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節間面の同定におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法と修正膨張収縮法の効果と長期転帰(IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)

2026年5月3日 更新者:Jian Tang、The First Affiliated Hospital of Nanchang University

セグメント間平面の同定におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法と修正膨張収縮法の効果と長期転帰:多施設、前向き、無作為対照試験

この研究は、多施設、前向き、ランダム化比較臨床試験です。 目的は、セグメント切除におけるセグメント間平面の識別におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法と修正膨張収縮法の違いを比較し、早期NSCLCセグメント切除におけるセグメント間平面識別法の選択に高レベルの証拠を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

早期肺癌患者では、区域切除術は従来の肺葉切除術と比較して同等の長期生存結果をもたらしますが、より多くの肺組織が保存されるため、患者の術後の生活の質は高くなります。

分節切除術は正確な解剖学に基づいており、分節間平面の特定は、分節切除術の正確な解剖学への鍵の 1 つです。

現在、標的セグメントと隣接する肺セグメントとの差異を生じさせてセグメント間平面を特定するために、差分換気と差分比色測定が臨床的に使用されていますが、どちらにも長所と短所があります。 セグメント間平面を識別するための最良の方法に関する臨床的コンセンサスは形成されていません。

この研究は、多施設、前向き、ランダム化比較臨床試験です。 この研究では、腫瘍径が2cm以下で、硬化腫瘍率が1未満の末梢期I期NSCLC患者272人を登録する予定です。 適格な患者は、実験群(インドシアニングリーン蛍光イメージング法)または対照群(修正膨張収縮法)に1:1の比率でランダムに分割されます。

この研究は、セグメント切除におけるセグメント間平面の識別におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法と修正された膨張収縮法の違いを比較し、早期NSCLCセグメント切除におけるセグメント間平面識別法の選択に高いレベルの証拠を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳まで;
  2. 人民医学出版社第8版の手術基準によると、血圧が160/100mmHg未満で、血糖値が5.6-11.2mmol未満の患者 /L 手術前の心臓、肺、肝臓、腎臓などの主要臓器の正常な機能が含まれています。 主な基準は次のとおりです。

    私。心機能検査では、ゴールドマン指数グレード 1 ~ 2 が示されました。 ii. 肺機能検査は、術後予測FEV1≧40%およびDLCO≧40%を示唆した。 iii. 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下。 iv。 アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、正常値の上限の 2.5 倍以下。 v. クレアチニンが正常値の上限の 1.25 倍以下で、クレアチニンクリアランスが 60ml/分以上;

  3. 病変の中心は、中葉を除く他の葉と、肺の中央と外側の 3 分の 1 にあります。
  4. 腫瘍の最大直径はTLC(薄層CT)スキャンで2cm以下で、臨床病期はcT1a-1bN0M0(AJCC病期分類基準、第8版による)でした。
  5. 統合腫瘍率 <1;
  6. ECOG PSscore 0-1;
  7. 関連するすべての検査は、手術前 28 日以内に完了する必要があります。
  8. -研究を理解し、インフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  1. -ヨウ素またはインドシアニングリーンアレルギーの病歴を持つ患者;
  2. -手術前に抗腫瘍療法(放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法)を受けた患者;
  3. 他の悪性腫瘍の病歴がある患者;
  4. 登録時に二次原発がんの患者。
  5. 小細胞肺がん;
  6. -片側開胸術の既往;
  7. 妊娠中または授乳中の女性;
  8. -間質性肺炎、肺線維症または重度の肺気腫の患者;
  9. 制御が困難な活発な細菌または真菌感染;
  10. 重度の精神疾患;
  11. -過去6か月以内の重度の心臓病、心不全、心筋梗塞または狭心症の病歴;
  12. -研究者がこの研究への参加が不適切であると考える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インドシアニングリーン蛍光イメージング法グループ
インドシアニングリーン蛍光イメージング法を使用した区域切除術における区域間面の特定
インドシアニングリーン蛍光イメージング法を使用して、セグメント切除におけるセグメント間平面を識別します
アクティブコンパレータ:修正インフレ・デフレ法群
修正された膨張-収縮法を使用して区域切除術における区域間面を特定する
分節切除における分節間平面を識別するために修正された膨張収縮法を使用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント間平面識別の成功率
時間枠:手術中
術中のセグメント間平面の出現が成功した場合、成功と見なされます。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント間平面識別時間
時間枠:手術中
インドシアニングリーン注入・換気開始~最初に観察された体節間面出現
手術中
手術時間
時間枠:手術中
手術開始から終了までの時間
手術中
術中失血
時間枠:手術中
手術中の失血
手術中
術後の失血
時間枠:術後30日までの入院
手術後の失血
術後30日までの入院
術後の空気漏れ率
時間枠:術後30日までの入院
手術後の空気漏れ
術後30日までの入院
術後の空気漏れ時間
時間枠:術後30日までの入院
手術後の空気漏れの時間
術後30日までの入院
術前の肺機能
時間枠:手術の1週間前
FEV1.0(強制呼気量 in 1.0 秒)
手術の1週間前
術前の肺機能
時間枠:手術の1週間前
FVC(強制肺活量)
手術の1週間前
術後肺機能
時間枠:術後6/12ヶ月
FEV1.0(強制呼気量 in 1.0 秒)
術後6/12ヶ月
術後肺機能
時間枠:術後6/12ヶ月
FVC(強制肺活量)
術後6/12ヶ月
生活の質(EORTCQLQ-C30)
時間枠:術後6/12ヶ月
生活の質の尺度
術後6/12ヶ月
有害事象発生率
時間枠:研究完了まで、平均2年
CTCAE-V5.0による
研究完了まで、平均2年
有害事象レベル
時間枠:研究完了まで、平均2年
CTCAE-V5.0による
研究完了まで、平均2年
外科的合併症
時間枠:術後30日までの入院
Clavien-Dindoグレーディングシステムによると
術後30日までの入院
術後30日死亡率
時間枠:手術後30日以内
手術後30日以内の死亡
手術後30日以内
術後90日死亡率
時間枠:手術後90日以内
手術後90日以内の死亡
手術後90日以内
再手術率
時間枠:手術後30日以内
2回目の手術が必要な患者の割合
手術後30日以内
カットに使用するホッチキスの爪ビンの数
時間枠:手術中
カットに使用するホッチキスの爪ビンの数
手術中
R0切除率
時間枠:手術後14日以内
顕微鏡下で手術断端陰性
手術後14日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント間平面識別の一致率
時間枠:手術後14日以内
手術後の病理標本における全方向の結節と刃先との間の最短距離と術前の 3D 再構成で測定された同じ方向の距離
手術後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月4日

一次修了 (実際)

2024年11月19日

研究の完了 (実際)

2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月3日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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