- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05453617
Intermittierendes Essen zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Fettleibigkeit (INTEREST)
8. November 2023 aktualisiert von: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Auswirkungen von intermittierendem Essen auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und kardiometabolische Risikofaktoren bei adipösen Erwachsenen: Eine randomisierte klinische Studie
Die Gewichtszunahme nach einer Gewichtsabnahme ist ein großes Problem bei der Behandlung von Fettleibigkeit.
Zwei neuartige Arten des intermittierenden Fastens haben in letzter Zeit mehr Aufmerksamkeit erhalten: die 5:2-Diät und das zeitbegrenzte Essen (TRE).
TRE erfordert, dass Personen in einer bestimmten Anzahl von Stunden pro Tag (typischerweise 4 bis 10 Stunden) essen, ohne dass die Energieaufnahme eingeschränkt wird.
Die 5:2-Diät umfasst 5 Festtage und 2 Fastentage pro Woche; An Festtagen essen die Teilnehmer ohne Einschränkung nach Belieben, während 25 % des Energiebedarfs (ca. 500–800 kcal pro Tag) am Fasttag verbraucht werden.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirkung von TRE und der 5:2-Diät auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und kardiometabolische Risikofaktoren nach einer kalorienarmen Diät bei adipösen Erwachsenen über 12 Monate im Vergleich zur üblichen Gesundheitsversorgung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gewichtszunahme nach Gewichtsverlust ist ein großes Problem bei der Behandlung von Personen mit Adipositas.
Zwei neuartige Arten des intermittierenden Fastens haben in letzter Zeit mehr Aufmerksamkeit erhalten: die 5:2-Diät und das zeitbegrenzte Essen (TRE).
TRE erfordert, dass Personen in einer bestimmten Anzahl von Stunden pro Tag (typischerweise 4 bis 10 Stunden) essen, ohne dass die Energieaufnahme eingeschränkt wird.
Die 5:2-Diät umfasst 5 Festtage und 2 Fastentage pro Woche; An Festtagen essen die Teilnehmer ohne Einschränkung nach Belieben, während 25 % des Energiebedarfs (ca. 500–800 kcal pro Tag) am Fasttag verbraucht werden.
Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sowohl TRE als auch die 5:2-Diät positive Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme und den Herzschutz beim Menschen haben.
Ob TRE oder die 5:2-Diät ein wirksamer Ansatz zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts ist, ist unbekannt.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirkung von TRE und der 5:2-Diät auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und kardiometabolische Risikofaktoren nach einer kalorienarmen Diät bei adipösen Erwachsenen über 12 Monate im Vergleich zur üblichen Gesundheitsversorgung zu bewerten.
Alle Teilnehmer, die nach einer 8-wöchigen kalorienreduzierten Diät-induzierten Gewichtsverlustphase mehr als 5 % Gewichtsverlust erreicht haben, werden einer der drei Studiengruppen (TRE, die 5:2-Diät- und Kontrollgruppen) zugeordnet ein Verhältnis von 1:1:1.
Die Teilnehmer der TRE-Gruppe werden angewiesen, über einen Zeitraum von 12 Monaten in einem Zeitfenster von 8 Stunden pro Tag (8 bis 16 Uhr) zu essen.
Teilnehmer der 5:2-Diätgruppe werden angewiesen, an Fastentagen 500–600 kcal/Tag zu sich zu nehmen und an Festtagen nach Belieben zu essen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden angewiesen, die übliche Gesundheitsfürsorge zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Telefonnummer: +86-020-61641635
- E-Mail: huijiezhang2005@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Huijie Zhang, MD. PhD.
- Telefonnummer: +86-020-61641635
- E-Mail: huijiezhang2005@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Männer oder Frauen im Alter von 18–75 Jahren;
- 2.Body-Mass-Index (BMI) von 28,0 bis 45,0 kg/m2;
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder C (Selbstbericht) oder aktiver Lungentuberkulose;
- 2. Diagnose von Typ-1- und Typ-2-Diabetes;
- 3. Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
- 4. Schwere Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung (AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
- 5. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten;
- 6. Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in den letzten 12 Monaten;
- 7. Vorgeschichte von Cushing-Syndrom, Hypothyreose, Akromegalie, hypothalamischer Fettleibigkeit;
- 8. Raucher sein oder in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch geraucht haben;
- 9. Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht oder die Energieaufnahme/den Energieverbrauch in den letzten 6 Monaten auswirken, einschließlich Medikamente zur Gewichtsreduktion, Antipsychotika oder andere vom Studienarzt festgelegte Medikamente;
- 10. Derzeitige Teilnahme an Programmen zur Gewichtsreduktion oder Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten (> 5 % aktuelles Körpergewicht);
- 11. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
- 12. Patienten, die 24 Monate lang nicht beobachtet werden können (aufgrund einer gesundheitlichen Situation oder Migration);
- 13. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben wollen oder können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die TRE-Gruppe
Die Teilnehmer der TRE-Gruppe werden angewiesen, während eines Zeitfensters von 8 Stunden pro Tag (8.00 bis 16.00 Uhr) zu essen.
|
Die Teilnehmer der TRE-Gruppe werden angewiesen, während eines Zeitfensters von 8 Stunden pro Tag (8:00 bis 16:00 Uhr) zu essen.
|
|
Experimental: Die 5:2-Diätgruppe
Teilnehmer der 5:2-Diätgruppe werden angewiesen, an Fastentagen 500–600 kcal/Tag zu sich zu nehmen und an Festtagen nach Belieben zu essen.
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, an Fastentagen 500-600 kcal/Tag zu sich zu nehmen und an Festtagen nach Belieben zu essen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine allgemeine Lebensstilberatung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Körpergewichts über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mit DEXA gemessene Veränderung der Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans gemessen
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
|
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
|
|
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Leberfett wird mittels Leber-Fibroscan beurteilt.
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
|
|
Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
|
|
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
|
|
Veränderung des Serum-LDL-c
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
|
|
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Die Insulinsensitivität wird durch HOMA-IR beurteilt
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
|
Veränderung der β-Zellfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Die Funktion der β-Zellen wird mit HOMA-B beurteilt
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
|
Änderung der arteriellen Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Die arterielle Steifheit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) gemessen.
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
|
Änderung des Depressionsscores, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) gemessen.
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
|
Änderung der Schlafqualitätsbewertung, gemessen anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
|
Veränderung des Lebensqualitätswerts, gemessen anhand des 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfragefragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Die Lebensqualität wird anhand des 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfragefragebogens (SF-12) gemessen.
|
Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2022-155
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .