Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende spisning for at opretholde vægttab ved fedme (INTEREST)

8. november 2023 opdateret af: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekter af intermitterende spisning på vægttabsvedligeholdelse og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne: et randomiseret klinisk forsøg

Vægtøgning efter vægttab er et stort problem i behandlingen af ​​fedme. To nye typer af intermitterende faste har for nylig fået mere opmærksomhed: 5:2 diæten og tidsbegrænset spisning (TRE). TRE kræver, at individer spiser i et bestemt antal timer om dagen (typisk 4 til 10 timer) uden energiindtagsbegrænsning. 5:2 diæten involverer 5 festdage og 2 fastedage om ugen; deltagerne spiser ad libitum uden begrænsning på festdage, mens 25 % af energibehovet (ca. 500-800 kcal pr. dag) indtages på fastedagen. Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at evaluere effekten af ​​TRE og 5:2 diæten på vægttabsvedligeholdelse og kardiometaboliske risikofaktorer efter en kaloriefattig diæt hos overvægtige voksne over 12 måneder sammenlignet med sædvanlig sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægtøgning efter vægttab er et stort problem i behandlingen af ​​personer med fedme. To nye typer af intermitterende faste har for nylig fået mere opmærksomhed: 5:2 diæten og tidsbegrænset spisning (TRE). TRE kræver, at individer spiser i et bestemt antal timer om dagen (typisk 4 til 10 timer) uden energiindtagsbegrænsning. 5:2 diæten involverer 5 festdage og 2 fastedage om ugen; deltagerne spiser ad libitum uden begrænsning på festdage, mens 25 % af energibehovet (ca. 500-800 kcal pr. dag) indtages på fastedagen. Foreløbige beviser tyder på, at både TRE og 5:2 diæten har gavnlige effekter på vægttab og hjertebeskyttelse hos mennesker. Hvorvidt TRE eller 5:2 diæten er en effektiv tilgang til vægttabsvedligeholdelse er stadig ukendt. Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at evaluere effekten af ​​TRE og 5:2 diæten på vægttabsvedligeholdelse og kardiometaboliske risikofaktorer efter en kaloriefattig diæt hos overvægtige voksne over 12 måneder sammenlignet med sædvanlig sundhedspleje. Alle deltagere, der har opnået mere end 5 % af vægttabet efter en 8-ugers lavkalorie-diæt-induceret vægttabsfase, vil blive tildelt en af ​​de tre undersøgelsesgrupper (TRE, 5:2 diæten og kontrolgrupperne) i et 1:1:1 forhold. Deltagerne i TRE-gruppen vil blive instrueret i at spise i et vindue på 8 timer i døgnet (kl. 8.00 til 16.00) over 12 måneder. Deltagerne i 5:2 diætgruppen vil blive instrueret i at indtage 500-600 kcal/d på fastedage og spise ad libitum på festdage. Deltagerne i kontrolgruppen blev instrueret i at modtage sædvanlig sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinder i alderen 18-75 år;
  • 2. Kropsmasseindeks (BMI) på 28,0 til 45,0 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med HIV, hepatitis B eller C (selvrapportering) eller aktiv lungetuberkulose;
  • 2. Diagnosticering af type 1 og type 2 diabetes;
  • 3. Anamnese med maligne tumorer;
  • 4. Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom (AST eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  • 5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder;
  • 6. Anamnese med alvorlige mave-tarmsygdomme eller gastrointestinale operationer inden for de seneste 12 måneder;
  • 7. Anamnese med Cushings syndrom, hypothyroidisme, akromegali, hypothalamus fedme;
  • 8. At være ryger eller have været ryger i de 3 måneder forud for deres screeningsbesøg;
  • 9. Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 6 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelseslægen;
  • 10. Aktuelt deltagelse i vægttabsprogrammer eller vægtændring inden for de seneste 3 måneder (> 5 % aktuel kropsvægt);
  • 11. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide;
  • 12. Patienter, der ikke kan følges i 24 måneder (på grund af en helbredssituation eller migration);
  • 13. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRE-gruppen
Deltagerne i TRE-gruppen vil blive instrueret i at spise i et vindue på 8 h/d (kl. 8.00 til 16.00).
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne i TRE-gruppen vil blive instrueret i at spise i et vindue på 8 timer i døgnet (kl. 8.00 til 16.00)
Eksperimentel: 5:2 diætgruppen
Deltagerne i 5:2 diætgruppen vil blive instrueret i at indtage 500-600 kcal/d på fastedage og spise ad libitum på festdage.
Adfærdsmæssigt: 5:2 diæten
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 500-600 kcal/d på fastedage og spise ad libitum på festdage.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en generel livsstilsrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt over 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedtsammensætning målt af DEXA
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Kropssammensætning måles ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanninger
Baseline til måneder 12
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Leverfedt vurderes ved leverfibroscanning.
Baseline til måneder 12
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Ændring i serum triglycerider
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Ændring i serum LDL-c
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Insulinfølsomhed vurderes ved HOMA-IR
Baseline til måneder 12
Ændring i β-cellefunktion
Tidsramme: Baseline til måneder 12
β-cellefunktion vurderes af HOMA-B
Baseline til måneder 12
Ændring i arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline til måneder 12
arteriel stivhed måles ved pulsbølgehastighed (PWV)
Baseline til måneder 12
Ændring i depressionsscore målt ved Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Depression måles ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Baseline til måneder 12
Ændring i søvnkvalitetsscore målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Søvnkvaliteten måles ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Baseline til måneder 12
Ændring i livskvalitetsscore målt ved 12-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Livskvalitet måles ved hjælp af 12-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Baseline til måneder 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2022-155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner