Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистое питание для поддержания потери веса при ожирении (INTEREST)

8 ноября 2023 г. обновлено: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Влияние интервального питания на поддержание потери веса и кардиометаболические факторы риска у взрослых, страдающих ожирением: рандомизированное клиническое исследование

Восстановление веса после потери веса является серьезной проблемой в лечении ожирения. В последнее время больше внимания уделяется двум новым типам периодического голодания: диете 5:2 и ограниченному по времени питанию (TRE). TRE требует, чтобы люди ели определенное количество часов в день (обычно от 4 до 10 часов) без ограничения потребления энергии. Диета 5:2 предполагает 5 праздничных дней и 2 постных дня в неделю; В праздничные дни участники едят вволю и без ограничений, а в постный день потребляется 25% энергетических потребностей (приблизительно 500-800 ккал в день). Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку влияния TRE и диеты 5:2 на поддержание потери веса и кардиометаболические факторы риска после низкокалорийной диеты у взрослых с ожирением в течение 12 месяцев по сравнению с обычным медицинским обслуживанием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восстановление веса после потери веса является серьезной проблемой при лечении людей с ожирением. В последнее время больше внимания уделяется двум новым типам периодического голодания: диете 5:2 и ограниченному по времени питанию (TRE). TRE требует, чтобы люди ели определенное количество часов в день (обычно от 4 до 10 часов) без ограничения потребления энергии. Диета 5:2 предполагает 5 праздничных дней и 2 постных дня в неделю; В праздничные дни участники едят вволю и без ограничений, а в постный день потребляется 25% энергетических потребностей (приблизительно 500-800 ккал в день). Предварительные данные свидетельствуют о том, что как TRE, так и диета 5:2 оказывают благотворное влияние на потерю веса и кардиозащиту у людей. Является ли TRE или диета 5:2 эффективным подходом к поддержанию веса, остается неизвестным. Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку влияния TRE и диеты 5:2 на поддержание потери веса и кардиометаболические факторы риска после низкокалорийной диеты у взрослых с ожирением в течение 12 месяцев по сравнению с обычным медицинским обслуживанием. Все участники, достигшие снижения веса более чем на 5% после 8-недельной фазы снижения веса, вызванной низкокалорийной диетой, будут распределены в одну из трех исследовательских групп (TRE, группа с диетой 5:2 и контрольная группа) в соотношение 1:1:1. Участникам группы TRE будет предложено есть в течение 8 часов в день (с 8:00 до 16:00) в течение 12 месяцев. Участникам группы диеты 5:2 будет рекомендовано потреблять 500-600 ккал/день в постные дни и есть вволю в праздничные дни. Участникам контрольной группы было поручено получать обычную медицинскую помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huijie Zhang, MD. PhD.
  • Номер телефона: +86-020-61641635
  • Электронная почта: huijiezhang2005@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Huijie Zhang, MD. PhD.
          • Номер телефона: +86-020-61641635
          • Электронная почта: huijiezhang2005@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1.Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет;
  • 2.Индекс массы тела (ИМТ) от 28,0 до 45,0 кг/м2;

Критерий исключения:

  • 1. ВИЧ в анамнезе, гепатит В или С (самоотчет) или активный туберкулез легких;
  • 2. Диагностика сахарного диабета 1 и 2 типа;
  • 3. Злокачественные опухоли в анамнезе;
  • 4. Серьезная дисфункция печени или хроническое заболевание почек (АСТ или АЛТ> в 3 раза превышают верхнюю границу нормы или рСКФ <30 мл/мин/1,73). м2);
  • 5. Серьезные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе (стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт) за последние 6 месяцев;
  • 6. В анамнезе тяжелые желудочно-кишечные заболевания или желудочно-кишечные операции за последние 12 месяцев;
  • 7. В анамнезе синдром Кушинга, гипотиреоз, акромегалия, гипоталамическое ожирение;
  • 8. Курить или курить в течение 3 месяцев до скринингового визита;
  • 9. Прием лекарств, влияющих на вес или потребление/расход энергии, в течение последних 6 месяцев, включая лекарства для снижения веса, антипсихотические препараты или другие лекарства по назначению врача-исследователя;
  • 10. В настоящее время участвуете в программах по снижению веса или изменили вес за последние 3 месяца (> 5% текущей массы тела);
  • 11. Женщины, беременные или планирующие забеременеть;
  • 12. Пациенты, за которыми невозможно наблюдать в течение 24 месяцев (по состоянию здоровья или миграции);
  • 13. Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа компаний «ТРЭ»
Участникам группы TRE будет предложено есть в течение 8 часов в день (с 8:00 до 16:00).
Поведенческий: Еда, ограниченная по времени
Участникам группы TRE будет дано указание есть в течение 8 часов в день (с 8:00 до 16:00).
Экспериментальный: Группа диеты 5:2
Участникам группы диеты 5:2 будет рекомендовано потреблять 500-600 ккал/день в постные дни и есть вволю в праздничные дни.
Поведенческий: Диета 5:2
Участникам будет предложено потреблять 500-600 ккал/день в постные дни и есть вволю в праздничные дни.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат общую консультацию по образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава жира в организме, измеренное с помощью DEXA
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Состав тела измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Жир в печени оценивается с помощью Фиброскана печени.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Чувствительность к инсулину оценивается с помощью HOMA-IR.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение функции β-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Функция β-клеток оценивается с помощью HOMA-B.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение жесткости артерий, измеряемое по скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
жесткость артерий измеряется по скорости пульсовой волны (СПВ)
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение показателя депрессии, измеренное с помощью Анкеты здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Депрессия измеряется с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение показателя качества сна, измеренного с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Качество сна измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение показателя качества жизни, измеренное с помощью краткого опросника для обследования состояния здоровья, состоящего из 12 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью краткого опросника для обследования состояния здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12).
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2022-155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться