Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní neintervenční studie pacientek s rakovinou prsu s diagnózou HR+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu léčených palbociklibem v Dánsku

13. července 2023 aktualizováno: Pfizer
Cílem je retrospektivně popsat a posoudit klinické a demografické charakteristiky, léčebné vzorce v reálném světě (RW) pacientek s HR+/HER2- (pozitivní hormonální receptor/negativní lidský epidermální růstový faktor 2) lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu užívající palbociklib v kombinované léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1054

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Danish Breast Cancer Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu HR+/HER2- léčené palbociklibem (1. nebo 2. linie mezi 1. lednem 2017 – 31. prosincem 2020).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu (Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů, 10. revize [ICD-10]: kód MKN-10 pro pacientky s rakovinou prsu [DC50])
  • Diagnóza HR+/HER2- lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  • Zahájená léčba palbociklibem jako léčba 1. nebo 2. linie mezi 01. lednem 2017 a 31. prosincem 2020
  • Datum zařazení: Datum relapsu/ onemocnění stadia IV/progrese vedoucí k zahájení léčby palbociklib+AI/progrese vedoucí k zahájení léčby palbociklib+fulvestrant

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pro účastníky, kteří dostali palbociclib v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI)
Časové okno: Od data indexu do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data cenzury 7. března 2022 (maximálně 5,2 let)
PFS byl definován jako čas od data indexu do progrese nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla založena na skenech a výsledcích krevních testů. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet prokázat také absolutní nárůst o minimálně 5 milimetrů (mm). Datum indexu bylo datum relapsu nebo onemocnění stadia IV. Onemocnění stadia IV znamená, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data indexu do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data cenzury 7. března 2022 (maximálně 5,2 let)
Doba léčby (ToT) pro účastníky, kteří dostali palbociclib v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI)
Časové okno: Od data zahájení léčby palbociklibem do data ukončení léčby palbociklibem (maximálně do 5,2 let)
ToT bylo definováno jako datum zahájení léčby palbociklibem do data ukončení léčby palbociklibem.
Od data zahájení léčby palbociklibem do data ukončení léčby palbociklibem (maximálně do 5,2 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků, kteří dostali Palbociclib v kombinaci s AI
Časové okno: Od data diagnózy metastatického karcinomu prsu až do smrti z jakékoli příčiny nebo data cenzury 01-05-2022 (přibližně 6 let)
OS byl definován jako datum diagnózy metastatického karcinomu prsu až do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni na OS do 1. května 2022. Onemocnění stadia IV znamená, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla.
Od data diagnózy metastatického karcinomu prsu až do smrti z jakékoli příčiny nebo data cenzury 01-05-2022 (přibližně 6 let)
Přežití bez progrese (PFS) pro účastníky, kteří dostali Palbociclib v kombinaci s Fulvestrantem
Časové okno: Od data indexu do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data cenzury 7. března 2022 (maximálně 5,2 let)
PFS byl definován jako čas od data indexu do progrese nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla založena na skenech a výsledcích krevních testů. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Datum indexu bylo datum relapsu nebo onemocnění stadia IV. Onemocnění stadia IV znamená, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla.
Od data indexu do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data cenzury 7. března 2022 (maximálně 5,2 let)
Doba léčby (ToT) pro účastníky, kteří dostali Palbociclib v kombinaci s Fulvestrantem
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data ukončení léčby (maximálně do 5,2 let)
ToT je definováno jako datum zahájení léčby palbociklibem do data ukončení léčby palbociklibem.
Od data zahájení studijní léčby do data ukončení léčby (maximálně do 5,2 let)
OS u účastníků, kteří obdrželi Palbociclib v kombinaci s Fulvestrantem
Časové okno: Od data diagnózy metastatického karcinomu prsu až do smrti z jakékoli příčiny nebo data cenzury 01-05-2022 (přibližně 6 let)
OS byl definován jako datum diagnózy metastatického karcinomu prsu až do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni na OS do 1. května 2022. Onemocnění stadia IV znamená, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla.
Od data diagnózy metastatického karcinomu prsu až do smrti z jakékoli příčiny nebo data cenzury 01-05-2022 (přibližně 6 let)
Počet účastníků podle první následné post-palbociklibové léčby při progresi
Časové okno: Při progresi (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně do 4 let])
Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. V tomto výsledném ukazateli byl popsán počet účastníků podle první následné post-palbociklibové terapie po progresi onemocnění.
Při progresi (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně do 4 let])
Počet účastníků podle typu metastáz
Časové okno: Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
V tomto výsledném ukazateli je uveden počet účastníků podle typu metastáz (viscerální, neviscerální, viscerální i neviscerální a inoperabilní lokálně pokročilý karcinom prsu [ILABC]).
Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Počet účastníků podle počtu metastáz
Časové okno: Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Počet účastníků podle počtu metastáz (0,1,2, větší než [>] 2) je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Počet účastníků podle umístění metastáz
Časové okno: Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
V tomto výsledném ukazateli je uveden počet účastníků podle lokalizace metastáz (kůže, kosti, plíce, játra, centrální nervový systém [CNS], jiné). Jeden účastník může mít více než jedno umístění metastáz.
Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Počet účastníků, kteří podstoupili operaci
Časové okno: Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Byl popsán počet účastníků, kteří podstoupili operaci.
Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Počet účastníků podle typu adjuvantní léčby
Časové okno: Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Účastníci, kteří dostávali adjuvantní léčbu (endokrinní terapie, taxan, cyklofosfamid a epirubicin, neznámé a další), byli popsáni v tomto ukazateli výsledku. Jeden účastník mohl podstoupit více než jeden typ adjuvantní léčby.
Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Počet účastníků s De Novo a recidivujícím metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Účastníci, kteří měli de novo a recidivující metastatický karcinom prsu, byli uvedeni v tomto výsledném měření.
Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Střední doba od počáteční diagnózy rakoviny prsu do relapsu
Časové okno: Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Medián doby od počáteční diagnózy karcinomu prsu (datum výskytu) do relapsu je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit