Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen syöminen painonpudotuksen ylläpitämiseksi liikalihavuuden yhteydessä (INTEREST)

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Jaksottaisen syömisen vaikutukset painonpudotuksen ylläpitoon ja kardiometabolisiin riskitekijöihin liikalihavilla aikuisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Painonpudotuksen jälkeinen painonnousu on suuri ongelma liikalihavuuden hoidossa. Kaksi uutta jaksoittaisen paaston tyyppiä ovat viime aikoina saaneet enemmän huomiota: 5:2-ruokavalio ja aikarajoitettu syöminen (TRE). TRE edellyttää, että ihmiset syövät tietyn tuntimäärän päivässä (tyypillisesti 4–10 tuntia) ilman energian saantirajoituksia. 5:2-ruokavalio sisältää 5 juhlapäivää ja 2 paastopäivää viikossa; Osallistujat syövät ad libitum ilman rajoituksia juhlapäivinä, kun taas 25 % energiantarpeesta (noin 500-800 kcal päivässä) kulutetaan paastopäivänä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida TRE:n ja 5:2-ruokavalion vaikutusta painonpudotuksen ylläpitoon ja kardiometabolisiin riskitekijöihin vähäkalorisen ruokavalion jälkeen yli 12 kuukauden ajan lihavilla aikuisilla verrattuna tavanomaiseen terveydenhuoltoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Painonpudotuksen jälkeinen painonnousu on suuri ongelma liikalihavien hoidossa. Kaksi uutta jaksoittaisen paaston tyyppiä ovat viime aikoina saaneet enemmän huomiota: 5:2-ruokavalio ja aikarajoitettu syöminen (TRE). TRE edellyttää, että ihmiset syövät tietyn tuntimäärän päivässä (tyypillisesti 4–10 tuntia) ilman energian saantirajoituksia. 5:2-ruokavalio sisältää 5 juhlapäivää ja 2 paastopäivää viikossa; Osallistujat syövät ad libitum ilman rajoituksia juhlapäivinä, kun taas 25 % energiantarpeesta (noin 500-800 kcal päivässä) kulutetaan paastopäivänä. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että sekä TRE:llä että 5:2-ruokavaliolla on suotuisia vaikutuksia painonpudotukseen ja sydämen suojaukseen ihmisillä. Vielä ei tiedetä, onko TRE vai 5:2-ruokavalio tehokas lähestymistapa painonpudotuksen ylläpitämiseen. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida TRE:n ja 5:2-ruokavalion vaikutusta painonpudotuksen ylläpitoon ja kardiometabolisiin riskitekijöihin vähäkalorisen ruokavalion jälkeen yli 12 kuukauden ajan lihavilla aikuisilla verrattuna tavanomaiseen terveydenhuoltoon. Kaikki osallistujat, jotka ovat saavuttaneet yli 5 % painonpudotuksen 8 viikon vähäkalorisen ruokavalion aiheuttaman painonpudotusvaiheen jälkeen, määrätään johonkin kolmesta tutkimusryhmästä (TRE, 5:2-ruokavalio ja kontrolliryhmät) suhteessa 1:1:1. TRE-ryhmän osallistujia ohjeistetaan syömään 8 h/d (klo 8-16) ikkunan aikana 12 kuukauden ajan. 5:2-ruokavalioryhmän osallistujia ohjeistetaan kuluttamaan 500-600 kcal/d paastopäivinä ja syömään ad libitum juhlapäivinä. Kontrolliryhmän osallistujia ohjeistettiin saamaan tavallista terveydenhuoltoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18–75-vuotiaat miehet tai naiset;
  • 2.Kehon massaindeksi (BMI) 28,0 - 45,0 kg/m2;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. HIV-, B- tai C-hepatiitti (itseilmoitus) tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
  • 2. tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
  • 3. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet;
  • 4. Vakava maksan vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (AST tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • 5. Vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus (angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus) viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • 6. Vakavia maha-suolikanavan sairauksia tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • 7. Aiempi Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, akromegalia, hypotalamuksen liikalihavuus;
  • 8. tupakointi tai tupakointi seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  • 9. Painoon tai energian saantiin/energiankulutukseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien painonpudotuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut tutkimuslääkärin määräämät lääkkeet;
  • 10. Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmiin tai olet muuttanut painoa viimeisen 3 kuukauden aikana (> 5 % nykyisestä ruumiinpainosta);
  • 11. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta;
  • 12. Potilaat, joita ei voida seurata 24 kuukauteen (terveystilanteen tai muuttoliikkeen vuoksi);
  • 13. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRE-ryhmä
TRE-ryhmän osallistujia ohjeistetaan syömään 8 h/d (klo 8-16) ikkunan aikana.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen
TRE-ryhmän osallistujia ohjeistetaan syömään ikkunan aikana 8 h/d (klo 8-16)
Kokeellinen: 5:2 ruokavalioryhmä
5:2-ruokavalioryhmän osallistujia ohjeistetaan kuluttamaan 500-600 kcal/d paastopäivinä ja syömään ad libitum juhlapäivinä.
Käyttäytyminen: 5:2-ruokavalio
Osallistujia ohjeistetaan kuluttamaan 500-600 kcal/d paastopäivinä ja syömään ad libitum juhlapäivinä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yleistä elämäntapaneuvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehonpainon muutos 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DEXA:n mittaama muutos kehon rasvakoostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Kehon koostumus mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriskannauksilla
Perustaso kuukauteen 12
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Muutos maksan rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Maksan rasva mitataan maksan Fibroscanilla.
Perustaso kuukauteen 12
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Seerumin triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Muutos seerumin LDL-c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Insuliiniherkkyys arvioidaan HOMA-IR:llä
Perustaso kuukauteen 12
Muutos β-solujen toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
p-solujen toiminta arvioidaan HOMA-B:llä
Perustaso kuukauteen 12
Valtimon jäykkyyden muutos pulssiaallon nopeudella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
valtimoiden jäykkyys mitataan pulssiaallon nopeudella (PWV)
Perustaso kuukauteen 12
Muutos masennuspisteissä mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Masennusta mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
Perustaso kuukauteen 12
Unen laadun muutos Pittsburghin unenlaatuindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Unen laatua mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI)
Perustaso kuukauteen 12
Elämänlaadun pistemäärän muutos mitattuna 12-kohdan lyhytmuotoisella terveyskyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Elämänlaatua mitataan 12-kohdan lyhytmuotoisella terveyskyselylomakkeella (SF-12).
Perustaso kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2022-155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa