Retrospektiivinen ei-interventiotutkimus rintasyöpäpotilaista, joilla on diagnosoitu HR+/HER2 – paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jota hoidetaan palbociklibillä Tanskassa
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Tavoitteena on retrospektiivisesti kuvata ja arvioida kliinisiä ja demografisia ominaisuuksia, hoitomalleja reaalimaailmassa (RW) potilailla, joilla on HR+/HER2- (hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen) paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. saavat palbosiklibiä yhdistelmähoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1054
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Danish Breast Cancer Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on HR+/HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan palbosiklibilla (1. tai 2. rivi 1.1.2017–31.12.2020).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpää sairastavat potilaat (kansainvälinen tilastollinen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokitus, 10. versio [ICD-10]: ICD-10-koodi rintasyöpäpotilaille [DC50])
- Diagnoosi HR+/HER2 - paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Palbociclib-hoito aloitettu joko 1. tai 2. rivin hoitona 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana
- Sisällyspäivämäärä: Relapsin/vaiheen IV sairauden/etenemisen päivämäärä, joka johtaa palbosiklib+AI:n alkamiseen/eteneminen, joka johtaa palbosiklib+fulvestrantin aloittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) osallistujille, jotka saivat Palbociclibiä yhdistelmänä aromataasi-inhibiittorin (AI) kanssa
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin tai sensurointipäivään 07-3-2022 (enintään 5,2 vuotta)
|
PFS määriteltiin ajaksi indeksin päivämäärästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Taudin eteneminen perustui skannauksiin ja verikokeisiin.
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys.
Indeksipäivämäärä oli uusiutumisen tai vaiheen IV taudin päivämäärä.
Vaiheen IV sairaus tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kaukaisiin kehon osiin.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Indeksipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin tai sensurointipäivään 07-3-2022 (enintään 5,2 vuotta)
|
|
Hoidon aika (ToT) osallistujille, jotka saivat Palbociclibiä yhdistelmänä aromataasi-inhibiittorin (AI) kanssa
Aikaikkuna: Palbosiklibihoidon aloituspäivästä palbosiklibihoidon lopetuspäivään (enintään 5,2 vuotta)
|
ToT määriteltiin palbosiklib-hoidon alkamispäiväksi palbosiklibihoidon lopettamisen päivämääräksi.
|
Palbosiklibihoidon aloituspäivästä palbosiklibihoidon lopetuspäivään (enintään 5,2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytys (OS) osallistujilla, jotka saivat Palbociclibiä yhdessä tekoälyn kanssa
Aikaikkuna: Metastaattisen rintasyövän diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan 01-toukokuu-2022 (noin 6 vuotta)
|
OS määriteltiin metastaattisen rintasyövän diagnoosin päivämääräksi mistä tahansa syystä kuolemaan asti.
Osallistujat sensuroitiin käyttöjärjestelmälle 1. toukokuuta 2022 mennessä.
Vaiheen IV sairaus tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kaukaisiin kehon osiin.
|
Metastaattisen rintasyövän diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan 01-toukokuu-2022 (noin 6 vuotta)
|
|
Progression-free Survival (PFS) osallistujille, jotka saivat Palbociclibiä yhdessä fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin tai sensurointipäivään 07-3-2022 (enintään 5,2 vuotta)
|
PFS määriteltiin ajaksi indeksin päivämäärästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Taudin eteneminen perustui skannauksiin ja verikokeisiin.
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Indeksipäivämäärä oli uusiutumisen tai vaiheen IV taudin päivämäärä.
Vaiheen IV sairaus tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kaukaisiin kehon osiin.
|
Indeksipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin tai sensurointipäivään 07-3-2022 (enintään 5,2 vuotta)
|
|
Hoidon aika (ToT) osallistujille, jotka saivat Palbociclibiä yhdessä fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituspäivästä hoidon lopetuspäivään (enintään 5,2 vuotta)
|
ToT määritellään palbosiklib-hoidon alkamispäiväksi palbosiklibihoidon lopetuspäivämääräksi.
|
Tutkimushoidon aloituspäivästä hoidon lopetuspäivään (enintään 5,2 vuotta)
|
|
Käyttöjärjestelmä osallistujille, jotka saivat Palbociclibiä yhdessä Fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Metastaattisen rintasyövän diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan 01-toukokuu-2022 (noin 6 vuotta)
|
OS määriteltiin metastaattisen rintasyövän diagnoosin päivämääräksi mistä tahansa syystä kuolemaan asti.
Osallistujat sensuroitiin käyttöjärjestelmälle 1. toukokuuta 2022 mennessä.
Vaiheen IV sairaus tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kaukaisiin kehon osiin.
|
Metastaattisen rintasyövän diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan 01-toukokuu-2022 (noin 6 vuotta)
|
|
Osallistujien lukumäärä ensimmäisen myöhemmän Palbociclib-hoidon jälkeisen hoidon mukaan
Aikaikkuna: Etenemisen yhteydessä (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Tässä tulosmittauksessa kuvattiin osallistujien lukumäärä ensimmäisen myöhemmän palbosiklibin jälkeisen hoidon perusteella taudin edetessä.
|
Etenemisen yhteydessä (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
|
Osallistujien määrä metastaasien tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
Osallistujien lukumäärä metastaasien tyypin mukaan (viskeraalinen, ei-viskeraalinen, sekä viskeraalinen että ei-viskeraalinen ja leikkaamaton paikallisesti edennyt rintasyöpä [ILABC]) esitetään tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
|
Osallistujien määrä metastaasien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
Osallistujien lukumäärä metastaasien lukumäärän mukaan (0,1,2,suurempi kuin [>] 2) esitetään tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
|
Osallistujien määrä metastaasien sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
Osallistujien lukumäärä metastaasien sijainnin mukaan (iho, luu, keuhkot, maksa, keskushermosto [CNS], muu) esitetään tässä tulosmittauksessa.
Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi etäpesäkkeiden sijainti.
|
Lähtötilanteessa (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
|
Leikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
Leikkauksen saaneiden osallistujien lukumäärä kuvattiin.
|
Lähtötilanteessa (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
|
Osallistujien määrä Adjuvanttihoidon tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
Osallistujat, jotka saivat adjuvanttihoitoa (endokriininen hoito, taksaani, syklofosfamidi ja epirubisiini, tuntematon ja muut), kuvattiin tässä tulosmittauksessa.
Yksi osallistuja on saattanut saada useamman kuin yhden tyyppistä adjuvanttihoitoa.
|
Lähtötilanteessa (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
|
De Novo -syöpää ja uusiutuvaa metastaattista rintasyöpää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
Osallistujat, joilla oli de novo ja uusiutunut metastaattinen rintasyöpä, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
|
Mediaaniaika ensimmäisestä rintasyövän diagnoosista uusiutumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
Mediaaniaika alkuperäisestä rintasyövän diagnoosista (esiintymispäivä) uusiutumiseen raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa (milloin tahansa 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana [enintään 4 vuotta])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .