Retrospektywne nieinterwencyjne badanie pacjentek z rakiem piersi, u których zdiagnozowano HR+/HER2- miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, leczonych palbociclibem w Danii
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
Celem jest retrospektywne opisanie i ocena cech klinicznych i demograficznych oraz wzorców leczenia w rzeczywistych warunkach (RW) pacjentów z HR+/HER2- (z dodatnim receptorem hormonalnym/ujemnym z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi otrzymujących palbociclib w leczeniu skojarzonym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1054
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Danish Breast Cancer Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chore na raka piersi HR+/HER2- miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami leczone palbociclibem (1. lub 2. linia w okresie od 01.01.2017 do 31.12.2020).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi (Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych, 10. Rewizja [ICD-10]: kod ICD-10 dla pacjentów z rakiem piersi [DC50])
- Rozpoznanie raka piersi HR+/HER2- miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
- Rozpoczęcie leczenia palbocyklibem jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2020 r.
- Data włączenia: Data nawrotu choroby/stadium IV choroby/progresji prowadzącej do rozpoczęcia leczenia palbocyklibem+AI/progresji prowadzącej do rozpoczęcia leczenia palbocyklibem+fulwestrantem
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) u uczestników, którzy otrzymywali palbocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci lub daty cenzury 07-03-2022 (maksymalnie do 5,2 lat)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty indeksowania do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Progresję choroby oceniano na podstawie badań obrazowych i badań krwi.
Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm).
Datą indeksowania była data nawrotu choroby lub stadium IV choroby.
Choroba w stadium IV oznacza, że rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała.
Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od daty indeksowania do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci lub daty cenzury 07-03-2022 (maksymalnie do 5,2 lat)
|
|
Czas leczenia (ToT) dla uczestników, którzy otrzymali palbocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do daty zakończenia leczenia palbocyklibem (maksymalnie do 5,2 roku)
|
ToT zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do daty zakończenia leczenia palbocyklibem.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do daty zakończenia leczenia palbocyklibem (maksymalnie do 5,2 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników, którzy otrzymali Palbociclib w skojarzeniu z AI
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi z przerzutami do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury 01-05-2022 (około 6 lat)
|
OS zdefiniowano jako datę rozpoznania raka piersi z przerzutami do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy zostali ocenzurowani pod kątem systemu operacyjnego do 1 maja 2022 r.
Choroba w stadium IV oznacza, że rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała.
|
Od daty rozpoznania raka piersi z przerzutami do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury 01-05-2022 (około 6 lat)
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) u uczestników, którzy otrzymywali palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci lub daty cenzury 07-03-2022 (maksymalnie do 5,2 lat)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty indeksowania do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Progresję choroby oceniano na podstawie badań obrazowych i badań krwi.
Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Datą indeksowania była data nawrotu choroby lub stadium IV choroby.
Choroba w stadium IV oznacza, że rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała.
|
Od daty indeksowania do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci lub daty cenzury 07-03-2022 (maksymalnie do 5,2 lat)
|
|
Czas leczenia (ToT) dla uczestników, którzy otrzymywali palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty zakończenia leczenia (maksymalnie do 5,2 roku)
|
ToT definiuje się jako datę rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do daty zakończenia leczenia palbocyklibem.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty zakończenia leczenia (maksymalnie do 5,2 roku)
|
|
OS u uczestników, którzy otrzymywali palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi z przerzutami do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury 01-05-2022 (około 6 lat)
|
OS zdefiniowano jako datę rozpoznania raka piersi z przerzutami do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy zostali ocenzurowani pod kątem systemu operacyjnego do 1 maja 2022 r.
Choroba w stadium IV oznacza, że rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała.
|
Od daty rozpoznania raka piersi z przerzutami do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury 01-05-2022 (około 6 lat)
|
|
Liczba uczestników według pierwszego kolejnego leczenia po leczeniu palbocyklibem po progresji
Ramy czasowe: W trakcie progresji (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
W tym mierniku wyniku opisano liczbę uczestników pierwszej kolejnej terapii po palbocyklibie po progresji choroby.
|
W trakcie progresji (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
|
Liczba uczestników według rodzaju przerzutów
Ramy czasowe: Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
W tym mierniku wyników przedstawiono liczbę uczestników według rodzaju przerzutów (trzewny, nietrzewny, zarówno trzewny, jak i nietrzewny oraz nieoperacyjny miejscowo zaawansowany rak piersi [ILABC]).
|
Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
|
Liczba uczestników według liczby przerzutów
Ramy czasowe: Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę uczestników według liczby przerzutów (0,1,2, więcej niż [>] 2).
|
Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
|
Liczba uczestników według lokalizacji przerzutów
Ramy czasowe: Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę uczestników według lokalizacji przerzutów (skóra, kości, płuca, wątroba, centralny układ nerwowy [OUN], inne).
Jeden uczestnik może mieć więcej niż jedną lokalizację przerzutów.
|
Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli operację
Ramy czasowe: Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
Opisano liczbę uczestników, którzy przeszli operację.
|
Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
|
Liczba uczestników według rodzaju leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie uzupełniające (hormonoterapia, taksan, cyklofosfamid i epirubicyna, nieznane i inne) zostali opisani w tym mierniku wyniku.
Jeden uczestnik mógł otrzymać więcej niż jeden rodzaj leczenia uzupełniającego.
|
Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
|
Liczba uczestniczek chorych na raka piersi de novo i nawracającego raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
Do tej miary wyniku zgłoszono uczestniczki, które miały de novo i nawrotowego raka piersi z przerzutami.
|
Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
|
Mediana czasu od wstępnej diagnozy raka piersi do nawrotu choroby
Ramy czasowe: Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
W tym mierniku wyniku podaje się średni czas od początkowej diagnozy raka piersi (data zachorowania) do nawrotu choroby.
|
Na początku (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 grudnia 2020 r. [maksymalnie do 4 lat])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .