Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv ikke-interventionel undersøgelse af brystkræftpatienter diagnosticeret med HR+/HER2 - Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft behandlet med Palbociclib i Danmark

13. juli 2023 opdateret af: Pfizer
Målet er retrospektivt at beskrive og vurdere kliniske og demografiske karakteristika, behandlingsmønstre i en virkelig verden (RW) indstilling af patienter med HR+/HER2- (hormonreceptor positiv/human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ) lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft får palbociclib i kombinationsbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1054

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Danish Breast Cancer Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft behandlet med palbociclib (1. eller 2. linie mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med brystkræft (International statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer, 10. revision [ICD-10]: ICD-10-kode for patienter med brystkræft [DC50])
  • En diagnose af HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Påbegyndt behandling med palbociclib som enten 1. eller 2. liniebehandling mellem 01. januar 2017 og 31. december 2020
  • Inklusionsdato: Dato for tilbagefald/stadie IV sygdom/progression, der fører til initiering af palbociclib+AI/progression, der fører til initiering af palbociclib+fulvestrant

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) for deltagere, der modtog Palbociclib i kombination med aromatasehæmmer (AI)
Tidsramme: Fra indeksdato til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død eller censurdato 07-mar-2022 (maksimalt op til 5,2 år)
PFS blev defineret som tiden fra indeksdatoen til progression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Sygdommens fremskridt var baseret på scanninger og blodprøveresultater. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Indeksdatoen var datoen for tilbagefald eller stadium IV sygdom. Stage IV sygdom betyder, at kræften har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra indeksdato til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død eller censurdato 07-mar-2022 (maksimalt op til 5,2 år)
Time on Treatment (ToT) for deltagere, der modtog Palbociclib i kombination med aromatasehæmmer (AI)
Tidsramme: Fra startdato for palbociclib-behandling til stopdato for palbociclib-behandling (maksimalt op til 5,2 år)
ToT blev defineret som datoen for palbociclib-behandlingens start til datoen for behandlingens stop med palbociclib.
Fra startdato for palbociclib-behandling til stopdato for palbociclib-behandling (maksimalt op til 5,2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere, der modtog Palbociclib i kombination med AI
Tidsramme: Fra datoen for metastaserende brystkræftdiagnose til døden på grund af enhver årsag eller censurdatoen 1. maj 2022 (ca. 6 år)
OS blev defineret som datoen for metastatisk brystkræftdiagnose indtil død af enhver årsag. Deltagerne blev censureret for OS senest den 1. maj 2022. Stage IV sygdom betyder, at kræften har spredt sig til fjerne dele af kroppen.
Fra datoen for metastaserende brystkræftdiagnose til døden på grund af enhver årsag eller censurdatoen 1. maj 2022 (ca. 6 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) for deltagere, der modtog Palbociclib i kombination med Fulvestrant
Tidsramme: Fra indeksdato til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død eller censurdato 07-mar-2022 (maksimalt op til 5,2 år)
PFS blev defineret som tiden fra indeksdatoen til progression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Sygdommens fremskridt var baseret på scanninger og blodprøveresultater. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Indeksdatoen var datoen for tilbagefald eller stadium IV sygdom. Stage IV sygdom betyder, at kræften har spredt sig til fjerne dele af kroppen.
Fra indeksdato til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død eller censurdato 07-mar-2022 (maksimalt op til 5,2 år)
Time on Treatment (ToT) for deltagere, der modtog Palbociclib i kombination med Fulvestrant
Tidsramme: Fra startdato for undersøgelsesbehandling til stopdato for behandling (maksimalt op til 5,2 år)
ToT er defineret som datoen for palbociclib-behandlingens start til datoen for behandlingens stop med palbociclib.
Fra startdato for undersøgelsesbehandling til stopdato for behandling (maksimalt op til 5,2 år)
OS hos deltagere, der modtog Palbociclib i kombination med Fulvestrant
Tidsramme: Fra datoen for metastaserende brystkræftdiagnose til døden på grund af enhver årsag eller censurdatoen 1. maj 2022 (ca. 6 år)
OS blev defineret som datoen for metastatisk brystkræftdiagnose indtil død af enhver årsag. Deltagerne blev censureret for OS senest den 1. maj 2022. Stage IV sygdom betyder, at kræften har spredt sig til fjerne dele af kroppen.
Fra datoen for metastaserende brystkræftdiagnose til døden på grund af enhver årsag eller censurdatoen 1. maj 2022 (ca. 6 år)
Antal deltagere ifølge første efterfølgende post-palbociclib-behandling ved progression
Tidsramme: Ved progression (når som helst mellem 01. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Antallet af deltagere pr. første efterfølgende post-palbociclib-behandling efter sygdomsprogression blev beskrevet i dette resultatmål.
Ved progression (når som helst mellem 01. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere efter type metastaser
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere i henhold til type metastaser (visceral, ikke-visceral, både visceral og ikke-visceral og inoperabel lokalt fremskreden brystkræft [ILABC]) er præsenteret i dette resultatmål.
Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere i henhold til antal metastaser
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere i henhold til antallet af metastaser (0,1,2,større end [>] 2) er præsenteret i dette resultatmål.
Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere i henhold til placering af metastaser
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere i henhold til lokalisering af metastaser (hud, knogle, lunge, lever, centralnervesystem [CNS], andet) er præsenteret i dette resultatmål. Én deltager kan have mere end én placering af metastaser.
Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere, der blev opereret
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antallet af deltagere, der blev opereret, blev beskrevet.
Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere i henhold til type af adjuverende behandling
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Deltagere, der modtog adjuverende behandling (endokrin behandling, taxan, cyclophosphamid og epirubicin, ukendt og andet) blev beskrevet i dette resultatmål. Én deltager kan have modtaget mere end én type adjuverende behandling.
Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Antal deltagere med De Novo og tilbagevendende metastatisk brystkræft
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Deltagere, der havde de novo og tilbagevendende metastatisk brystkræft, blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Mediantid fra indledende brystkræftdiagnose til tilbagefald
Tidsramme: Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])
Mediantid fra første diagnose af brystkræft (incidensdato) til tilbagefald er rapporteret i dette resultatmål.
Ved baseline (når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020 [maksimalt op til 4 år])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner