Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende spising for å opprettholde vekttap ved fedme (INTEREST)

8. november 2023 oppdatert av: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekter av intermitterende spising på vedlikehold av vekttap og kardiometabolske risikofaktorer hos overvektige voksne: en randomisert klinisk studie

Vektoppgang etter vekttap er et stort problem i behandlingen av fedme. To nye typer periodisk faste har nylig fått mer oppmerksomhet: 5:2-dietten og tidsbegrenset spising (TRE). TRE krever at individer spiser i et spesifisert antall timer per dag (vanligvis 4 til 10 timer) uten begrensning i energiinntaket. 5:2-dietten innebærer 5 festdager og 2 fastedager per uke; deltakerne spiser ad libitum uten restriksjoner på festdager mens 25 % av energibehovet (ca. 500-800 kcal per dag) konsumeres på fastedagen. Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å evaluere effekten av TRE og 5:2-dietten på vedlikehold av vekttap og kardiometabolske risikofaktorer etter en lavkaloridiett hos overvektige voksne over 12 måneder sammenlignet med vanlig helsehjelp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vektoppgang etter vekttap er et stort problem i behandlingen av personer med fedme. To nye typer periodisk faste har nylig fått mer oppmerksomhet: 5:2-dietten og tidsbegrenset spising (TRE). TRE krever at individer spiser i et spesifisert antall timer per dag (vanligvis 4 til 10 timer) uten begrensning i energiinntaket. 5:2-dietten innebærer 5 festdager og 2 fastedager per uke; deltakerne spiser ad libitum uten restriksjoner på festdager mens 25 % av energibehovet (ca. 500-800 kcal per dag) konsumeres på fastedagen. Foreløpige bevis tyder på at både TRE og 5:2-dietten har gunstige effekter på vekttap og kardiobeskyttelse hos mennesker. Hvorvidt TRE eller 5:2-dietten er en effektiv tilnærming for vedlikehold av vekttap er fortsatt ukjent. Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å evaluere effekten av TRE og 5:2-dietten på vedlikehold av vekttap og kardiometabolske risikofaktorer etter en lavkaloridiett hos overvektige voksne over 12 måneder sammenlignet med vanlig helsehjelp. Alle deltakere som har oppnådd mer enn 5 % av vekttap etter en 8-ukers lavkaloridiett-indusert vekttapfase, vil bli tildelt en av de tre studiegruppene (TRE, 5:2-dietten og kontrollgruppene) i et forhold på 1:1:1. Deltakere i TRE-gruppen vil bli instruert om å spise i et vindu på 8 t/d (kl. 08.00 til 16.00) over 12 måneder. Deltakere i diettgruppen 5:2 vil bli instruert om å innta 500-600 kcal/d på fastedager og spise ad libitum på festdager. Deltakerne i kontrollgruppen ble instruert om å motta vanlig helsehjelp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mann eller kvinner i alderen 18-75 år;
  • 2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 28,0 til 45,0 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med HIV, hepatitt B eller C (selvrapportering) eller aktiv lungetuberkulose;
  • 2. Diagnose av type 1 og type 2 diabetes;
  • 3. Anamnese med ondartede svulster;
  • 4. Alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresykdom (AST eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  • 5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag) de siste 6 månedene;
  • 6. Anamnese med alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gastrointestinal kirurgi de siste 12 månedene;
  • 7. Historie med Cushings syndrom, hypotyreose, akromegali, hypothalamus fedme;
  • 8. Å være røyker eller å ha vært røyker i de 3 månedene før screeningbesøket;
  • 9. Inntak av medisiner som påvirker vekt eller energiinntak/energiforbruk i løpet av de siste 6 månedene, inkludert vekttapsmedisiner, antipsykotiske legemidler eller andre medisiner som bestemt av studielegen;
  • 10. For tiden deltar i vekttapprogrammer eller vektendring i løpet av de siste 3 månedene (> 5 % nåværende kroppsvekt);
  • 11. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide;
  • 12. Pasienter som ikke kan følges i 24 måneder (på grunn av helsesituasjon eller migrasjon);
  • 13. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRE-gruppen
Deltakere i TRE-gruppen vil bli instruert om å spise i et vindu på 8 t/d (kl. 08.00 til 16.00).
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Deltakere i TRE-gruppen vil bli instruert om å spise i et vindu på 8 t/d (kl. 08.00 til 16.00)
Eksperimentell: 5:2 diettgruppen
Deltakere i diettgruppen 5:2 vil bli instruert om å innta 500-600 kcal/d på fastedager og spise ad libitum på festdager.
Atferdsmessig: 5:2-dietten
Deltakerne vil bli instruert om å innta 500-600 kcal/d på fastedager og spise ad libitum på festdager.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil få en generell livsstilsveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt over 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsfettsammensetning målt av DEXA
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Kroppssammensetningen måles ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline til måneder 12
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Endring i leverfett
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Leverfett vurderes med leverfibroscan.
Baseline til måneder 12
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Endring i serum triglyserider
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Endring i totalkolesterol i serum
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Endring i serum LDL-c
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Baseline til måneder 12
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Insulinsensitivitet vurderes av HOMA-IR
Baseline til måneder 12
Endring i β-cellefunksjon
Tidsramme: Baseline til måneder 12
β-cellefunksjon vurderes av HOMA-B
Baseline til måneder 12
Endring i arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline til måneder 12
arteriell stivhet måles ved pulsbølgehastighet (PWV)
Baseline til måneder 12
Endring i depresjonsscore målt ved pasienthelsespørreskjemaet-9
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Depresjon måles ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Baseline til måneder 12
Endring i søvnkvalitetsscore målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Søvnkvaliteten måles ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Baseline til måneder 12
Endring i livskvalitetsscore målt ved 12-elements Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Livskvalitet måles med 12-elements Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Baseline til måneder 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2022-155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidsbegrenset spising

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere