NTHF), aby poprawić dokładność natężenia przepływu gazu, i ujednoliciliśmy linię bazową z AIRVOTM2. Status quo oczywistych różnic w efekcie nawilżania dróg oddechowych pacjentów. Eksperyment wstępny ponownie wykazał, że zużycie natężenia przepływu gazu było znacznie niższe niż w przypadku AIRVOTM2 po zoptymalizowaniu portu wydechowego NTHF, a natężenie przepływu gazu było proporcjonalne do wilgotności wdychanego gazu. Na tej podstawie postawiliśmy hipotezę, że szybkość przepływu zoptymalizowanego portu wydechowego NTHF jest bardziej stabilna niż prędkość przepływu AIRVOTM2, co może poprawić efekt nawilżania dróg oddechowych pacjentów. Zamierzamy przyjąć projekt randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, porównując zastosowanie dwóch urządzeń do tlenoterapii u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc ze sztucznymi drogami oddechowymi, aby zbadać, czy NTHF może sprzyjać usuwaniu wydzieliny z dróg oddechowych u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc i poprawiać efekt terapeutyczny ciężkie zapalenie płuc. Tryb pielęgniarski tlenoterapii u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc sztucznych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na podstawie poprzedniego badania, poprzez randomizowany kontrolowany projekt badania, udowodniono, że spiralny port wydechowy terapii tlenowej może zmniejszyć zużycie natężenia przepływu gazu przez urządzenie do terapii tlenowej, poprawić nawilżanie dróg oddechowych i zdolność systemu obronnego pacjentów i promować kontrolę infekcji u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc. Innowacja trybu terapii tlenowej NTHF u pacjentów ze sztucznymi drogami oddechowymi z ciężkim zapaleniem płuc, aby osiągnąć cel zmniejszenia wentylacji mechanicznej i poprawy efektu terapeutycznego.
Przed rozpoczęciem badania wszyscy włączeni pacjenci byli zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali podzieleni na grupę z optymalizacją portu wydechowego NTHF (grupa eksperymentalna) i grupę z konwencjonalnym portem wydechowym AIRVOTM2 (grupa kontrolna) zgodnie ze stosunkiem 1:1, po 78 przypadków w każdej grupie. Przyjęto metodę randomizacji bloków z losowym rozmiarem bloku, a liczba losowa i wynik grupowania wygenerowany przez komputer są wykorzystywane do utworzenia karty losowego grupowania, która jest przechowywana w zapieczętowanej i nieprzezroczystej kopercie o tej samej powierzchni. A koperty są numerowane jednorazowo zgodnie z kolejnym numerem metody losowego grupowania. Badacz wybiera odpowiednią kopertę zgodnie z kolejnością, w jakiej badani weszli do eksperymentu, uzyskuje numer grupy i podaje badanym różne wysokoprzepływowe nawilżone tlenoterapie ściśle według karty.
Metoda ślepa: To badanie jest badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Badacz jasno definiuje grupę badaną, ale ocena wskaźnika, gromadzenie danych i statystyki danych są wykonywane przez różnych przeszkolonych badaczy, a grupa leczona nie jest jasna.
Grupa interwencyjna: używaj NTHF, ustaw nawilżacz MR850 na inwazyjną automatyczną przekładnię, czujnik temperatury automatycznie dostosowuje i utrzymuje temperaturę gazu na wejściu rurki dotchawiczej na poziomie 37°C zgodnie z temperaturą sprzężenia zwrotnego oraz monitoruje i utrzymuje SpO2 między 94% i 100%. , wyreguluj stężenie zaworu Venturiego i odpowiedni przepływ tlenu zgodnie z monitorowanym pulsacyjnym nasyceniem tlenem (SpO2) i przetestuj rurociąg przy zadanych poziomach natężenia przepływu gazu odpowiednio 40 l/min, 50 l/min i 60 l/min. Połącz rzeczywistą wartość natężenia przepływu gazu i różnicę utraty natężenia przepływu gazu przed i za zoptymalizowanym złączem wydechowym (połączenie śrubowe) i zmierz temperaturę i wilgotność gazu na końcu rurociągu blisko pacjenta przy odpowiednim natężeniu przepływu gazu.
Grupa kontrolna: użyj AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia), wybierz temperaturę gazu wyjściowego 37°C, monitoruj i utrzymuj SpO2 w zakresie od 94% do 100% oraz dostosuj natężenie przepływu gazu wyjściowego aparatu terapeutycznego do 40 l /min i 50 l/min odpowiednio. i 60 l/min, zmierzyć rzeczywiste natężenie przepływu gazu i różnicę strat przepływu gazu przed i po każdym poziomym rurociągu natężenia przepływu podłączonym do konwencjonalnego złącza wydechowego (pasujące do specjalnego złącza wydechowego), a przy odpowiednim natężeniu przepływu gazu zmierzyć gaz w pobliżu końca rurociągu pacjenta. temperatura i wilgotność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: WENJING QIAN
- Numer telefonu: 0755-83464301
- E-mail: hyyoung95@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- MEI YANG
- Numer telefonu: 13509682339
- E-mail: yangmei3056@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek chorego ≥18 lat i spełnia kryteria diagnostyczne ciężkiego zapalenia płuc.
Pacjent ma sztuczne drogi oddechowe lub został odłączony od respiratora.
Wymaga tlenoterapii przez ponad 24 godziny.
