デンマークでパルボシクリブで治療された HR+/HER2- 局所進行性または転移性乳がんと診断された乳がん患者のレトロスペクティブな非介入研究
2023年7月13日 更新者：Pfizer
目的は、HR+/HER2- (ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性) 局所進行性または転移性乳がん患者の臨床的および人口統計学的特徴、治療パターンを実世界 (RW) 設定でレトロスペクティブに記述および評価することです。併用療法でパルボシクリブを受ける
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1054
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Danish Breast Cancer Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-パルボシクリブで治療されたHR + / HER2-局所進行または転移性乳がんの患者（2017年1月1日から2020年12月31日までの第1または第2ライン）。
説明
包含基準:
- 乳がん患者（疾病及び関連する健康問題の国際統計分類、第10版[ICD-10]：乳がん患者のICD-10コード[DC50]）
- HR+/HER2-の局所進行性または転移性乳がんの診断
- 2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間に 1 次または 2 次治療としてパルボシクリブによる治療を開始
- 収録日: 再発日/ステージ IV の疾患/パルボシクリブ+AI の開始に至るまでの進行/パルボシクリブ+フルベストラントの開始に至るまでの進行
除外基準:
- この研究の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤（AI）の併用投与を受けた参加者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：インデックス日から、疾患の進行または死亡の最初の記録、または検閲日の 2022 年 3 月 7 日まで (最長 5.2 年)
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PFSは、指標日から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
病気の進行はスキャンと血液検査の結果に基づいて判断されました。
疾患の進行は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました (研究上の最小の場合、これにはベースライン合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を証明する必要があります。
インデックス日は、再発またはステージ IV の疾患の日でした。
ステージ IV の病気は、がんが体の離れた部分に転移していることを意味します。
解析にはカプランマイヤー法を用いた。
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インデックス日から、疾患の進行または死亡の最初の記録、または検閲日の 2022 年 3 月 7 日まで (最長 5.2 年)
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パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤 (AI) の併用投与を受けた参加者の治療時間 (ToT)
時間枠：パルボシクリブ治療の開始日からパルボシクリブ治療の終了日まで（最長5.2年）
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ToT は、パルボシクリブ治療開始日からパルボシクリブ治療中止日までと定義されました。
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パルボシクリブ治療の開始日からパルボシクリブ治療の終了日まで（最長5.2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIとパルボシクリブを併用した参加者の全生存期間（OS）
時間枠：転移性乳がんと診断された日から、何らかの原因による死亡または2022年5月1日の打ち切り日まで（約6年間）
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OSは、転移性乳がんと診断されてから何らかの原因で死亡するまでの日付として定義されました。
参加者は2022年5月1日までにOSの検閲を受けました。
ステージ IV の病気は、がんが体の離れた部分に転移していることを意味します。
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転移性乳がんと診断された日から、何らかの原因による死亡または2022年5月1日の打ち切り日まで（約6年間）
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パルボシクリブとフルベストラントの併用投与を受けた参加者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：インデックス日から、疾患の進行または死亡の最初の記録、または検閲日の 2022 年 3 月 7 日まで (最長 5.2 年)
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PFSは、指標日から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
病気の進行はスキャンと血液検査の結果に基づいて判断されました。
疾患の進行は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました (研究上の最小の場合、これにはベースライン合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
インデックス日は、再発またはステージ IV の疾患の日でした。
ステージ IV の病気は、がんが体の離れた部分に転移していることを意味します。
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インデックス日から、疾患の進行または死亡の最初の記録、または検閲日の 2022 年 3 月 7 日まで (最長 5.2 年)
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パルボシクリブとフルベストラントを併用した参加者の治療時間（ToT）
時間枠：治験治療開始日から治療終了日まで（最長5.2年）
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ToT は、パルボシクリブ治療開始日からパルボシクリブ治療中止日までと定義されます。
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治験治療開始日から治療終了日まで（最長5.2年）
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パルボシクリブとフルベストラントの併用投与を受けた参加者のOS
時間枠：転移性乳がんと診断された日から、何らかの原因による死亡または2022年5月1日の打ち切り日まで（約6年間）
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OSは、転移性乳がんと診断されてから何らかの原因で死亡するまでの日付として定義されました。
参加者は2022年5月1日までにOSの検閲を受けました。
ステージ IV の病気は、がんが体の離れた部分に転移していることを意味します。
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転移性乳がんと診断された日から、何らかの原因による死亡または2022年5月1日の打ち切り日まで（約6年間）
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進行時のパルボシクリブ後の最初のその後の治療に応じた参加者数
時間枠：進行時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間のいつでも [最長 4 年間])
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疾患の進行は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました (研究上の最小の場合、これにはベースライン合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
疾患進行時の最初のパルボシクリブ後療法ごとの参加者数がこのアウトカム尺度に記載されました。
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進行時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間のいつでも [最長 4 年間])
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転移の種類別の参加者数
時間枠：ベースライン時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの任意の時点 [最長 4 年間])
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このアウトカム測定では、転移の種類（内臓、非内臓、内臓と非内臓の両方、手術不能な局所進行乳がん [ILABC]）に応じた参加者数が示されています。
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ベースライン時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの任意の時点 [最長 4 年間])
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転移数に応じた参加者数
時間枠：ベースライン時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの任意の時点 [最長 4 年間])
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この結果測定では、転移数 (0、1、2、[>] 2 より大きい) に応じた参加者数が表示されます。
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ベースライン時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの任意の時点 [最長 4 年間])
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転移部位別の参加者数
時間枠：ベースライン時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの任意の時点 [最長 4 年間])
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このアウトカム測定では、転移の場所 (皮膚、骨、肺、肝臓、中枢神経系 [CNS]、その他) に応じた参加者数が示されます。
1 人の参加者が複数の場所に転移を持っている場合があります。
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ベースライン時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの任意の時点 [最長 4 年間])
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手術を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの任意の時点 [最長 4 年間])
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手術を受けた参加者の数が記載されました。
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ベースライン時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの任意の時点 [最長 4 年間])
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アジュバント治療の種類別の参加者数
時間枠：ベースライン時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの任意の時点 [最長 4 年間])
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補助療法（内分泌療法、タキサン、シクロホスファミド、エピルビシン、不明およびその他）を受けた参加者がこのアウトカム評価に記載されました。
1 人の参加者が複数の種類のアジュバント治療を受けている場合があります。
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ベースライン時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの任意の時点 [最長 4 年間])
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De Novoおよび再発性転移性乳がんの参加者の数
時間枠：ベースライン時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの任意の時点 [最長 4 年間])
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このアウトカム測定では、新規および再発転移性乳がんを患った参加者が報告されました。
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ベースライン時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの任意の時点 [最長 4 年間])
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最初の乳がん診断から再発までの期間の中央値
時間枠：ベースライン時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの任意の時点 [最長 4 年間])
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最初の乳がんの診断（発症日）から再発までの時間の中央値がこのアウトカム尺度で報告されます。
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ベースライン時 (2017 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの任意の時点 [最長 4 年間])
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。