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Alimentación intermitente para mantener la pérdida de peso en la obesidad (INTEREST)

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efectos de la alimentación intermitente sobre el mantenimiento de la pérdida de peso y los factores de riesgo cardiometabólico en adultos obesos: ensayo clínico aleatorizado

La recuperación de peso después de la pérdida de peso es un problema importante en el tratamiento de la obesidad. Recientemente, dos nuevos tipos de ayuno intermitente han recibido más atención: la dieta 5:2 y la alimentación con restricción de tiempo (TRE). TRE requiere que las personas coman una cantidad específica de horas por día (generalmente de 4 a 10 horas) sin restricción de ingesta de energía. La dieta 5:2 implica 5 días de fiesta y 2 días de ayuno por semana; Los participantes comen ad libitum sin restricciones en los días de fiesta, mientras que el 25% de las necesidades energéticas (aproximadamente 500-800 kcal por día) se consumen en los días de ayuno. Este ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo evaluar el efecto de TRE y la dieta 5:2 sobre el mantenimiento de la pérdida de peso y los factores de riesgo cardiometabólico después de una dieta baja en calorías en adultos obesos durante 12 meses en comparación con la atención médica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recuperación de peso después de la pérdida de peso es un problema importante en el tratamiento de personas con obesidad. Recientemente, dos nuevos tipos de ayuno intermitente han recibido más atención: la dieta 5:2 y la alimentación con restricción de tiempo (TRE). TRE requiere que las personas coman una cantidad específica de horas por día (generalmente de 4 a 10 horas) sin restricción de ingesta de energía. La dieta 5:2 implica 5 días de fiesta y 2 días de ayuno por semana; Los participantes comen ad libitum sin restricciones en los días de fiesta, mientras que el 25% de las necesidades energéticas (aproximadamente 500-800 kcal por día) se consumen en los días de ayuno. La evidencia preliminar sugiere que tanto la TRE como la dieta 5:2 tienen efectos beneficiosos sobre la pérdida de peso y la cardioprotección en humanos. Aún se desconoce si la TRE o la dieta 5:2 es un enfoque eficaz para mantener la pérdida de peso. Este ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo evaluar el efecto de TRE y la dieta 5:2 sobre el mantenimiento de la pérdida de peso y los factores de riesgo cardiometabólico después de una dieta baja en calorías en adultos obesos durante 12 meses en comparación con la atención médica habitual. Todos los participantes que hayan logrado una pérdida de peso superior al 5 % después de una fase de pérdida de peso inducida por una dieta baja en calorías de 8 semanas serán asignados a uno de los tres grupos de estudio (TRE, la dieta 5:2 y los grupos de control) en una proporción de 1:1:1. A los participantes del grupo TRE se les indicará que coman durante un período de 8 h/d (de 8 am a 4 pm) durante 12 meses. A los participantes del grupo de la dieta 5:2 se les indicará que consuman entre 500 y 600 kcal/día en los días de ayuno y coman ad libitum en los días festivos. A los participantes del grupo de control se les indicó que recibieran la atención sanitaria habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huijie Zhang, MD. PhD.
  • Número de teléfono: +86-020-61641635
  • Correo electrónico: huijiezhang2005@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Hombre o mujer de 18 a 75 años;
  • 2.Índice de masa corporal (IMC) de 28,0 a 45,0 kg/m2;

Criterio de exclusión:

  • 1. Historia de VIH, hepatitis B o C (autoinforme) o tuberculosis pulmonar activa;
  • 2. Diagnóstico de diabetes tipo 1 y tipo 2;
  • 3. Historia de tumores malignos;
  • 4. Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica (AST o ALT > 3 veces el límite superior normal, o TFGe <30 ml/min/1,73 m2);
  • 5. Historia de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses;
  • 6. Historial de enfermedades gastrointestinales graves o cirugía gastrointestinal en los últimos 12 meses;
  • 7. Historia de síndrome de Cushing, hipotiroidismo, acromegalia, obesidad hipotalámica;
  • 8. Ser fumador o haber sido fumador en los 3 meses anteriores a su visita de selección;
  • 9. Tomar medicamentos que afecten el peso o la ingesta/gasto de energía en los últimos 6 meses, incluidos medicamentos para bajar de peso, fármacos antipsicóticos u otros medicamentos según lo determine el médico del estudio;
  • 10. Participar actualmente en programas de pérdida de peso o cambios de peso en los últimos 3 meses (> 5% del peso corporal actual);
  • 11. Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas;
  • 12. Pacientes que no pueden ser seguidos durante 24 meses (por situación de salud o migración);
  • 13. Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo TRE
A los participantes del grupo TRE se les indicará que coman durante un período de 8 h/d (de 8 am a 4 pm).
Conductual: Comer con tiempo restringido
A los participantes del grupo TRE se les indicará que coman durante un período de 8 h/d (de 8 a. m. a 4 p. m.)
Experimental: El grupo de la dieta 5:2
A los participantes del grupo de la dieta 5:2 se les indicará que consuman entre 500 y 600 kcal/día en los días de ayuno y coman ad libitum en los días festivos.
Conductual: La dieta 5:2
Se indicará a los participantes que consuman entre 500 y 600 kcal/d los días de ayuno y que coman ad libitum los días festivos.
Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán un asesoramiento general sobre el estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal durante 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
Línea de base hasta los meses 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición de la grasa corporal medida por DEXA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
La composición corporal se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Línea de base hasta los meses 12
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
Línea de base hasta los meses 12
Cambio en el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
Línea de base hasta los meses 12
Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
La grasa del hígado se evalúa mediante Fibroscan hepático.
Línea de base hasta los meses 12
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
Línea de base hasta los meses 12
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
Línea de base hasta los meses 12
Cambio en los triglicéridos séricos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
Línea de base hasta los meses 12
Cambio en el colesterol total sérico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
Línea de base hasta los meses 12
Cambio en el LDL-c sérico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
Línea de base hasta los meses 12
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
Línea de base hasta los meses 12
Cambio en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
La sensibilidad a la insulina se evalúa mediante HOMA-IR
Línea de base hasta los meses 12
Cambio en la función de las células β.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
La función de las células β se evalúa mediante HOMA-B
Línea de base hasta los meses 12
Cambio en la rigidez arterial medido por la velocidad de la onda del pulso.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
la rigidez arterial se mide mediante la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Línea de base hasta los meses 12
Cambio en la puntuación de depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
La depresión se mide mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Línea de base hasta los meses 12
Cambio en la puntuación de la calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
La calidad del sueño se mide mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Línea de base hasta los meses 12
Cambio en la puntuación de la calidad de vida medida mediante el cuestionario de encuesta de salud breve de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
La calidad de vida se mide mediante el Cuestionario de encuesta de salud breve de 12 ítems (SF-12)
Línea de base hasta los meses 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2022-155

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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