Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane jedzenie w utrzymaniu utraty wagi w otyłości (INTEREST)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wpływ przerywanego jedzenia na utrzymanie utraty wagi i kardiometaboliczne czynniki ryzyka u otyłych dorosłych: randomizowane badanie kliniczne

Głównym problemem w leczeniu otyłości jest powrót masy ciała po utracie wagi. Ostatnio większą uwagę poświęcono dwóm nowym rodzajom postu przerywanego: diecie 5:2 i diecie ograniczonej czasowo (TRE). TRE wymaga, aby ludzie jedli przez określoną liczbę godzin dziennie (zazwyczaj od 4 do 10 godzin) bez ograniczeń spożycia energii. Dieta 5:2 obejmuje 5 dni świątecznych i 2 dni postu w tygodniu; w dni świąteczne uczestnicy jedzą do woli, bez ograniczeń, natomiast w dzień postny 25% zapotrzebowania energetycznego (około 500-800 kcal dziennie). To randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu ocenę wpływu TRE i diety 5:2 na utrzymanie utraty wagi i czynniki ryzyka kardiometabolicznego po stosowaniu diety niskokalorycznej u otyłych dorosłych przez 12 miesięcy w porównaniu ze zwykłą opieką zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powrót masy ciała po utracie wagi stanowi poważny problem w leczeniu osób z otyłością. Ostatnio większą uwagę poświęcono dwóm nowym rodzajom postu przerywanego: diecie 5:2 i diecie ograniczonej czasowo (TRE). TRE wymaga, aby ludzie jedli przez określoną liczbę godzin dziennie (zazwyczaj od 4 do 10 godzin) bez ograniczeń spożycia energii. Dieta 5:2 obejmuje 5 dni świątecznych i 2 dni postu w tygodniu; w dni świąteczne uczestnicy jedzą do woli, bez ograniczeń, natomiast w dzień postny 25% zapotrzebowania energetycznego (około 500-800 kcal dziennie). Wstępne dowody sugerują, że zarówno TRE, jak i dieta 5:2 mają korzystny wpływ na utratę wagi i ochronę kardiologiczną u ludzi. Nie wiadomo, czy TRE czy dieta 5:2 są skuteczną metodą utrzymania utraty wagi. To randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu ocenę wpływu TRE i diety 5:2 na utrzymanie utraty wagi i czynniki ryzyka kardiometabolicznego po stosowaniu diety niskokalorycznej u otyłych dorosłych przez 12 miesięcy w porównaniu ze zwykłą opieką zdrowotną. Wszyscy uczestnicy, którzy osiągnęli więcej niż 5% utraty masy ciała po 8-tygodniowej fazie utraty wagi wywołanej dietą niskokaloryczną, zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych (TRE, grupa stosująca dietę 5:2 i grupa kontrolna) w w stosunku 1:1:1. Uczestnicy grupy TRE zostaną poinstruowani, aby jeść przez 8 godzin dziennie (od 8:00 do 16:00) przez 12 miesięcy. Uczestnikom diety 5:2 zostanie poinstruowany, aby spożywali 500-600 kcal dziennie w dni postne i do woli w dni świąteczne. Uczestnikom grupy kontrolnej polecono, aby korzystali ze zwykłej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1.Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat;
  • 2.Wskaźnik masy ciała (BMI) od 28,0 do 45,0 kg/m2;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (oświadczenie własne) lub czynną gruźlicą płuc;
  • 2. Diagnostyka cukrzycy typu 1 i typu 2;
  • 3. Historia nowotworów złośliwych;
  • 4. Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek (AST lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy lub eGFR <30 ml/min/1,73) m2);
  • 5. Historia poważnych chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • 6. Historia ciężkich chorób przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • 7. Przebieg zespołu Cushinga, niedoczynność tarczycy, akromegalia, otyłość podwzgórzowa;
  • 8. Bycie palaczem lub palenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • 9. Przyjmowanie leków wpływających na masę ciała lub pobór/wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leków odchudzających, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków określonych przez lekarza prowadzącego badanie;
  • 10. Obecnie uczestniczysz w programach odchudzania lub zmieniasz wagę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 5% aktualnej masy ciała);
  • 11. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę;
  • 12. Pacjenci, których nie można obserwować przez 24 miesiące (ze względu na sytuację zdrowotną lub migrację);
  • 13. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TRE
Uczestnicy grupy TRE zostaną poinstruowani, aby jeść w oknie trwającym 8 godzin dziennie (od 8:00 do 16:00).
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy grupy TRE zostaną poinstruowani, aby jeść w oknie trwającym 8 godzin dziennie (od 8:00 do 16:00)
Eksperymentalny: Grupa diety 5:2
Uczestnikom diety 5:2 zostanie poinstruowany, aby spożywali 500-600 kcal dziennie w dni postne i do woli w dni świąteczne.
Behawioralne: Dieta 5:2
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 500-600 kcal/d w dni postne i jeść ad libitum w dni świąteczne.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ogólne porady dotyczące stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Poziom wyjściowy do miesięcy 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu tkanki tłuszczowej mierzona metodą DEXA
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Skład ciała mierzy się za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Tłuszcz w wątrobie ocenia się za pomocą testu Fibroscan wątroby.
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana poziomu trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana stężenia LDL-c w surowicy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Wrażliwość na insulinę ocenia się metodą HOMA-IR
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana funkcji komórek β
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Funkcję komórek β ocenia się metodą HOMA-B
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana sztywności tętnic mierzona prędkością fali tętna
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
sztywność tętnic mierzy się prędkością fali tętna (PWV)
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana w punktacji depresji mierzonej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Depresję mierzy się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana oceny jakości snu mierzona wskaźnikiem jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Jakość snu mierzy się za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana wyniku jakości życia mierzona za pomocą 12-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Jakość życia mierzy się za pomocą 12-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Poziom wyjściowy do miesięcy 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2022-155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jedzenie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj