Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušované jedení na udržení hubnutí při obezitě (INTEREST)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Účinky přerušovaného stravování na udržení hubnutí a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých: Randomizovaná klinická studie

Přibývání na váze po hubnutí je hlavním problémem při léčbě obezity. V poslední době se více pozornosti dostalo dvěma novým typům přerušovaného půstu: dietě 5:2 a časově omezenému stravování (TRE). TRE vyžaduje, aby jednotlivci jedli ve stanoveném počtu hodin denně (typicky 4 až 10 hodin) bez omezení příjmu energie. Dieta 5:2 zahrnuje 5 svátků a 2 půsty v týdnu; účastníci jedí ad libitum bez omezení v den svátku, zatímco 25 % energetické potřeby (přibližně 500-800 kcal denně) je spotřebováno v den půstu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit účinek TRE a diety 5:2 na udržení hubnutí a kardiometabolické rizikové faktory po nízkokalorické dietě u obézních dospělých po dobu 12 měsíců ve srovnání s obvyklou zdravotní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibývání na váze po snížení hmotnosti je hlavním problémem při léčbě osob s obezitou. V poslední době se více pozornosti dostalo dvěma novým typům přerušovaného půstu: dietě 5:2 a časově omezenému stravování (TRE). TRE vyžaduje, aby jednotlivci jedli ve stanoveném počtu hodin denně (typicky 4 až 10 hodin) bez omezení příjmu energie. Dieta 5:2 zahrnuje 5 svátků a 2 půsty v týdnu; účastníci jedí ad libitum bez omezení v den svátku, zatímco 25 % energetické potřeby (přibližně 500-800 kcal denně) je spotřebováno v den půstu. Předběžné důkazy naznačují, že jak TRE, tak dieta 5:2 mají příznivé účinky na hubnutí a kardioprotekci u lidí. Zda je TRE nebo dieta 5:2 efektivním přístupem k udržení hubnutí, zůstává neznámé. Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit účinek TRE a diety 5:2 na udržení hubnutí a kardiometabolické rizikové faktory po nízkokalorické dietě u obézních dospělých po dobu 12 měsíců ve srovnání s obvyklou zdravotní péčí. Všichni účastníci, kteří dosáhli více než 5 % úbytku hmotnosti po 8týdenní fázi hubnutí vyvolané nízkokalorickou dietou, budou zařazeni do jedné ze tří studijních skupin (TRE, dieta 5:2 a kontrolní skupiny) v poměr 1:1:1. Účastníci ve skupině TRE budou instruováni, aby jedli během 8 hodin denně (8:00 až 16:00) po dobu 12 měsíců. Účastníci ve skupině diety 5:2 budou instruováni, aby konzumovali 500-600 kcal/den ve dnech půstu a jedli ad libitum o svátcích. Účastníci v kontrolní skupině byli instruováni, aby dostávali obvyklou zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Muž nebo ženy ve věku 18-75 let;
  • 2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 28,0 až 45,0 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  • 1. HIV, hepatitida B nebo C v anamnéze (self-report) nebo aktivní plicní tuberkulóza;
  • 2. Diagnóza diabetu 1. a 2. typu;
  • 3. Historie maligních nádorů;
  • 4. Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • 5. Závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) v posledních 6 měsících;
  • 6. Anamnéza závažných gastrointestinálních onemocnění nebo gastrointestinálních operací v posledních 12 měsících;
  • 7. Cushingův syndrom v anamnéze, hypotyreóza, akromegalie, hypotalamická obezita;
  • 8. kouření nebo kouření během 3 měsíců před jejich screeningovou návštěvou;
  • 9. Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem/výdej energie v posledních 6 měsících, včetně léků na hubnutí, antipsychotik nebo jiných léků podle rozhodnutí lékaře studie;
  • 10. V současné době se účastníte programů hubnutí nebo změn hmotnosti v posledních 3 měsících (> 5 % aktuální tělesné hmotnosti);
  • 11. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
  • 12. Pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu 24 měsíců (kvůli zdravotní situaci nebo migraci);
  • 13. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TRE
Účastníci ve skupině TRE budou instruováni, aby jedli během okna 8 h/d (8:00 až 16:00).
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci ve skupině TRE budou instruováni, aby jedli během okna 8 hodin denně (8:00 až 16:00).
Experimentální: Skupina diety 5:2
Účastníci ve skupině diety 5:2 budou instruováni, aby konzumovali 500-600 kcal/den ve dnech půstu a jedli ad libitum o svátcích.
Behaviorální: Dieta 5:2
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali 500-600 kcal/d ve dnech půstu a jedli ad libitum o svátcích.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obecné poradenství v oblasti životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Výchozí stav měsíců 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení tělesného tuku měřená pomocí DEXA
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Složení těla se měří pomocí dvouenergetických rentgenových absorpčních skenů
Výchozí stav měsíců 12
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Výchozí stav měsíců 12
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Výchozí stav měsíců 12
Změna tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Jaterní tuk je hodnocen jaterním Fibroscanem.
Výchozí stav měsíců 12
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Výchozí stav měsíců 12
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Výchozí stav měsíců 12
Změna sérových triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Výchozí stav měsíců 12
Změna celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Výchozí stav měsíců 12
Změna sérového LDL-c
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Výchozí stav měsíců 12
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Výchozí stav měsíců 12
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Inzulinová senzitivita se hodnotí pomocí HOMA-IR
Výchozí stav měsíců 12
Změna funkce β buněk
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Funkce p buněk je hodnocena pomocí HOMA-B
Výchozí stav měsíců 12
Změna arteriální tuhosti měřená rychlostí pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
arteriální tuhost se měří rychlostí pulzní vlny (PWV)
Výchozí stav měsíců 12
Změna skóre deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Deprese se měří pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Výchozí stav měsíců 12
Změna skóre kvality spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Výchozí stav měsíců 12
Změna skóre kvality života měřená 12-položkovým dotazníkem Short-Form Health Survey Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Kvalita života se měří pomocí 12-položkového dotazníku Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12).
Výchozí stav měsíců 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2022-155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit