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Efeito e resultados a longo prazo do método de imagem de fluorescência verde de indocianina versus método de inflação-deflação modificado na identificação do plano intersegmentar (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)

3 de maio de 2026 atualizado por: Jian Tang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Efeito e resultados a longo prazo do método de imagem de fluorescência verde de indocianina versus método de inflação-deflação modificado na identificação do plano intersegmentar: um estudo multicêntrico, prospectivo, controlado randomizado

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. O objetivo é comparar a diferença entre o método de imagem de fluorescência verde de indocianina e o método de inflação-deflação modificado na identificação do plano intersegmentar na segmentectomia e fornecer evidências de alto nível para a seleção do método de identificação do plano intersegmentar na ressecção segmentar inicial do NSCLC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial, a segmentectomia apresenta resultados de sobrevida a longo prazo comparáveis ​​em comparação com a lobectomia convencional, mas os pacientes apresentam maior qualidade de vida pós-operatória porque mais tecido pulmonar é preservado.

A segmentectomia é baseada na anatomia precisa, e a identificação do plano intersegmentar é uma das chaves para a anatomia precisa da segmentectomia.

Atualmente, a ventilação diferencial e a colorimetria diferencial são usadas clinicamente para fazer a diferença entre o segmento alvo e o segmento pulmonar adjacente para identificar o plano intersegmentar, ambos com vantagens e desvantagens. O consenso clínico sobre o melhor método para a identificação do plano intersegmentar não foi formado.

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. O estudo planeja inscrever 272 pacientes com NSCLC periférico estágio I com diâmetro do tumor ≤2cm e taxa de tumor de consolidação <1. Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em grupo experimental (método de imagem de fluorescência verde de indocianina) ou grupo de controle (método de inflação-deflação modificado) em uma proporção de 1:1.

Espera-se que este estudo compare a diferença do método de imagem de fluorescência verde de indocianina e o método de inflação-deflação modificado na identificação do plano intersegmentar na segmentectomia e forneça evidências de alto nível para a seleção do método de identificação do plano intersegmentar na segmentectomia inicial do NSCLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dos 18 aos 80 anos;
  2. De acordo com os padrões cirúrgicos da Oitava edição da People's Medical Publishing House, pacientes cuja pressão arterial estava abaixo de 160/100mmHg e glicemia abaixo de 5,6-11,2mmol /L com funções normais dos principais órgãos, como coração, pulmão, fígado e rim, antes da cirurgia. Os principais critérios são os seguintes:

    eu. O exame de função cardíaca indicou índice de Goldman grau 1-2; ii. O exame de função pulmonar sugeriu VEF1≥40% e DLCO≥40% previstos no pós-operatório; iii. Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal; 4. Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤2,5 vezes o limite superior do valor normal; v. Creatinina ≤1,25 vezes o limite superior do valor normal e depuração de creatinina ≥60ml/min;

  3. O centro da lesão localiza-se nos demais lobos, exceto no lobo médio, e no terço médio e externo do pulmão;
  4. O diâmetro máximo do tumor não era superior a 2 cm na TLC (TC de camada fina) e o estágio clínico era cT1a-1bN0M0 (de acordo com os critérios de estadiamento da AJCC, oitava edição);
  5. Taxa de tumor de consolidação <1;
  6. ECOG PSscore 0-1;
  7. Todos os exames relevantes devem ser concluídos até 28 dias antes da cirurgia;
  8. Pacientes que entenderam o estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com história de alergia ao iodo ou indocianina verde;
  2. Paciente que recebeu terapia antitumoral (radioterapia, quimioterapia, terapia-alvo, imunoterapia) antes da cirurgia;
  3. Paciente com histórico de outras neoplasias;
  4. Paciente com câncer primário secundário na inscrição;
  5. Câncer de pulmão de pequenas células;
  6. História prévia de toracotomia unilateral;
  7. Mulher em período de gestação ou amamentação;
  8. Paciente com pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema grave;
  9. Uma infecção bacteriana ou fúngica ativa que é difícil de controlar;
  10. Doença mental grave;
  11. Histórico de doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou angina pectoris nos últimos 6 meses;
  12. paciente que o pesquisador considera inadequado para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de métodos de imagem de fluorescência verde de indocianina
Usando o método de imagem de fluorescência verde de indocianina para identificar o plano intersegmentar na segmentectomia
Usando o método de imagem de fluorescência verde de indocianina para identificar o plano intersegmentar na segmentectomia
Comparador Ativo: Grupo modificado de métodos de inflação-deflação
Usando o método de inflação-deflação modificado para identificar o plano intersegmentar na segmentectomia
Usando o método modificado de inflação-deflação para identificar o plano intersegmentar na segmentectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da identificação do plano intersegmentar
Prazo: Durante a operação
A aparência intraoperatória bem-sucedida do plano intersegmentar é considerada um sucesso
Durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de identificação do plano entre segmentos
Prazo: Durante a cirurgia
Injeção de indocianina verde/início da ventilação até o primeiro aparecimento de plano intersegmentar observado
Durante a cirurgia
Tempo de cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Tempo desde o início até o final da cirurgia
Durante a cirurgia
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Perda de sangue durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Internação pós-operatória de até 30 dias
Perda de sangue após a cirurgia
Internação pós-operatória de até 30 dias
Taxa de vazamento de ar pós-operatório
Prazo: Internação pós-operatória de até 30 dias
Vazamento de ar após a cirurgia
Internação pós-operatória de até 30 dias
Tempo de vazamento de ar pós-operatório
Prazo: Internação pós-operatória de até 30 dias
tempo de fuga de ar após a cirurgia
Internação pós-operatória de até 30 dias
Função pulmonar pré-operatória
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
VEF1,0 (volume expiratório forçado em 1,0 s)
1 semana antes da cirurgia
Função pulmonar pré-operatória
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
CVF (capacidade vital forçada)
1 semana antes da cirurgia
Função pulmonar pós-operatória
Prazo: 6/12 meses após a cirurgia
VEF1,0 (volume expiratório forçado em 1,0 s)
6/12 meses após a cirurgia
Função pulmonar pós-operatória
Prazo: 6/12 meses após a cirurgia
CVF (capacidade vital forçada)
6/12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida (EORTCQLQ-C30)
Prazo: 6/12 meses após a cirurgia
Escala de qualidade de vida
6/12 meses após a cirurgia
Taxa de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
De acordo com CTCAE-V5.0
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Nível de evento adverso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
De acordo com CTCAE-V5.0
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Complicação cirúrgica
Prazo: Internação pós-operatória de até 30 dias
De acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo
Internação pós-operatória de até 30 dias
Mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Óbitos ocorridos até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade pós-operatória em 90 dias
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Óbitos ocorridos até 90 dias após a cirurgia
Até 90 dias após a cirurgia
Taxa de reoperação
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
A porcentagem de pacientes que precisam de uma segunda operação
Até 30 dias após a cirurgia
Número de caixas de pregos do grampeador usadas para cortar
Prazo: Durante a cirurgia
Número de caixas de pregos do grampeador usadas para cortar
Durante a cirurgia
Taxa de ressecção R0
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
Margem cirúrgica negativa sob o microscópio
Dentro de 14 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de coincidência de identificação do plano intersegmentar
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
A menor distância entre o nódulo e a aresta de corte em todas as direções em espécimes patológicos pós-operatórios versus distâncias medidas em reconstrução 3D pré-operatória nas mesmas direções
Dentro de 14 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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