Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterend eten om gewichtsverlies bij obesitas te behouden (INTEREST)

8 november 2023 bijgewerkt door: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effecten van periodiek eten op het behoud van gewichtsverlies en cardiometabolische risicofactoren bij zwaarlijvige volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie

Gewichtstoename na gewichtsverlies is een groot probleem bij de behandeling van obesitas. Twee nieuwe vormen van intermitterend vasten hebben onlangs meer aandacht gekregen: het 5:2-dieet en tijdgebonden eten (TRE). TRE vereist dat individuen binnen een bepaald aantal uren per dag eten (doorgaans 4 tot 10 uur) zonder beperking van de energie-inname. Het 5:2-dieet omvat 5 feestdagen en 2 vastendagen per week; deelnemers eten onbeperkt onbeperkt op feestdagen, terwijl 25% van de energiebehoefte (ongeveer 500-800 kcal per dag) op vastendagen wordt verbruikt. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel het effect van TRE en het 5:2-dieet op het behoud van gewichtsverlies en cardiometabolische risicofactoren te evalueren na een caloriearm dieet bij zwaarlijvige volwassenen gedurende 12 maanden, vergeleken met de gebruikelijke gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewichtstoename na gewichtsverlies is een groot probleem bij de behandeling van personen met obesitas. Twee nieuwe vormen van intermitterend vasten hebben onlangs meer aandacht gekregen: het 5:2-dieet en tijdgebonden eten (TRE). TRE vereist dat individuen binnen een bepaald aantal uren per dag eten (doorgaans 4 tot 10 uur) zonder beperking van de energie-inname. Het 5:2-dieet omvat 5 feestdagen en 2 vastendagen per week; deelnemers eten onbeperkt onbeperkt op feestdagen, terwijl 25% van de energiebehoefte (ongeveer 500-800 kcal per dag) op vastendagen wordt verbruikt. Voorlopig bewijs suggereert dat zowel TRE als het 5:2-dieet gunstige effecten hebben op gewichtsverlies en hartbescherming bij mensen. Of TRE of het 5:2-dieet een effectieve aanpak is voor het behoud van gewichtsverlies blijft onbekend. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel het effect van TRE en het 5:2-dieet op het behoud van gewichtsverlies en cardiometabolische risicofactoren te evalueren na een caloriearm dieet bij zwaarlijvige volwassenen gedurende 12 maanden, vergeleken met de gebruikelijke gezondheidszorg. Alle deelnemers die meer dan 5% gewichtsverlies hebben bereikt na een 8 weken durende, door een laag caloriedieet geïnduceerde gewichtsverliesfase, worden toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen (TRE, het 5:2-dieet en de controlegroepen). een verhouding van 1:1:1. Deelnemers aan de TRE-groep krijgen de instructie om te eten gedurende een periode van 8 uur per dag (8.00 uur tot 16.00 uur) gedurende 12 maanden. Deelnemers aan de 5:2-dieetgroep zullen worden geïnstrueerd om op vastendagen 500-600 kcal/d te consumeren en op feestdagen ad libitum te eten. Deelnemers in de controlegroep kregen de instructie om de gebruikelijke gezondheidszorg te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Man of vrouw van 18-75 jaar;
  • 2. Body mass index (BMI) van 28,0 tot 45,0 kg/m2;

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geschiedenis van HIV, hepatitis B of C (zelfrapportage) of actieve longtuberculose;
  • 2. Diagnose van diabetes type 1 en type 2;
  • 3. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  • 4. Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte (AST of ALT > 3 keer de bovengrens van normaal, of eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  • 5. Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartinfarct of beroerte) in de afgelopen 6 maanden;
  • 6. Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale ziekten of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden;
  • 7. Geschiedenis van het syndroom van Cushing, hypothyreoïdie, acromegalie, hypothalamische obesitas;
  • 8. Roker zijn of roker zijn geweest in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • 9. Het innemen van medicijnen die invloed hebben op het gewicht of de energie-inname/energieverbruik in de afgelopen 6 maanden, inclusief medicijnen voor gewichtsverlies, antipsychotica of andere medicijnen zoals bepaald door de onderzoeksarts;
  • 10. Momenteel deelgenomen aan gewichtsverliesprogramma’s of gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden (> 5% huidig ​​lichaamsgewicht);
  • 11. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
  • 12. Patiënten die 24 maanden niet gevolgd kunnen worden (vanwege gezondheidssituatie of migratie);
  • 13. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De TRE-groep
Deelnemers aan de TRE-groep krijgen de opdracht om te eten gedurende een periode van 8 uur per dag (8.00 uur tot 16.00 uur).
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten
Deelnemers aan de TRE-groep krijgen de instructie om te eten gedurende een periode van 8 uur/dag (8.00 uur tot 16.00 uur).
Experimenteel: De 5:2 dieetgroep
Deelnemers aan de 5:2-dieetgroep zullen worden geïnstrueerd om op vastendagen 500-600 kcal/d te consumeren en op feestdagen ad libitum te eten.
Gedragsmatig: Het 5:2 dieet
Deelnemers krijgen de instructie om op vastendagen 500-600 kcal/d te consumeren en op feestdagen ad libitum te eten.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen algemene leefstijladvisering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsvetsamenstelling gemeten door DEXA
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door röntgenabsorptiometriescans met dubbele energie
Basislijn tot maand 12
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Verandering in levervet
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Levervet wordt beoordeeld met leverfibroscan.
Basislijn tot maand 12
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Verandering in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Verandering in serumtotaalcholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Verandering in serum-LDL-c
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De insulinegevoeligheid wordt beoordeeld met HOMA-IR
Basislijn tot maand 12
Verandering in β-celfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De β-celfunctie wordt beoordeeld door HOMA-B
Basislijn tot maand 12
Verandering in arteriële stijfheid gemeten aan de hand van de pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
arteriële stijfheid wordt gemeten door pulsgolfsnelheid (PWV)
Basislijn tot maand 12
Verandering in depressiescore gemeten door de Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Basislijn tot maand 12
Verandering in de kwaliteit van de slaapscore gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Basislijn tot maand 12
Verandering in de kwaliteit van levenscore gemeten door de 12-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De kwaliteit van leven wordt gemeten aan de hand van de 12-item Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Basislijn tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2022-155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdgebonden eten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren