Ретроспективное неинтервенционное исследование пациентов с раком молочной железы с диагнозом местнораспространенный или метастатический рак молочной железы HR+/HER2-, получавших лечение палбоциклибом в Дании
13 июля 2023 г. обновлено: Pfizer
Цель состоит в том, чтобы ретроспективно описать и оценить клинические и демографические характеристики, схемы лечения в условиях реального мира (RW) пациентов с HR+/HER2- (положительным гормональным рецептором/отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2) местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы. прием палбоциклиба в составе комбинированного лечения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1054
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Danish Breast Cancer Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, получавшие лечение палбоциклибом (1-я или 2-я линия в период с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г.).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы (Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-й пересмотр [МКБ-10]: код МКБ-10 для пациентов с раком молочной железы [DC50])
- Диагноз HR+/HER2- местнораспространенный или метастатический рак молочной железы
- Начато лечение палбоциклибом в качестве терапии 1-й или 2-й линии в период с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г.
- Дата включения: дата рецидива/стадия IV заболевания/прогрессирование, ведущее к началу лечения палбоциклибом+ИА/прогрессирование, ведущее к началу лечения палбоциклибом+фулвестрантом.
Критерий исключения:
- Критериев исключения для данного исследования нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для участников, получавших палбоциклиб в сочетании с ингибитором ароматазы (ИИ)
Временное ограничение: С даты индексации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры 7 марта 2022 г. (максимум до 5,2 лет)
|
ВБП определялась как время от индексной даты до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Прогрессирование заболевания определялось по результатам сканирования и анализа крови.
Прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании).
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм).
Индексной датой была дата рецидива или IV стадии заболевания.
IV стадия заболевания означает, что рак распространился на отдаленные части тела.
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
|
С даты индексации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры 7 марта 2022 г. (максимум до 5,2 лет)
|
|
Время лечения (ToT) для участников, которые получали палбоциклиб в сочетании с ингибитором ароматазы (ИИ)
Временное ограничение: От даты начала лечения палбоциклибом до даты прекращения лечения палбоциклибом (максимум до 5,2 лет)
|
ToT определяли как дату начала лечения палбоциклибом до даты прекращения лечения палбоциклибом.
|
От даты начала лечения палбоциклибом до даты прекращения лечения палбоциклибом (максимум до 5,2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) у участников, получавших палбоциклиб в сочетании с ИИ
Временное ограничение: С момента постановки диагноза метастатического рака молочной железы до смерти по любой причине или даты цензуры 1 мая 2022 г. (приблизительно 6 лет)
|
ОС определялась как дата постановки диагноза метастатического рака молочной железы до смерти по любой причине.
Участники были подвергнуты цензуре ОС до 1 мая 2022 г.
IV стадия заболевания означает, что рак распространился на отдаленные части тела.
|
С момента постановки диагноза метастатического рака молочной железы до смерти по любой причине или даты цензуры 1 мая 2022 г. (приблизительно 6 лет)
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) для участников, получавших палбоциклиб в сочетании с фулвестрантом
Временное ограничение: С даты индексации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры 7 марта 2022 г. (максимум до 5,2 лет)
|
ВБП определялась как время от индексной даты до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Прогрессирование заболевания определялось по результатам сканирования и анализа крови.
Прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании).
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Индексной датой была дата рецидива или IV стадии заболевания.
IV стадия заболевания означает, что рак распространился на отдаленные части тела.
|
С даты индексации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти или даты цензуры 7 марта 2022 г. (максимум до 5,2 лет)
|
|
Время лечения (ToT) для участников, получавших палбоциклиб в сочетании с фулвестрантом
Временное ограничение: От даты начала исследуемого лечения до даты прекращения лечения (максимум до 5,2 лет)
|
ToT определяется как дата начала лечения палбоциклибом до даты прекращения лечения палбоциклибом.
|
От даты начала исследуемого лечения до даты прекращения лечения (максимум до 5,2 лет)
|
|
ОС у участников, получавших палбоциклиб в сочетании с фулвестрантом
Временное ограничение: С момента постановки диагноза метастатического рака молочной железы до смерти по любой причине или даты цензуры 1 мая 2022 г. (приблизительно 6 лет)
|
ОС определялась как дата постановки диагноза метастатического рака молочной железы до смерти по любой причине.
Участники были подвергнуты цензуре ОС до 1 мая 2022 г.
IV стадия заболевания означает, что рак распространился на отдаленные части тела.
|
С момента постановки диагноза метастатического рака молочной железы до смерти по любой причине или даты цензуры 1 мая 2022 г. (приблизительно 6 лет)
|
|
Количество участников в соответствии с первым последующим лечением после приема палбоциклиба при прогрессировании
Временное ограничение: По мере прогрессирования (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
Прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании).
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
В этом показателе результатов было описано количество участников в соответствии с первой последующей терапией после палбоциклиба после прогрессирования заболевания.
|
По мере прогрессирования (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
|
Количество участников в зависимости от типа метастазов
Временное ограничение: На исходном уровне (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
В этом показателе результатов представлено количество участников в зависимости от типа метастазов (висцеральный, невисцеральный, как висцеральный, так и невисцеральный, а также неоперабельный местно-распространенный рак молочной железы [ILABC]).
|
На исходном уровне (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
|
Количество участников в зависимости от количества метастазов
Временное ограничение: На исходном уровне (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
В этом показателе результата представлено количество участников в зависимости от количества метастазов (0,1,2, больше [>] 2).
|
На исходном уровне (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
|
Количество участников в зависимости от расположения метастазов
Временное ограничение: На исходном уровне (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
В этом показателе результатов представлено количество участников в зависимости от локализации метастазов (кожа, кости, легкие, печень, центральная нервная система [ЦНС] и другие).
У одного участника может быть более одного местоположения метастазов.
|
На исходном уровне (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
|
Количество участников, перенесших операцию
Временное ограничение: На исходном уровне (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
Описано количество участников, перенесших операцию.
|
На исходном уровне (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
|
Количество участников в зависимости от типа адъювантного лечения
Временное ограничение: На исходном уровне (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
В этом показателе результатов были описаны участники, которые получали адъювантное лечение (эндокринная терапия, таксан, циклофосфамид и эпирубицин, неизвестные и другие).
Один участник мог получить более одного типа адъювантного лечения.
|
На исходном уровне (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
|
Количество участников с раком молочной железы De Novo и рецидивирующим метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: На исходном уровне (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
В этом показателе результатов были зарегистрированы участники, у которых был рак молочной железы de novo и рецидивирующий метастатический рак.
|
На исходном уровне (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
|
Среднее время от первоначального диагноза рака молочной железы до рецидива
Временное ограничение: На исходном уровне (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
В этом показателе результатов указывается среднее время от первоначального диагноза рака молочной железы (дата заболевания) до рецидива.
|
На исходном уровне (в любое время с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2020 г. [максимум до 4 лет])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .