Um estudo retrospectivo não intervencional de pacientes com câncer de mama diagnosticados com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+/HER2 tratados com palbociclibe na Dinamarca
13 de julho de 2023 atualizado por: Pfizer
O objetivo é descrever e avaliar retrospectivamente as características clínicas e demográficas, os padrões de tratamento em um ambiente real (RW) de pacientes com câncer de mama HR+/HER2- (receptor hormonal positivo/receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano) localmente avançado ou metastático. recebendo palbociclibe em tratamento combinado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1054
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Danish Breast Cancer Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado HR+/HER2- tratados com palbociclibe (1ª ou 2ª linha entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama (Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, 10ª Revisão [CID-10]: Código ICD-10 para pacientes com câncer de mama [DC50])
- Um diagnóstico de câncer de mama metastático ou localmente avançado HR+/HER2
- Iniciou tratamento com palbociclibe como tratamento de 1ª ou 2ª linha entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020
- Data de inclusão: Data da recaída/estágio IV da doença/progressão levando ao início de palbociclibe+IA/progressão levando ao início de palbociclibe+fulvestrant
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) para participantes que receberam palbociclib em combinação com inibidor de aromatase (IA)
Prazo: Da data de índice até a primeira documentação de progressão da doença ou morte ou data de censura de 07 de março de 2022 (máximo até 5,2 anos)
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A PFS foi definida como o tempo desde a data do índice até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi baseada em exames e resultados de exames de sangue.
A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
A data do índice foi a data da recidiva ou da doença em estágio IV.
A doença em estágio IV significa que o câncer se espalhou para partes distantes do corpo.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Da data de índice até a primeira documentação de progressão da doença ou morte ou data de censura de 07 de março de 2022 (máximo até 5,2 anos)
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Tempo de tratamento (ToT) para participantes que receberam palbociclib em combinação com inibidor de aromatase (IA)
Prazo: Desde a data de início do tratamento com palbociclib até a data de término do tratamento com palbociclib (máximo de 5,2 anos)
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ToT foi definido como a data do início do tratamento com palbociclib até a data da interrupção do tratamento com palbociclib.
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Desde a data de início do tratamento com palbociclib até a data de término do tratamento com palbociclib (máximo de 5,2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) em participantes que receberam palbociclib em combinação com IA
Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama metastático até a morte por qualquer causa ou data de censura de 01 de maio de 2022 (aproximadamente 6 anos)
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OS foi definida como a data do diagnóstico de câncer de mama metastático até a morte por qualquer causa.
Os participantes foram censurados para sistema operacional até 01 de maio de 2022.
A doença em estágio IV significa que o câncer se espalhou para partes distantes do corpo.
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Desde a data do diagnóstico de câncer de mama metastático até a morte por qualquer causa ou data de censura de 01 de maio de 2022 (aproximadamente 6 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) para participantes que receberam palbociclibe em combinação com Fulvestrant
Prazo: Da data de índice até a primeira documentação de progressão da doença ou morte ou data de censura de 07 de março de 2022 (máximo até 5,2 anos)
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A PFS foi definida como o tempo desde a data do índice até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi baseada em exames e resultados de exames de sangue.
A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A data do índice foi a data da recidiva ou da doença em estágio IV.
A doença em estágio IV significa que o câncer se espalhou para partes distantes do corpo.
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Da data de índice até a primeira documentação de progressão da doença ou morte ou data de censura de 07 de março de 2022 (máximo até 5,2 anos)
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Tempo de tratamento (ToT) para participantes que receberam palbociclib em combinação com Fulvestrant
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data de término do tratamento (máximo de 5,2 anos)
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ToT é definido como a data de início do tratamento com palbociclib até a data de interrupção do tratamento com palbociclib.
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Desde a data de início do tratamento do estudo até a data de término do tratamento (máximo de 5,2 anos)
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OS em participantes que receberam palbociclib em combinação com Fulvestrant
Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama metastático até a morte por qualquer causa ou data de censura de 01 de maio de 2022 (aproximadamente 6 anos)
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OS foi definida como a data do diagnóstico de câncer de mama metastático até a morte por qualquer causa.
Os participantes foram censurados para sistema operacional até 01 de maio de 2022.
A doença em estágio IV significa que o câncer se espalhou para partes distantes do corpo.
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Desde a data do diagnóstico de câncer de mama metastático até a morte por qualquer causa ou data de censura de 01 de maio de 2022 (aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes de acordo com o primeiro tratamento pós-palbociclib subsequente após progressão
Prazo: Na progressão (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O número de participantes de acordo com a primeira terapia pós-palbociclib subsequente após a progressão da doença foi descrito nesta medida de resultado.
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Na progressão (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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Número de participantes de acordo com o tipo de metástases
Prazo: Na linha de base (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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O número de participantes de acordo com o tipo de metástases (visceral, não visceral, visceral e não visceral e câncer de mama localmente avançado inoperável [ILABC]) é apresentado nesta medida de resultado.
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Na linha de base (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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Número de participantes de acordo com o número de metástases
Prazo: Na linha de base (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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O número de participantes de acordo com o número de metástases (0,1,2, maior que [>] 2) é apresentado nesta medida de resultado.
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Na linha de base (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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Número de participantes de acordo com localização das metástases
Prazo: Na linha de base (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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O número de participantes de acordo com a localização das metástases (pele, ossos, pulmão, fígado, sistema nervoso central [SNC], outros) é apresentado nesta medida de resultado.
Um participante pode ter mais de um local de metástases.
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Na linha de base (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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Número de participantes submetidos à cirurgia
Prazo: Na linha de base (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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Foi descrito o número de participantes submetidos à cirurgia.
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Na linha de base (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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Número de participantes de acordo com o tipo de tratamento adjuvante
Prazo: Na linha de base (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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Os participantes que receberam tratamento adjuvante (terapia endócrina, taxano, ciclofosfamida e epirrubicina, desconhecido e outros) foram descritos nesta medida de desfecho.
Um participante pode ter recebido mais de um tipo de tratamento adjuvante.
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Na linha de base (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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Número de participantes com câncer de mama metastático de novo e recorrente
Prazo: Na linha de base (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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Participantes que tiveram câncer de mama metastático de novo e recorrente foram relatados nesta medida de resultado.
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Na linha de base (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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Tempo médio desde o diagnóstico inicial de câncer de mama até a recaída
Prazo: Na linha de base (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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O tempo mediano desde o diagnóstico inicial de câncer de mama (data de incidência) até a recaída é relatado nesta medida de resultado.
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Na linha de base (a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2020 [máximo até 4 anos])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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