- Przewidywany czas retencji rurki dotchawiczej ≥ 7 dni ⑤ Podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z wentylacją jednego płuca
Pacjenci z ciążą i guzami w końcowym stadium ③Krwotok z dróg oddechowych
- Historia medyczna urazu dróg oddechowych, urazu płuc, operacji płuc ⑤ Hipotermia (<35℃), restrykcyjny niedobór płynów ustrojowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nowy typ tracheotomii tlenoterapia wysokoprzepływowa (NTHF)
Używając NTHF, ustaw nawilżacz MR850 na inwazyjny automatyczny bieg, czujnik temperatury automatycznie dostosowuje i utrzymuje temperaturę gazu na wejściu rurki dotchawiczej na poziomie 37°C zgodnie z temperaturą sprzężenia zwrotnego oraz monitoruje i utrzymuje SpO2 między 94% a 100% .
Monitorowane tętno nasycenia tlenem (SpO2) służy do regulacji stężenia zaworu Venturiego i odpowiedniego natężenia przepływu tlenu.
Przy ustawionych poziomach natężenia przepływu gazu 40 l/min, 50 l/min i 60 l/min rurociąg testowy jest podłączony w celu optymalizacji oddechu.
Rzeczywista wartość natężenia przepływu gazu i różnica strat w natężeniu przepływu gazu przed i za złączem gazowym (połączenie śrubowe) oraz przy odpowiednim natężeniu przepływu gazu mierzą temperaturę i wilgotność gazu na końcu rurociągu blisko pacjenta.
|
Używając NTHF, ustaw nawilżacz MR850 na inwazyjny automatyczny bieg, czujnik temperatury automatycznie dostosowuje i utrzymuje temperaturę gazu na wejściu rurki dotchawiczej na poziomie 37°C zgodnie z temperaturą sprzężenia zwrotnego oraz monitoruje i utrzymuje SpO2 między 94% a 100% .
Monitorowane tętno nasycenia tlenem (SpO2) służy do regulacji stężenia zaworu Venturiego i odpowiedniego natężenia przepływu tlenu.
Przy ustawionych poziomach natężenia przepływu gazu 40 l/min, 50 l/min i 60 l/min rurociąg testowy jest podłączony w celu optymalizacji oddechu.
Rzeczywista wartość natężenia przepływu gazu i różnica strat w natężeniu przepływu gazu przed i za złączem gazowym (połączenie śrubowe) oraz przy odpowiednim natężeniu przepływu gazu mierzą temperaturę i wilgotność gazu na końcu rurociągu blisko pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie nawilżania dróg oddechowych (AIRVO TM 2)
Użyj AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia), wybierz temperaturę gazu wyjściowego 37°C, monitoruj i utrzymuj SpO2 w zakresie od 94% do 100% oraz dostosuj natężenie przepływu gazu wyjściowego urządzenia terapeutycznego do 40 l/min, odpowiednio 50 l/min i 60 l/min.
min, zmierzyć rzeczywistą wartość natężenia przepływu gazu i różnicę strat w natężeniu przepływu gazu przed i po podłączeniu każdego poziomego rurociągu natężenia przepływu do konwencjonalnego złącza wydechowego (pasującego do specjalnego złącza wydechowego) oraz zmierzyć temperaturę i wilgotność gazu w pobliżu końca pacjenta rurociągu przy odpowiednim natężeniu przepływu gazu.
|
Użyj AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia), wybierz temperaturę gazu wyjściowego 37°C, monitoruj i utrzymuj SpO2 w zakresie od 94% do 100% oraz dostosuj natężenie przepływu gazu wyjściowego urządzenia terapeutycznego do 40 l/min, odpowiednio 50 l/min i 60 l/min.
min, zmierzyć rzeczywistą wartość natężenia przepływu gazu i różnicę strat w natężeniu przepływu gazu przed i po podłączeniu każdego poziomego rurociągu natężenia przepływu do konwencjonalnego złącza wydechowego (pasującego do specjalnego złącza wydechowego) oraz zmierzyć temperaturę i wilgotność gazu w pobliżu końca pacjenta rurociągu przy odpowiednim natężeniu przepływu gazu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom natężenia przepływu w pobliżu pacjenta
Ramy czasowe: W dniu użycia wysokoprzepływowego nawilżanego urządzenia do tlenoterapii
|
Natężenie przepływu gazu mierzono za pomocą przepływomierza masowego gazu z dzielonym wyświetlaczem MF5612 produkowanego przez firmę Sixiang Microelectronics w Stanach Zjednoczonych
|
W dniu użycia wysokoprzepływowego nawilżanego urządzenia do tlenoterapii
|
|
poziom natężenia przepływu w pobliżu pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
Natężenie przepływu gazu mierzono za pomocą przepływomierza masowego gazu z dzielonym wyświetlaczem MF5612 produkowanego przez firmę Sixiang Microelectronics w Stanach Zjednoczonych
|
48 godzin po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
|
poziom natężenia przepływu w pobliżu pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
Natężenie przepływu gazu mierzono za pomocą przepływomierza masowego gazu z dzielonym wyświetlaczem MF5612 produkowanego przez firmę Sixiang Microelectronics w Stanach Zjednoczonych
|
7 dni po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom lepkości plwociny
Ramy czasowe: 24, 48 i 7 dzień po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
lepkość plwociny ocenia się za pomocą wiskozymetru plwociny
|
24, 48 i 7 dzień po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
|
Poziom natlenienia
Ramy czasowe: 24, 48 i 7 dzień po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
Natlenienie ocenia się za pomocą gazometrii krwi tętniczej
|
24, 48 i 7 dzień po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zadowolenia pacjentag większy lub równy 90
Ramy czasowe: 7 dzień po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
Korzystanie z Kwestionariusza satysfakcji wyznaczonego przez szpital, który obejmuje komfort, wzdęcia, suchość w ustach, zdolność słyszenia i mówienia (całkowity wynik to 100 punktów)
|
7 dzień po rozpoczęciu tlenoterapii wysokimi przepływami
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20223357002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .