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Alimentação intermitente na manutenção da perda de peso na obesidade (INTEREST)

8 de novembro de 2023 atualizado por: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efeitos da alimentação intermitente na manutenção da perda de peso e nos fatores de risco cardiometabólico em adultos obesos: um ensaio clínico randomizado

A recuperação do peso após a perda de peso é um grande problema no tratamento da obesidade. Dois novos tipos de jejum intermitente recentemente receberam mais atenção: a dieta 5:2 e a alimentação com restrição de tempo (TRE). O TRE exige que os indivíduos comam em um determinado número de horas por dia (normalmente de 4 a 10 horas) sem restrição de ingestão de energia. A dieta 5:2 envolve 5 dias de festa e 2 dias de jejum por semana; os participantes comem ad libitum sem restrições nos dias de festa, enquanto 25% das necessidades energéticas (aproximadamente 500-800 kcal por dia) são consumidas no dia de jejum. Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo avaliar o efeito do TRE e da dieta 5:2 na manutenção da perda de peso e nos fatores de risco cardiometabólicos após uma dieta hipocalórica em adultos obesos durante 12 meses em comparação com os cuidados de saúde habituais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recuperação do peso após a perda de peso é um grande problema no tratamento de pessoas com obesidade. Dois novos tipos de jejum intermitente recentemente receberam mais atenção: a dieta 5:2 e a alimentação com restrição de tempo (TRE). O TRE exige que os indivíduos comam em um determinado número de horas por dia (normalmente de 4 a 10 horas) sem restrição de ingestão de energia. A dieta 5:2 envolve 5 dias de festa e 2 dias de jejum por semana; os participantes comem ad libitum sem restrições nos dias de festa, enquanto 25% das necessidades energéticas (aproximadamente 500-800 kcal por dia) são consumidas no dia de jejum. Evidências preliminares sugerem que tanto o TRE quanto a dieta 5:2 têm efeitos benéficos na perda de peso e na cardioproteção em humanos. Ainda não se sabe se o TRE ou a dieta 5:2 é uma abordagem eficaz para a manutenção da perda de peso. Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo avaliar o efeito do TRE e da dieta 5:2 na manutenção da perda de peso e nos fatores de risco cardiometabólicos após uma dieta hipocalórica em adultos obesos durante 12 meses em comparação com os cuidados de saúde habituais. Todos os participantes que alcançaram mais de 5% de perda de peso após uma fase de perda de peso induzida por dieta hipocalórica de 8 semanas, serão designados para um dos três grupos de estudo (TRE, dieta 5:2 e grupos controle) em uma proporção de 1:1:1. Os participantes do grupo TRE serão instruídos a comer durante uma janela de 8 horas/dia (8h às 16h) durante 12 meses. Os participantes do grupo de dieta 5:2 serão instruídos a consumir 500-600 kcal/d em dias de jejum e comer ad libitum em dias de festa. Os participantes do grupo controle foram instruídos a receber cuidados de saúde habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos;
  • 2.Índice de massa corporal (IMC) de 28,0 a 45,0 kg/m2;

Critério de exclusão:

  • 1. História de HIV, hepatite B ou C (autorrelato) ou tuberculose pulmonar ativa;
  • 2. Diagnóstico de diabetes tipo 1 e tipo 2;
  • 3. História de tumores malignos;
  • 4. Disfunção hepática grave ou doença renal crônica (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal, ou TFGe<30 ml/min/1,73 m2);
  • 5. História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses;
  • 6. História de doenças gastrointestinais graves ou cirurgia gastrointestinal nos últimos 12 meses;
  • 7. História de síndrome de Cushing, hipotireoidismo, acromegalia, obesidade hipotalâmica;
  • 8. Ser fumante ou ter fumado nos 3 meses anteriores à consulta de triagem;
  • 9. Tomar medicamentos que afetam o peso ou a ingestão/gasto energético nos últimos 6 meses, incluindo medicamentos para perda de peso, medicamentos antipsicóticos ou outros medicamentos conforme determinado pelo médico do estudo;
  • 10. Atualmente participando de programas de perda de peso ou mudança de peso nos últimos 3 meses (> 5% do peso corporal atual);
  • 11.Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar;
  • 12. Pacientes que não podem ser acompanhados por 24 meses (por situação de saúde ou migração);
  • 13. Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo TRE
Os participantes do grupo TRE serão orientados a comer durante uma janela de 8h/d (8h às 16h).
Comportamental: Comer com restrição de tempo
Os participantes do grupo TRE serão orientados a comer durante uma janela de 8h/d (8h às 16h)
Experimental: O grupo da dieta 5:2
Os participantes do grupo de dieta 5:2 serão instruídos a consumir 500-600 kcal/d em dias de jejum e comer ad libitum em dias de festa.
Comportamental: A dieta 5:2
Os participantes serão instruídos a consumir 500-600 kcal/d em dias de jejum e comer ad libitum em dias de festa.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão um aconselhamento geral sobre estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso corporal ao longo de 12 meses
Prazo: Linha de base para os meses 12
Linha de base para os meses 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição da gordura corporal medida por DEXA
Prazo: Linha de base para os meses 12
A composição corporal é medida por exames de absorciometria de raios X de dupla energia
Linha de base para os meses 12
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base para os meses 12
Linha de base para os meses 12
Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base para os meses 12
Linha de base para os meses 12
Mudança na gordura do fígado
Prazo: Linha de base para os meses 12
A gordura hepática é avaliada pelo Fibroscan hepático.
Linha de base para os meses 12
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base para os meses 12
Linha de base para os meses 12
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base para os meses 12
Linha de base para os meses 12
Alteração nos triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base para os meses 12
Linha de base para os meses 12
Alteração no colesterol total sérico
Prazo: Linha de base para os meses 12
Linha de base para os meses 12
Alteração no LDL-c sérico
Prazo: Linha de base para os meses 12
Linha de base para os meses 12
Alteração na HbA1c
Prazo: Linha de base para os meses 12
Linha de base para os meses 12
Mudança na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base para os meses 12
A sensibilidade à insulina é avaliada pelo HOMA-IR
Linha de base para os meses 12
Mudança na função das células β
Prazo: Linha de base para os meses 12
A função das células β é avaliada pelo HOMA-B
Linha de base para os meses 12
Mudança na rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base para os meses 12
a rigidez arterial é medida pela velocidade da onda de pulso (VOP)
Linha de base para os meses 12
Mudança na pontuação de depressão medida pelo Patient Health Questionnaire-9
Prazo: Linha de base para os meses 12
A depressão é medida pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Linha de base para os meses 12
Mudança na pontuação da qualidade do sono medida pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base para os meses 12
A qualidade do sono é medida pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Linha de base para os meses 12
Mudança na pontuação de qualidade de vida medida pelo Short-Form Health Survey Questionnaire de 12 itens
Prazo: Linha de base para os meses 12
A qualidade de vida é medida pelo Short-Form Health Survey Questionnaire de 12 itens (SF-12)
Linha de base para os meses 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2022-155

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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