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Alimentazione intermittente per sostenere la perdita di peso nell'obesità (INTEREST)

8 novembre 2023 aggiornato da: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effetti dell'alimentazione intermittente sul mantenimento della perdita di peso e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adulti obesi: uno studio clinico randomizzato

Il recupero del peso dopo la perdita di peso è un grosso problema nel trattamento dell’obesità. Due nuovi tipi di digiuno intermittente hanno recentemente ricevuto maggiore attenzione: la dieta 5:2 e l’alimentazione a tempo limitato (TRE). Il TRE richiede che gli individui mangino in un numero specifico di ore al giorno (tipicamente da 4 a 10 ore) senza restrizioni sull’apporto energetico. La dieta 5:2 prevede 5 giorni festivi e 2 giorni di digiuno a settimana; i partecipanti mangiano ad libitum senza restrizioni nei giorni di festa mentre il 25% del fabbisogno energetico (circa 500-800 kcal al giorno) viene consumato nel giorno di digiuno. Questo studio randomizzato e controllato mirava a valutare l’effetto del TRE e della dieta 5:2 sul mantenimento della perdita di peso e sui fattori di rischio cardiometabolico dopo una dieta ipocalorica negli adulti obesi per oltre 12 mesi rispetto all’assistenza sanitaria abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recupero del peso dopo la perdita di peso è un problema importante nel trattamento delle persone affette da obesità. Due nuovi tipi di digiuno intermittente hanno recentemente ricevuto maggiore attenzione: la dieta 5:2 e l’alimentazione a tempo limitato (TRE). Il TRE richiede che gli individui mangino in un numero specifico di ore al giorno (tipicamente da 4 a 10 ore) senza restrizioni sull’apporto energetico. La dieta 5:2 prevede 5 giorni festivi e 2 giorni di digiuno a settimana; i partecipanti mangiano ad libitum senza restrizioni nei giorni di festa mentre il 25% del fabbisogno energetico (circa 500-800 kcal al giorno) viene consumato nel giorno di digiuno. Prove preliminari suggeriscono che sia la TRE che la dieta 5:2 hanno effetti benefici sulla perdita di peso e sulla cardioprotezione negli esseri umani. Non è noto se la dieta TRE o la dieta 5:2 sia un approccio efficace per il mantenimento della perdita di peso. Questo studio randomizzato e controllato mirava a valutare l’effetto del TRE e della dieta 5:2 sul mantenimento della perdita di peso e sui fattori di rischio cardiometabolico dopo una dieta ipocalorica negli adulti obesi per oltre 12 mesi rispetto all’assistenza sanitaria abituale. Tutti i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore al 5% dopo una fase di perdita di peso indotta da una dieta ipocalorica di 8 settimane, verranno assegnati a uno dei tre gruppi di studio (TRE, dieta 5:2 e gruppi di controllo) in un rapporto 1:1:1. Ai partecipanti al gruppo TRE verrà chiesto di mangiare durante una finestra di 8 ore al giorno (dalle 8:00 alle 16:00) per 12 mesi. Ai partecipanti al gruppo dieta 5:2 verrà chiesto di consumare 500-600 kcal/giorno nei giorni di digiuno e di mangiare ad libitum nei giorni di festa. Ai partecipanti al gruppo di controllo è stato chiesto di ricevere la consueta assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Uomo o donna di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • 2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 28,0 e 45,0 kg/m2;

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di HIV, epatite B o C (autodichiarazione) o tubercolosi polmonare attiva;
  • 2. Diagnosi del diabete di tipo 1 e di tipo 2;
  • 3. Storia di tumori maligni;
  • 4. Disfunzione epatica grave o malattia renale cronica (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma o eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
  • 5. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (angina, infarto miocardico o ictus) negli ultimi 6 mesi;
  • 6. Storia di gravi malattie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali negli ultimi 12 mesi;
  • 7. Anamnesi di sindrome di Cushing, ipotiroidismo, acromegalia, obesità ipotalamica;
  • 8. Essere un fumatore o essere stato un fumatore nei 3 mesi precedenti la visita di screening;
  • 9.Assunzione di farmaci che influiscono sul peso o sull'apporto energetico/dispendio energetico negli ultimi 6 mesi, inclusi farmaci per la perdita di peso, farmaci antipsicotici o altri farmaci come stabilito dal medico dello studio;
  • 10. Attualmente partecipante a programmi di perdita di peso o cambiamento di peso negli ultimi 3 mesi (> 5% del peso corporeo attuale);
  • 11. Donne incinte o che pianificano una gravidanza;
  • 12. Pazienti che non possono essere seguiti per 24 mesi (per situazione sanitaria o migrazione);
  • 13. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo TRE
Ai partecipanti al gruppo TRE verrà chiesto di mangiare durante una finestra di 8 ore al giorno (dalle 8:00 alle 16:00).
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Ai partecipanti al gruppo TRE verrà chiesto di mangiare durante una finestra di 8 ore al giorno (dalle 8:00 alle 16:00)
Sperimentale: Il gruppo dieta 5:2
Ai partecipanti al gruppo dieta 5:2 verrà chiesto di consumare 500-600 kcal/giorno nei giorni di digiuno e di mangiare ad libitum nei giorni di festa.
Comportamentale: La dieta 5:2
I partecipanti saranno istruiti a consumare 500-600 kcal/d nei giorni di digiuno e mangiare ad libitum nei giorni di festa.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una consulenza generale sullo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo in 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
Dal basale ai mesi 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della composizione del grasso corporeo misurata dalla DEXA
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
La composizione corporea viene misurata mediante scansioni assorbimetriche a raggi X a doppia energia
Dal basale ai mesi 12
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
Dal basale ai mesi 12
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
Dal basale ai mesi 12
Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
Il grasso epatico viene valutato mediante Fibroscan epatico.
Dal basale ai mesi 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
Dal basale ai mesi 12
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
Dal basale ai mesi 12
Variazione dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
Dal basale ai mesi 12
Variazione del colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
Dal basale ai mesi 12
Variazione del siero LDL-c
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
Dal basale ai mesi 12
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
Dal basale ai mesi 12
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
La sensibilità all'insulina è valutata mediante HOMA-IR
Dal basale ai mesi 12
Cambiamento nella funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
La funzione delle cellule β è valutata mediante HOMA-B
Dal basale ai mesi 12
Variazione della rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
la rigidità arteriosa è misurata dalla velocità dell'onda del polso (PWV)
Dal basale ai mesi 12
Variazione del punteggio della depressione misurato dal Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
La depressione viene misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Dal basale ai mesi 12
Variazione del punteggio della qualità del sonno misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
La qualità del sonno è misurata dall’indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Dal basale ai mesi 12
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita misurato dal questionario Short-Form Health Survey di 12 voci
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12
La qualità della vita viene misurata mediante il questionario Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) composto da 12 elementi.
Dal basale ai mesi 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2022-155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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