Un estudio retrospectivo no intervencionista de pacientes con cáncer de mama diagnosticadas con cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico tratadas con palbociclib en Dinamarca
13 de julio de 2023 actualizado por: Pfizer
El objetivo es describir y evaluar retrospectivamente las características clínicas y demográficas, los patrones de tratamiento en un entorno del mundo real (RW) de pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- (receptor hormonal positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo) localmente avanzado o metastásico. recibir palbociclib en tratamiento combinado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1054
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Danish Breast Cancer Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico tratados con palbociclib (1.ª o 2.ª línea entre el 01 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama (Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados, 10.ª revisión [ICD-10]: código ICD-10 para pacientes con cáncer de mama [DC50])
- Un diagnóstico de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+/HER2-
- Tratamiento iniciado con palbociclib como tratamiento de primera o segunda línea entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020
- Fecha de inclusión: fecha de recaída/enfermedad en estadio IV/progresión que condujo al inicio de palbociclib+IA/progresión que condujo al inicio de palbociclib+fulvestrant
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP) para participantes que recibieron palbociclib en combinación con inhibidor de aromatasa (IA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte o fecha de censura del 07-mar-2022 (máximo hasta 5,2 años)
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la progresión o la muerte, lo que ocurriera primero.
La progresión de la enfermedad se basó en exploraciones y resultados de análisis de sangre.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm).
La fecha índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
La enfermedad en etapa IV significa que el cáncer se ha diseminado a partes distantes del cuerpo.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha índice hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte o fecha de censura del 07-mar-2022 (máximo hasta 5,2 años)
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Tiempo de tratamiento (ToT) para los participantes que recibieron palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con palbociclib hasta la fecha de finalización del tratamiento con palbociclib (máximo hasta 5,2 años)
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ToT se definió como la fecha desde el inicio del tratamiento con palbociclib hasta la fecha de finalización del tratamiento con palbociclib.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con palbociclib hasta la fecha de finalización del tratamiento con palbociclib (máximo hasta 5,2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG) en participantes que recibieron palbociclib en combinación con IA
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama metastásico hasta la muerte por cualquier causa o fecha de censura del 01-mayo-2022 (aproximadamente 6 años)
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La SG se definió como la fecha del diagnóstico de cáncer de mama metastásico hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes fueron censurados por OS antes del 1 de mayo de 2022.
La enfermedad en etapa IV significa que el cáncer se ha diseminado a partes distantes del cuerpo.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama metastásico hasta la muerte por cualquier causa o fecha de censura del 01-mayo-2022 (aproximadamente 6 años)
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Supervivencia libre de progresión (SSP) para participantes que recibieron palbociclib en combinación con fulvestrant
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte o fecha de censura del 07-mar-2022 (máximo hasta 5,2 años)
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta la progresión o la muerte, lo que ocurriera primero.
La progresión de la enfermedad se basó en exploraciones y resultados de análisis de sangre.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La fecha índice fue la fecha de recaída o enfermedad en estadio IV.
La enfermedad en etapa IV significa que el cáncer se ha diseminado a partes distantes del cuerpo.
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Desde la fecha índice hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte o fecha de censura del 07-mar-2022 (máximo hasta 5,2 años)
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Tiempo de tratamiento (ToT) para los participantes que recibieron palbociclib en combinación con fulvestrant
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de finalización del tratamiento (máximo hasta 5,2 años)
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ToT se define como la fecha desde el inicio del tratamiento con palbociclib hasta la fecha de finalización del tratamiento con palbociclib.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de finalización del tratamiento (máximo hasta 5,2 años)
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SG en participantes que recibieron palbociclib en combinación con fulvestrant
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama metastásico hasta la muerte por cualquier causa o fecha de censura del 01-mayo-2022 (aproximadamente 6 años)
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La SG se definió como la fecha del diagnóstico de cáncer de mama metastásico hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes fueron censurados por OS antes del 1 de mayo de 2022.
La enfermedad en etapa IV significa que el cáncer se ha diseminado a partes distantes del cuerpo.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama metastásico hasta la muerte por cualquier causa o fecha de censura del 01-mayo-2022 (aproximadamente 6 años)
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Número de participantes según el primer tratamiento posterior pospalbociclib tras la progresión
Periodo de tiempo: En progresión (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
En esta medida de resultado se describió el número de participantes según la primera terapia posterior posterior a palbociclib tras la progresión de la enfermedad.
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En progresión (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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Número de participantes según tipo de metástasis
Periodo de tiempo: Al inicio (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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En esta medida de resultado se presenta el número de participantes según el tipo de metástasis (visceral, no visceral, tanto visceral como no visceral y cáncer de mama localmente avanzado [ILABC] inoperable).
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Al inicio (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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Número de participantes según número de metástasis
Periodo de tiempo: Al inicio (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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En esta medida de resultado se presenta el número de participantes según el número de metástasis (0,1,2, mayor que [>] 2).
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Al inicio (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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Número de participantes según localización de las metástasis
Periodo de tiempo: Al inicio (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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En esta medida de resultado se presenta el número de participantes según la ubicación de las metástasis (piel, hueso, pulmón, hígado, sistema nervioso central [SNC], otros).
Un participante puede tener más de una ubicación de metástasis.
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Al inicio (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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Número de participantes que se sometieron a cirugía
Periodo de tiempo: Al inicio (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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Se describió el número de participantes que se sometieron a cirugía.
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Al inicio (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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Número de participantes según tipo de tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Al inicio (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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En esta medida de resultado se describieron los participantes que recibieron tratamiento adyuvante (terapia endocrina, taxanos, ciclofosfamida y epirrubicina, desconocidos y otros).
Un participante puede haber recibido más de un tipo de tratamiento adyuvante.
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Al inicio (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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Número de participantes con cáncer de mama metastásico de novo y recurrente
Periodo de tiempo: Al inicio (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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En esta medida de resultado se informaron los participantes que tenían cáncer de mama metastásico de novo y recurrente.
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Al inicio (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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Tiempo medio desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta la recaída
Periodo de tiempo: Al inicio (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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En esta medida de resultado se informa el tiempo medio desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama (fecha de incidencia) hasta la recaída.
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Al inicio (en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 [máximo hasta 4 años])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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