Une étude rétrospective non interventionnelle portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiquées avec un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique traitées avec du palbociclib au Danemark
13 juillet 2023 mis à jour par: Pfizer
L'objectif est de décrire et d'évaluer rétrospectivement les caractéristiques cliniques et démographiques, les schémas de traitement dans un contexte réel (RW) de patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- (récepteur hormonal positif/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif) localement avancé ou métastatique. recevant du palbociclib en traitement combiné
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1054
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Danish Breast Cancer Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2- traitées par palbociclib (1ère ou 2ème ligne entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020).
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein (Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, 10e révision [CIM-10] : code CIM-10 pour les patientes atteintes d'un cancer du sein [DC50])
- Un diagnostic de cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique
- Traitement initié par palbociclib en 1ère ou 2ème ligne de traitement entre le 01 janvier 2017 et le 31 décembre 2020
- Date d'inclusion : Date de rechute/maladie de stade IV/évolution conduisant à l'initiation du palbociclib+AI/évolution conduisant à l'initiation du palbociclib+fulvestrant
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP) pour les participants ayant reçu du palbociclib en association avec un inhibiteur de l'aromatase (IA)
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès ou de la date de censure du 7 mars 2022 (maximum jusqu'à 5,2 ans)
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la progression ou le décès, selon la première éventualité.
La progression de la maladie était basée sur les résultats des analyses et des analyses de sang.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm).
La date d'indexation était la date de la rechute ou de la maladie de stade IV.
La maladie de stade IV signifie que le cancer s’est propagé à des parties éloignées du corps.
La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
|
De la date d'indexation jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès ou de la date de censure du 7 mars 2022 (maximum jusqu'à 5,2 ans)
|
|
Durée du traitement (ToT) pour les participants ayant reçu du palbociclib en association avec un inhibiteur de l'aromatase (IA)
Délai: De la date de début du traitement par palbociclib jusqu'à la date d'arrêt du traitement par palbociclib (maximum jusqu'à 5,2 ans)
|
ToT a été défini comme la date du début du traitement par palbociclib jusqu'à la date d'arrêt du traitement par palbociclib.
|
De la date de début du traitement par palbociclib jusqu'à la date d'arrêt du traitement par palbociclib (maximum jusqu'à 5,2 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG) chez les participants ayant reçu du palbociclib en association avec l'IA
Délai: De la date du diagnostic de cancer du sein métastatique jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure du 1er mai 2022 (environ 6 ans)
|
La SG a été définie comme la date du diagnostic du cancer du sein métastatique jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants ont été censurés pour OS avant le 1er mai 2022.
La maladie de stade IV signifie que le cancer s’est propagé à des parties éloignées du corps.
|
De la date du diagnostic de cancer du sein métastatique jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure du 1er mai 2022 (environ 6 ans)
|
|
Survie sans progression (SSP) pour les participants ayant reçu du palbociclib en association avec du fulvestrant
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès ou de la date de censure du 7 mars 2022 (maximum jusqu'à 5,2 ans)
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la progression ou le décès, selon la première éventualité.
La progression de la maladie était basée sur les résultats des analyses et des analyses de sang.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude).
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
La date d'indexation était la date de la rechute ou de la maladie de stade IV.
La maladie de stade IV signifie que le cancer s’est propagé à des parties éloignées du corps.
|
De la date d'indexation jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès ou de la date de censure du 7 mars 2022 (maximum jusqu'à 5,2 ans)
|
|
Durée du traitement (ToT) pour les participants ayant reçu du palbociclib en association avec du fulvestrant
Délai: De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date d'arrêt du traitement (maximum jusqu'à 5,2 ans)
|
ToT est défini comme la date du début du traitement par palbociclib jusqu'à la date d'arrêt du traitement par palbociclib.
|
De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date d'arrêt du traitement (maximum jusqu'à 5,2 ans)
|
|
SG chez les participants ayant reçu du palbociclib en association avec du fulvestrant
Délai: De la date du diagnostic de cancer du sein métastatique jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure du 1er mai 2022 (environ 6 ans)
|
La SG a été définie comme la date du diagnostic du cancer du sein métastatique jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants ont été censurés pour OS avant le 1er mai 2022.
La maladie de stade IV signifie que le cancer s’est propagé à des parties éloignées du corps.
|
De la date du diagnostic de cancer du sein métastatique jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure du 1er mai 2022 (environ 6 ans)
|
|
Nombre de participants selon le premier traitement post-palbociclib suivant la progression
Délai: À progression (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude).
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Le nombre de participants selon le premier traitement post-palbociclib ultérieur lors de la progression de la maladie a été décrit dans cette mesure de résultat.
|
À progression (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
|
Nombre de participants selon le type de métastases
Délai: Au départ (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
Le nombre de participants selon le type de métastases (cancer du sein localement avancé viscéral, non viscéral, viscéral et non viscéral et inopérable [ILABC]) est présenté dans cette mesure de résultat.
|
Au départ (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
|
Nombre de participants selon le nombre de métastases
Délai: Au départ (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
Le nombre de participants en fonction du nombre de métastases (0,1,2, supérieur à [>] 2) est présenté dans cette mesure de résultat.
|
Au départ (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
|
Nombre de participants selon la localisation des métastases
Délai: Au départ (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
Le nombre de participants selon la localisation des métastases (peau, os, poumon, foie, système nerveux central [SNC], autre) est présenté dans cette mesure de résultat.
Un participant peut avoir plus d'un emplacement de métastases.
|
Au départ (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
|
Nombre de participants ayant subi une intervention chirurgicale
Délai: Au départ (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
Le nombre de participants ayant subi une intervention chirurgicale a été décrit.
|
Au départ (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
|
Nombre de participants selon le type de traitement adjuvant
Délai: Au départ (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
Les participants ayant reçu un traitement adjuvant (hormonothérapie, taxane, cyclophosphamide et épirubicine, inconnu et autre) ont été décrits dans cette mesure de résultat.
Un participant peut avoir reçu plus d'un type de traitement adjuvant.
|
Au départ (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
|
Nombre de participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique de novo et récurrent
Délai: Au départ (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
Les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique de novo et récurrent ont été signalées dans cette mesure de résultat.
|
Au départ (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
|
Délai médian entre le diagnostic initial du cancer du sein et la rechute
Délai: Au départ (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
Le délai médian entre le diagnostic initial du cancer du sein (date d'incidence) et la rechute est indiqué dans cette mesure de résultat.
|
Au départ (à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2020 [maximum jusqu'à 4 ans])
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .