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Uno studio retrospettivo non interventistico su pazienti con carcinoma mammario con diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico trattato con palbociclib in Danimarca

13 luglio 2023 aggiornato da: Pfizer
L'obiettivo è descrivere e valutare retrospettivamente le caratteristiche cliniche e demografiche, i modelli di trattamento in un ambiente reale (RW) di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2- (positivo al recettore ormonale/recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo) ricevere palbociclib in trattamento combinato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1054

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Danish Breast Cancer Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico trattati con palbociclib (1a o 2a linea tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario (Classificazione statistica internazionale delle malattie e problemi di salute correlati, 10a revisione [ICD-10]: codice ICD-10 per pazienti con carcinoma mammario [DC50])
  • Una diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico
  • Trattamento iniziato con palbociclib come trattamento di 1a o 2a linea tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020
  • Data di inclusione: data della recidiva/malattia in stadio IV/progressione che ha portato all'inizio di palbociclib+AI/progressione che ha portato all'inizio di palbociclib+fulvestrant

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i partecipanti che hanno ricevuto palbociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi (AI)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte o data di censura del 07-marzo-2022 (massimo fino a 5,2 anni)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data indice alla progressione o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione della malattia era basata sulle scansioni e sui risultati degli esami del sangue. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). La data indice era la data della recidiva o della malattia in stadio IV. La malattia allo stadio IV significa che il cancro si è diffuso in parti distanti del corpo. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte o data di censura del 07-marzo-2022 (massimo fino a 5,2 anni)
Tempo di trattamento (ToT) per i partecipanti che hanno ricevuto palbociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi (AI)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con palbociclib fino alla data di interruzione del trattamento con palbociclib (massimo fino a 5,2 anni)
Il ToT è stato definito come la data di inizio del trattamento con palbociclib fino alla data di interruzione del trattamento con palbociclib.
Dalla data di inizio del trattamento con palbociclib fino alla data di interruzione del trattamento con palbociclib (massimo fino a 5,2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti che hanno ricevuto palbociclib in combinazione con l'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi del cancro al seno metastatico fino alla morte per qualsiasi causa o data di censura del 01 maggio 2022 (circa 6 anni)
L'OS è stata definita come la data dalla diagnosi di cancro al seno metastatico fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati per il sistema operativo entro il 1° maggio 2022. La malattia allo stadio IV significa che il cancro si è diffuso in parti distanti del corpo.
Dalla data di diagnosi del cancro al seno metastatico fino alla morte per qualsiasi causa o data di censura del 01 maggio 2022 (circa 6 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i partecipanti che hanno ricevuto palbociclib in combinazione con fulvestrant
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte o data di censura del 07-marzo-2022 (massimo fino a 5,2 anni)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data indice alla progressione o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione della malattia era basata sulle scansioni e sui risultati degli esami del sangue. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. La data indice era la data della recidiva o della malattia in stadio IV. La malattia allo stadio IV significa che il cancro si è diffuso in parti distanti del corpo.
Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte o data di censura del 07-marzo-2022 (massimo fino a 5,2 anni)
Tempo di trattamento (ToT) per i partecipanti che hanno ricevuto palbociclib in combinazione con fulvestrant
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di fine del trattamento (massimo fino a 5,2 anni)
Il ToT è definito come la data di inizio del trattamento con palbociclib fino alla data di interruzione del trattamento con palbociclib.
Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di fine del trattamento (massimo fino a 5,2 anni)
OS nei partecipanti che hanno ricevuto palbociclib in combinazione con fulvestrant
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi del cancro al seno metastatico fino alla morte per qualsiasi causa o data di censura del 01 maggio 2022 (circa 6 anni)
L'OS è stata definita come la data dalla diagnosi di cancro al seno metastatico fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati per il sistema operativo entro il 1° maggio 2022. La malattia allo stadio IV significa che il cancro si è diffuso in parti distanti del corpo.
Dalla data di diagnosi del cancro al seno metastatico fino alla morte per qualsiasi causa o data di censura del 01 maggio 2022 (circa 6 anni)
Numero di partecipanti in base al primo trattamento successivo post-palbociclib in base alla progressione
Lasso di tempo: Alla progressione (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])
La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. In questa misura di esito è stato descritto il numero di partecipanti secondo la prima successiva terapia post-palbociclib in seguito alla progressione della malattia.
Alla progressione (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])
Numero di partecipanti in base al tipo di metastasi
Lasso di tempo: Al basale (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])
In questa misura di risultato viene presentato il numero di partecipanti in base al tipo di metastasi (carcinoma mammario localmente avanzato viscerale, non viscerale, sia viscerale che non viscerale e inoperabile [ILABC]).
Al basale (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])
Numero di partecipanti in base al numero di metastasi
Lasso di tempo: Al basale (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])
In questa misura di risultato viene presentato il numero di partecipanti in base al numero di metastasi (0,1,2, maggiore di [>] 2).
Al basale (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])
Numero di partecipanti in base alla posizione delle metastasi
Lasso di tempo: Al basale (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])
In questa misura di risultato viene presentato il numero di partecipanti in base alla posizione delle metastasi (pelle, ossa, polmone, fegato, sistema nervoso centrale [SNC], altro). Un partecipante può avere più di una posizione di metastasi.
Al basale (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])
Numero di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al basale (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])
È stato descritto il numero di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico.
Al basale (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])
Numero di partecipanti in base al tipo di trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Al basale (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])
In questa misura di esito sono stati descritti i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante (terapia endocrina, taxano, ciclofosfamide ed epirubicina, sconosciuti e altri). Un partecipante potrebbe aver ricevuto più di un tipo di trattamento adiuvante.
Al basale (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])
Numero di partecipanti con cancro al seno metastatico de novo e ricorrente
Lasso di tempo: Al basale (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])
In questa misura di esito sono stati riportati i partecipanti che avevano avuto cancro al seno metastatico de novo e ricorrente.
Al basale (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])
Tempo mediano dalla diagnosi iniziale di cancro al seno alla recidiva
Lasso di tempo: Al basale (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])
In questa misura di esito è riportato il tempo mediano dalla diagnosi iniziale di cancro al seno (data di incidenza) alla recidiva.
Al basale (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020 [massimo fino a 4 anni])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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