En retrospektiv ikke-intervensjonell studie av brystkreftpasienter diagnostisert med HR+/HER2 - Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft behandlet med Palbociclib i Danmark
13. juli 2023 oppdatert av: Pfizer
Målet er å retrospektivt beskrive og vurdere kliniske og demografiske egenskaper, behandlingsmønstre i en virkelig verden (RW) setting av pasienter med HR+/HER2- (hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ) lokalt avansert eller metastatisk brystkreft får palbociclib i kombinasjonsbehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1054
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Danish Breast Cancer Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft behandlet med palbociclib (1. eller 2. linje mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystkreft (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problemer, 10th Revision [ICD-10]: ICD-10-kode for pasienter med brystkreft [DC50])
- En diagnose av HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
- Startet behandling med palbociclib som enten 1. eller 2. linjebehandling mellom 01. januar 2017 og 31. desember 2020
- Inkluderingsdato: Dato for tilbakefall/stadium IV sykdom/progresjon som fører til initiering av palbociclib+AI/progresjon som fører til initiering av palbociclib+fulvestrant
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for deltakere som fikk Palbociclib i kombinasjon med aromatasehemmer (AI)
Tidsramme: Fra indeksdato til første dokumentasjon på sykdomsprogresjon eller død eller sensurdato 07-mars-2022 (maksimalt inntil 5,2 år)
|
PFS ble definert som tiden fra indeksdatoen til progresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Sykdomsprogresjonen var basert på skanninger og blodprøveresultater.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm).
Indeksdato var dato for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
Stage IV sykdom betyr at kreften har spredt seg til fjerne deler av kroppen.
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
|
Fra indeksdato til første dokumentasjon på sykdomsprogresjon eller død eller sensurdato 07-mars-2022 (maksimalt inntil 5,2 år)
|
|
Time on Treatment (ToT) for deltakere som mottok Palbociclib i kombinasjon med aromatasehemmer (AI)
Tidsramme: Fra startdato for palbociclib-behandling til stoppdato for palbociclib-behandling (maksimalt opptil 5,2 år)
|
ToT ble definert som dato for palbociclib-behandling start til dato for behandlingsstopp med palbociclib.
|
Fra startdato for palbociclib-behandling til stoppdato for palbociclib-behandling (maksimalt opptil 5,2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) hos deltakere som mottok Palbociclib i kombinasjon med AI
Tidsramme: Fra dato for metastatisk brystkreftdiagnose til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato 1. mai 2022 (omtrent 6 år)
|
OS ble definert som datoen for metastatisk brystkreftdiagnose frem til død uansett årsak.
Deltakerne ble sensurert for OS innen 1. mai 2022.
Stage IV sykdom betyr at kreften har spredt seg til fjerne deler av kroppen.
|
Fra dato for metastatisk brystkreftdiagnose til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato 1. mai 2022 (omtrent 6 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for deltakere som mottok Palbociclib i kombinasjon med Fulvestrant
Tidsramme: Fra indeksdato til første dokumentasjon på sykdomsprogresjon eller død eller sensurdato 07-mars-2022 (maksimalt inntil 5,2 år)
|
PFS ble definert som tiden fra indeksdatoen til progresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Sykdomsprogresjonen var basert på skanninger og blodprøveresultater.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Indeksdato var dato for tilbakefall eller stadium IV sykdom.
Stage IV sykdom betyr at kreften har spredt seg til fjerne deler av kroppen.
|
Fra indeksdato til første dokumentasjon på sykdomsprogresjon eller død eller sensurdato 07-mars-2022 (maksimalt inntil 5,2 år)
|
|
Time on Treatment (ToT) for deltakere som mottok Palbociclib i kombinasjon med Fulvestrant
Tidsramme: Fra startdato for studiebehandling til stoppdato for behandling (maksimalt inntil 5,2 år)
|
ToT er definert som dato for palbociclib-behandling start til dato for behandlingsstopp med palbociclib.
|
Fra startdato for studiebehandling til stoppdato for behandling (maksimalt inntil 5,2 år)
|
|
OS hos deltakere som mottok Palbociclib i kombinasjon med Fulvestrant
Tidsramme: Fra dato for metastatisk brystkreftdiagnose til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato 1. mai 2022 (omtrent 6 år)
|
OS ble definert som datoen for metastatisk brystkreftdiagnose frem til død uansett årsak.
Deltakerne ble sensurert for OS innen 1. mai 2022.
Stage IV sykdom betyr at kreften har spredt seg til fjerne deler av kroppen.
|
Fra dato for metastatisk brystkreftdiagnose til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato 1. mai 2022 (omtrent 6 år)
|
|
Antall deltakere i henhold til første påfølgende post-palbociclib-behandling ved progresjon
Tidsramme: Ved progresjon (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Antall deltakere per første påfølgende post-palbociclib-behandling ved sykdomsprogresjon ble beskrevet i dette utfallsmålet.
|
Ved progresjon (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
|
Antall deltakere i henhold til type metastaser
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
Antall deltakere i henhold til type metastaser (visceral, ikke-visceral, både visceral og ikke-visceral og inoperabel lokalt avansert brystkreft [ILABC]) presenteres i dette utfallsmålet.
|
Ved baseline (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
|
Antall deltakere i henhold til antall metastaser
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
Antall deltakere i henhold til antall metastaser (0,1,2,større enn [>] 2) er presentert i dette utfallsmålet.
|
Ved baseline (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
|
Antall deltakere i henhold til lokalisering av metastaser
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
Antall deltakere i henhold til lokalisering av metastaser (hud, bein, lunge, lever, sentralnervesystem [CNS], annet) er presentert i dette utfallsmålet.
En deltaker kan ha mer enn ett sted for metastaser.
|
Ved baseline (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
|
Antall deltakere som ble operert
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
Antall deltakere som ble operert ble beskrevet.
|
Ved baseline (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
|
Antall deltakere i henhold til type adjuvant behandling
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
Deltakere som fikk adjuvant behandling (endokrin terapi, taxan, cyklofosfamid og epirubicin, ukjent og annet) ble beskrevet i dette utfallsmålet.
Én deltaker kan ha fått mer enn én type adjuvant behandling.
|
Ved baseline (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
|
Antall deltakere med De Novo og tilbakevendende metastatisk brystkreft
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
Deltakere som hadde de novo og tilbakevendende metastatisk brystkreft ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved baseline (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
|
Mediantid fra første diagnose av brystkreft til tilbakefall
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
Median tid fra første diagnose av brystkreft (insidensdato) til tilbakefall er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved baseline (når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020 [maksimalt opptil 4 år])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5481176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .