Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Alimentation intermittente pour maintenir la perte de poids en cas d'obésité (INTEREST)

8 novembre 2023 mis à jour par: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effets de l'alimentation intermittente sur le maintien de la perte de poids et les facteurs de risque cardiométabolique chez les adultes obèses : un essai clinique randomisé

La reprise de poids après une perte de poids constitue un problème majeur dans le traitement de l’obésité. Deux nouveaux types de jeûne intermittent ont récemment reçu davantage d'attention : le régime 5:2 et l'alimentation limitée dans le temps (TRE). Le TRE exige que les individus mangent pendant un nombre spécifié d'heures par jour (généralement 4 à 10 heures) sans restriction d'apport énergétique. Le régime 5:2 implique 5 jours de fête et 2 jours de jeûne par semaine ; les participants mangent à volonté sans restriction les jours de fête tandis que 25 % des besoins énergétiques (environ 500 à 800 kcal par jour) sont consommés les jours de jeûne. Cet essai contrôlé randomisé visait à évaluer l'effet du TRE et du régime 5:2 sur le maintien de la perte de poids et les facteurs de risque cardiométabolique après un régime hypocalorique chez les adultes obèses sur 12 mois par rapport aux soins de santé habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La reprise de poids après une perte de poids constitue un problème majeur dans le traitement des personnes obèses. Deux nouveaux types de jeûne intermittent ont récemment reçu davantage d'attention : le régime 5:2 et l'alimentation limitée dans le temps (TRE). Le TRE exige que les individus mangent pendant un nombre spécifié d'heures par jour (généralement 4 à 10 heures) sans restriction d'apport énergétique. Le régime 5:2 implique 5 jours de fête et 2 jours de jeûne par semaine ; les participants mangent à volonté sans restriction les jours de fête tandis que 25 % des besoins énergétiques (environ 500 à 800 kcal par jour) sont consommés les jours de jeûne. Des preuves préliminaires suggèrent que le TRE et le régime 5:2 ont des effets bénéfiques sur la perte de poids et la cardioprotection chez l'homme. On ignore si le régime TRE ou le régime 5:2 constitue une approche efficace pour maintenir la perte de poids. Cet essai contrôlé randomisé visait à évaluer l'effet du TRE et du régime 5:2 sur le maintien de la perte de poids et les facteurs de risque cardiométabolique après un régime hypocalorique chez les adultes obèses sur 12 mois par rapport aux soins de santé habituels. Tous les participants ayant atteint plus de 5 % de perte de poids après une phase de perte de poids induite par un régime hypocalorique de 8 semaines seront affectés à l'un des trois groupes d'étude (TRE, le régime 5:2 et les groupes témoins) dans un rapport 1:1:1. Les participants du groupe TRE seront invités à manger pendant une fenêtre de 8 h/j (8 h à 16 h) sur 12 mois. Les participants au groupe de régime 5 : 2 devront consommer 500 à 600 kcal/j les jours de jeûne et manger à volonté les jours de fête. Les participants du groupe témoin ont reçu pour instruction de recevoir les soins de santé habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
  • 2. Indice de masse corporelle (IMC) de 28,0 à 45,0 kg/m2 ;

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C (auto-évaluation) ou de tuberculose pulmonaire active ;
  • 2. Diagnostic du diabète de type 1 et de type 2 ;
  • 3. Antécédents de tumeurs malignes ;
  • 4. Dysfonctionnement hépatique grave ou maladie rénale chronique (AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou DFGe < 30 ml/min/1,73 m2);
  • 5. Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave (angine de poitrine, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois ;
  • 6. Antécédents de maladies gastro-intestinales graves ou de chirurgie gastro-intestinale au cours des 12 derniers mois ;
  • 7. Antécédents de syndrome de Cushing, d'hypothyroïdie, d'acromégalie, d'obésité hypothalamique ;
  • 8. Être fumeur ou avoir été fumeur dans les 3 mois précédant leur visite de dépistage ;
  • 9. Prendre des médicaments affectant le poids ou l'apport énergétique/la dépense énergétique au cours des 6 derniers mois, y compris les médicaments amaigrissants, les antipsychotiques ou d'autres médicaments déterminés par le médecin de l'étude ;
  • 10. Participe actuellement à des programmes de perte de poids ou à un changement de poids au cours des 3 derniers mois (> 5 % du poids corporel actuel) ;
  • 11. Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir ;
  • 12. Patients qui ne peuvent être suivis pendant 24 mois (en raison d'une situation sanitaire ou d'une migration) ;
  • 13. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe TRE
Les participants du groupe TRE seront invités à manger pendant une fenêtre de 8 h/j (8h à 16h).
Comportemental: Manger à durée limitée
Les participants du groupe TRE auront pour instruction de manger pendant une fenêtre de 8 h/j (8h à 16h)
Expérimental: Le groupe de régime 5:2
Les participants au groupe de régime 5 : 2 devront consommer 500 à 600 kcal/j les jours de jeûne et manger à volonté les jours de fête.
Comportemental: Le régime 5:2
Les participants seront invités à consommer 500 à 600 kcal/j les jours de jeûne et à manger à volonté les jours de fête.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des conseils généraux sur le mode de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du poids corporel sur 12 mois
Délai: Référence jusqu'au mois 12
Référence jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition en graisse corporelle mesurée par DEXA
Délai: Référence jusqu'au mois 12
La composition corporelle est mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
Référence jusqu'au mois 12
Modification du tour de taille
Délai: Référence jusqu'au mois 12
Référence jusqu'au mois 12
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Référence jusqu'au mois 12
Référence jusqu'au mois 12
Modification de la graisse du foie
Délai: Référence jusqu'au mois 12
La graisse hépatique est évaluée par Fibroscan hépatique.
Référence jusqu'au mois 12
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Référence jusqu'au mois 12
Référence jusqu'au mois 12
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Référence jusqu'au mois 12
Référence jusqu'au mois 12
Modification des triglycérides sériques
Délai: Référence jusqu'au mois 12
Référence jusqu'au mois 12
Modification du cholestérol total sérique
Délai: Référence jusqu'au mois 12
Référence jusqu'au mois 12
Modification du LDL-c sérique
Délai: Référence jusqu'au mois 12
Référence jusqu'au mois 12
Modification de l'HbA1c
Délai: Référence jusqu'au mois 12
Référence jusqu'au mois 12
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Référence jusqu'au mois 12
La sensibilité à l'insuline est évaluée par HOMA-IR
Référence jusqu'au mois 12
Modification de la fonction des cellules β
Délai: Référence jusqu'au mois 12
La fonction des cellules β est évaluée par HOMA-B
Référence jusqu'au mois 12
Modification de la rigidité artérielle mesurée par la vitesse de l'onde de pouls
Délai: Référence jusqu'au mois 12
la rigidité artérielle est mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Référence jusqu'au mois 12
Modification du score de dépression mesurée par le Patient Health Questionnaire-9
Délai: Référence jusqu'au mois 12
La dépression est mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Référence jusqu'au mois 12
Modification du score de qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Référence jusqu'au mois 12
La qualité du sommeil est mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Référence jusqu'au mois 12
Changement du score de qualité de vie mesuré par le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 12 éléments
Délai: Référence jusqu'au mois 12
La qualité de vie est mesurée par le questionnaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12) en 12 éléments.
Référence jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2022-155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner