덴마크에서 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로 진단된 유방암 환자에 대한 후향적 비간섭 연구
2023년 7월 13일 업데이트: Pfizer
목적은 HR+/HER2-(호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 임상 및 인구통계학적 특성, 실제(RW) 환경에서 치료 패턴을 후향적으로 설명하고 평가하는 것입니다. 병용 치료에서 팔보시클립을 받는 중
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1054
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Danish Breast Cancer Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
팔보시클립(2017년 1월 1일-2020년 12월 31일 사이에 1차 또는 2차)으로 치료받은 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
설명
포함 기준:
- 유방암 환자(International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision [ICD-10]: 유방암 환자를 위한 ICD-10 코드[DC50])
- HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단
- 2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 1차 또는 2차 치료로 팔보시클립으로 치료 시작
- 포함 날짜: 재발/IV기 질환/팔보시클립+AI의 시작으로 이어지는 진행/팔보시클립+풀베스트란트의 시작으로 이어지는 진행 날짜
제외 기준:
- 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아로마타제 억제제(AI)와 병용하여 팔보시클립을 투여받은 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 색인 날짜부터 질병 진행이나 사망 또는 검열 날짜가 최초로 기록된 2022년 3월 7일까지(최대 5.2년)
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PFS는 지수 날짜부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병의 진행은 스캔 및 혈액 검사 결과를 기반으로 했습니다.
질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm(밀리미터)의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV기 질병 날짜였습니다.
IV기 질환은 암이 신체의 먼 부위로 퍼졌음을 의미합니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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색인 날짜부터 질병 진행이나 사망 또는 검열 날짜가 최초로 기록된 2022년 3월 7일까지(최대 5.2년)
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아로마타제 억제제(AI)와 병용하여 팔보시클립을 투여받은 참가자의 치료 시간(ToT)
기간: 팔보시클립 치료 시작일부터 팔보시클립 치료 중단일까지(최대 5.2년)
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ToT는 팔보시클립 치료 시작일부터 팔보시클립 치료 중단일까지로 정의하였다.
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팔보시클립 치료 시작일부터 팔보시클립 치료 중단일까지(최대 5.2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔보시클립과 AI 병용요법을 받은 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 전이성유방암 진단일부터 어떠한 원인에 의한 사망 또는 검열일인 2022년 5월 1일까지(약 6년)
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OS는 전이성 유방암 진단 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지로 정의되었습니다.
참가자는 2022년 5월 1일까지 OS에 대해 검열되었습니다.
IV기 질환은 암이 신체의 먼 부위로 퍼졌음을 의미합니다.
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전이성유방암 진단일부터 어떠한 원인에 의한 사망 또는 검열일인 2022년 5월 1일까지(약 6년)
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풀베스트란트와 팔보시클립을 병용 투여한 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 색인 날짜부터 질병 진행이나 사망 또는 검열 날짜가 최초로 기록된 2022년 3월 7일까지(최대 5.2년)
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PFS는 지수 날짜부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병의 진행은 스캔 및 혈액 검사 결과를 기반으로 했습니다.
질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
색인 날짜는 재발 날짜 또는 IV기 질병 날짜였습니다.
IV기 질환은 암이 신체의 먼 부위로 퍼졌음을 의미합니다.
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색인 날짜부터 질병 진행이나 사망 또는 검열 날짜가 최초로 기록된 2022년 3월 7일까지(최대 5.2년)
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풀베스트란트와 팔보시클립을 병용 투여한 참가자의 치료 시간(ToT)
기간: 연구 치료 시작일부터 치료 중단일까지(최대 5.2년)
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ToT는 팔보시클립 치료 시작일부터 팔보시클립 치료 중단일까지로 정의된다.
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연구 치료 시작일부터 치료 중단일까지(최대 5.2년)
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풀베스트란트와 팔보시클립을 병용 투여한 참가자의 OS
기간: 전이성유방암 진단일부터 어떠한 원인에 의한 사망 또는 검열일인 2022년 5월 1일까지(약 6년)
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OS는 전이성 유방암 진단 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지로 정의되었습니다.
참가자는 2022년 5월 1일까지 OS에 대해 검열되었습니다.
IV기 질환은 암이 신체의 먼 부위로 퍼졌음을 의미합니다.
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전이성유방암 진단일부터 어떠한 원인에 의한 사망 또는 검열일인 2022년 5월 1일까지(약 6년)
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진행 시 첫 번째 후속 팔보시클립 치료에 따른 참가자 수
기간: 진행 중(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 [최대 4년])
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질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
질병 진행 시 첫 번째 후속 팔보시클립 치료에 따른 참가자 수는 이 결과 측정에 설명되었습니다.
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진행 중(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 [최대 4년])
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전이 유형에 따른 참가자 수
기간: 기준 시점(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 언제든지 [최대 4년])
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전이 유형(내장형, 비내장형, 내장형 및 비내장형, 수술이 불가능한 국소 진행성 유방암[ILABC])에 따른 참가자 수가 이 결과 척도에 표시됩니다.
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기준 시점(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 언제든지 [최대 4년])
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전이 횟수에 따른 참가자 수
기간: 기준 시점(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 언제든지 [최대 4년])
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전이 수(0,1,2,[>]2보다 큼)에 따른 참가자 수는 이 결과 측정에 표시됩니다.
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기준 시점(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 언제든지 [최대 4년])
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전이 위치에 따른 참가자 수
기간: 기준 시점(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 언제든지 [최대 4년])
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이 결과 측정에는 전이 위치(피부, 뼈, 폐, 간, 중추신경계[CNS] 등)에 따른 참가자 수가 표시됩니다.
한 참가자는 둘 이상의 전이 위치를 가질 수 있습니다.
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기준 시점(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 언제든지 [최대 4년])
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수술을 받은 참가자 수
기간: 기준 시점(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 언제든지 [최대 4년])
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수술을 받은 참가자 수에 대해 설명했습니다.
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기준 시점(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 언제든지 [최대 4년])
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보조치료 유형에 따른 참가자 수
기간: 기준 시점(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 언제든지 [최대 4년])
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보조 치료(내분비 요법, 탁산, 시클로포스파미드 및 에피루비신, 알려지지 않음 및 기타)를 받은 참가자가 이 결과 측정에 설명되었습니다.
한 참가자는 두 가지 유형 이상의 보조 치료를 받았을 수 있습니다.
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기준 시점(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 언제든지 [최대 4년])
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신규 및 재발성 전이성 유방암 참가자 수
기간: 기준 시점(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 언제든지 [최대 4년])
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이 결과 측정에서는 신규 및 재발성 전이성 유방암을 앓은 참가자가 보고되었습니다.
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기준 시점(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 언제든지 [최대 4년])
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초기 유방암 진단부터 재발까지의 평균 시간
기간: 기준 시점(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 언제든지 [최대 4년])
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이 결과 측정에서는 초기 유방암 진단(발생일)부터 재발까지의 평균 시간을 보고합니다.
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기준 시점(2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이 언제든지 [최대 4년])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .