間欠的な食事で肥満患者の減量を継続する (INTEREST)
2023年11月8日 更新者：Huijie Zhang、Nanfang Hospital, Southern Medical University
肥満成人における減量維持と心臓代謝の危険因子に対する断続的食事の影響：ランダム化臨床試験
減量後の体重の回復は、肥満の治療における大きな問題です。
最近、5:2 ダイエットと時間制限食 (TRE) という 2 つの新しいタイプの間欠的断食がさらに注目を集めています。
TRE では、エネルギー摂取制限なしで 1 日あたり指定された時間数 (通常は 4 ～ 10 時間) で食事をすることが個人に求められます。
5:2 ダイエットには、週に 5 日の祝祭日と 2 日の断食日が含まれます。参加者は祝祭日には制限なく自由に食事をしますが、エネルギー必要量（1日あたり約500〜800 kcal）の25％が断食日に消費されます。
このランダム化比較試験は、肥満成人を対象に12ヶ月間にわたって低カロリー食を摂取した後の減量維持と心臓代謝の危険因子に対するTREと5：2食の効果を、通常の健康管理と比較して評価することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
減量後の体重の回復は、肥満者の治療における大きな問題である。
最近、5:2 ダイエットと時間制限食 (TRE) という 2 つの新しいタイプの間欠的断食がさらに注目を集めています。
TRE では、エネルギー摂取制限なしで 1 日あたり指定された時間数 (通常は 4 ～ 10 時間) で食事をすることが個人に求められます。
5:2 ダイエットには、週に 5 日の祝祭日と 2 日の断食日が含まれます。参加者は祝祭日には制限なく自由に食事をしますが、エネルギー必要量（1日あたり約500〜800 kcal）の25％が断食日に消費されます。
予備的な証拠は、TRE と 5:2 食事の両方が人間の体重減少と心臓保護に有益な効果があることを示唆しています。
TRE または 5:2 ダイエットが減量維持に効果的なアプローチであるかどうかは、まだ不明です。
このランダム化比較試験は、肥満成人を対象に12ヶ月間にわたって低カロリー食を摂取した後の減量維持と心臓代謝の危険因子に対するTREと5：2食の効果を、通常の健康管理と比較して評価することを目的とした。
8週間の低カロリー食誘発減量段階後に5％を超える減量を達成した参加者全員が、3つの研究グループ（TRE、5：2食グループ、対照グループ）のいずれかに割り当てられます。 1:1:1の比率。
TRE グループの参加者は、12 か月間、1 日あたり 8 時間（午前 8 時から午後 4 時まで）の時間帯に食事をするように指示されます。
5:2ダイエットグループの参加者は、断食日には1日あたり500〜600kcalを消費し、祝日には自由に食べるように指示されます。
対照群の参加者には通常の健康管理を受けるよう指示された。
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huijie Zhang, MD. PhD.
- 電話番号：+86-020-61641635
- メール：huijiezhang2005@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Huijie Zhang, MD. PhD.
- 電話番号：+86-020-61641635
- メール：huijiezhang2005@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. 18～75歳の男性または女性。
- 2. 体格指数 (BMI) が 28.0 ～ 45.0 kg/m2。
除外基準:
- 1. HIV、B型肝炎またはC型肝炎（自己申告）、または活動性肺結核の病歴;
- 2. 1 型および 2 型糖尿病の診断。
- 悪性腫瘍の既往； ４．
- 4. 重篤な肝機能障害または慢性腎臓病（ASTまたはALTが正常の上限の3倍を超える、またはeGFRが30ml/分/1.73未満） m2);
- 5. 過去6か月以内の重篤な心血管疾患または脳血管疾患（狭心症、心筋梗塞または脳卒中）の病歴。
- 6. 過去 12 か月以内に重度の胃腸疾患または胃腸手術の病歴がある。
- クッシング症候群、甲状腺機能低下症、先端巨大症、視床下部肥満の病歴； ７．
- 8. 喫煙者であること、またはスクリーニング訪問前の 3 か月間に喫煙者であったこと。
- ９．過去６ヶ月以内に、体重またはエネルギー摂取量／エネルギー消費量に影響を与える薬剤を服用している。これには、減量薬、抗精神病薬、または治験医師が決定した他の薬剤が含まれる。
- 10. 現在減量プログラムに参加している、または過去 3 か月以内に体重変化がある (現在の体重の 5% 以上)。
- 11. 妊娠中または妊娠を計画している女性。
- 12. (健康状態または移住のため) 24 か月間追跡できない患者。
- 13. インフォームド・コンセントを与えることを望まない、または与えることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TREグループ
TRE グループの参加者は、1 日あたり 8 時間 (午前 8 時から午後 4 時まで) の間に食事をするように指示されます。
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TRE グループの参加者は、1 日あたり 8 時間（午前 8 時から午後 4 時まで）の間に食事をするように指示されます。
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実験的：5:2ダイエットグループ
5:2ダイエットグループの参加者は、断食日には1日あたり500〜600kcalを消費し、祝日には自由に食べるように指示されます。
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参加者は、断食日に 500 ～ 600 kcal/日を消費し、祝祭日には自由に食べるように指示されます。
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介入なし：コントロール
コントロールグループの参加者は、一般的なライフスタイルカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月にわたる体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEXAで計測した体脂肪組成の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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体組成はデュアルエネルギーX線吸収測定スキャンによって測定されます。
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ベースラインから 12 か月目まで
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腹囲の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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BMIの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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肝脂肪の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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肝脂肪は肝臓フィブロスキャンによって評価されます。
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ベースラインから 12 か月目まで
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最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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血清中性脂肪の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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血清総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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血清LDL-cの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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インスリン感受性はHOMA-IRによって評価されます
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ベースラインから 12 か月目まで
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Β細胞の機能変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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β細胞の機能はHOMA-Bによって評価されます
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ベースラインから 12 か月目まで
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脈波伝播速度で測定される動脈硬化の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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動脈硬化は脈波伝播速度 (PWV) によって測定されます。
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ベースラインから 12 か月目まで
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患者健康アンケートで測定されたうつ病スコアの変化-9
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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うつ病は患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されます。
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ベースラインから 12 か月目まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定される睡眠の質スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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睡眠の質はピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。
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ベースラインから 12 か月目まで
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12項目の短形式健康調査アンケートによって測定された生活の質スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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生活の質は、12 項目の短い形式の健康調査アンケート (SF-12) によって測定されます。
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ベースラインから 12 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huijie Zhang, MD. PhD.、Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。