- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05453721
Efeito e resultados a longo prazo do método de imagem de fluorescência verde de indocianina versus método de inflação-deflação modificado na identificação do plano intersegmentar (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)
Efeito e resultados a longo prazo do método de imagem de fluorescência verde de indocianina versus método de inflação-deflação modificado na identificação do plano intersegmentar: um estudo multicêntrico, prospectivo, controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial, a segmentectomia apresenta resultados de sobrevida a longo prazo comparáveis em comparação com a lobectomia convencional, mas os pacientes apresentam maior qualidade de vida pós-operatória porque mais tecido pulmonar é preservado.
A segmentectomia é baseada na anatomia precisa, e a identificação do plano intersegmentar é uma das chaves para a anatomia precisa da segmentectomia.
Atualmente, a ventilação diferencial e a colorimetria diferencial são usadas clinicamente para fazer a diferença entre o segmento alvo e o segmento pulmonar adjacente para identificar o plano intersegmentar, ambos com vantagens e desvantagens. O consenso clínico sobre o melhor método para a identificação do plano intersegmentar não foi formado.
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. O estudo planeja inscrever 272 pacientes com NSCLC periférico estágio I com diâmetro do tumor ≤2cm e taxa de tumor de consolidação <1. Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em grupo experimental (método de imagem de fluorescência verde de indocianina) ou grupo de controle (método de inflação-deflação modificado) em uma proporção de 1:1.
Espera-se que este estudo compare a diferença do método de imagem de fluorescência verde de indocianina e o método de inflação-deflação modificado na identificação do plano intersegmentar na segmentectomia e forneça evidências de alto nível para a seleção do método de identificação do plano intersegmentar na segmentectomia inicial do NSCLC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 80 anos;
De acordo com os padrões cirúrgicos da Oitava edição da People's Medical Publishing House, pacientes cuja pressão arterial estava abaixo de 160/100mmHg e glicemia abaixo de 5,6-11,2mmol /L com funções normais dos principais órgãos, como coração, pulmão, fígado e rim, antes da cirurgia. Os principais critérios são os seguintes:
eu. O exame de função cardíaca indicou índice de Goldman grau 1-2; ii. O exame de função pulmonar sugeriu VEF1≥40% e DLCO≥40% previstos no pós-operatório; iii. Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do normal; 4. Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤2,5 vezes o limite superior do valor normal; v. Creatinina ≤1,25 vezes o limite superior do valor normal e depuração de creatinina ≥60ml/min;
- O centro da lesão localiza-se nos demais lobos, exceto no lobo médio, e no terço médio e externo do pulmão;
- O diâmetro máximo do tumor não era superior a 2 cm na TLC (TC de camada fina) e o estágio clínico era cT1a-1bN0M0 (de acordo com os critérios de estadiamento da AJCC, oitava edição);
- Taxa de tumor de consolidação <1;
- ECOG PSscore 0-1;
- Todos os exames relevantes devem ser concluídos até 28 dias antes da cirurgia;
- Pacientes que entenderam o estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente com história de alergia ao iodo ou indocianina verde;
- Paciente que recebeu terapia antitumoral (radioterapia, quimioterapia, terapia-alvo, imunoterapia) antes da cirurgia;
- Paciente com histórico de outras neoplasias;
- Paciente com câncer primário secundário na inscrição;
- Câncer de pulmão de pequenas células;
- História prévia de toracotomia unilateral;
- Mulher em período de gestação ou amamentação;
- Paciente com pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema grave;
- Uma infecção bacteriana ou fúngica ativa que é difícil de controlar;
- Doença mental grave;
- Histórico de doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou angina pectoris nos últimos 6 meses;
- paciente que o pesquisador considera inadequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de métodos de imagem de fluorescência verde de indocianina
Usando o método de imagem de fluorescência verde de indocianina para identificar o plano intersegmentar na segmentectomia
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Usando o método de imagem de fluorescência verde de indocianina para identificar o plano intersegmentar na segmentectomia
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Comparador Ativo: Grupo modificado de métodos de inflação-deflação
Usando o método de inflação-deflação modificado para identificar o plano intersegmentar na segmentectomia
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Usando o método modificado de inflação-deflação para identificar o plano intersegmentar na segmentectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da identificação do plano intersegmentar
Prazo: Durante a operação
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A aparência intraoperatória bem-sucedida do plano intersegmentar é considerada um sucesso
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Durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de identificação do plano entre segmentos
Prazo: Durante a cirurgia
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Injeção de indocianina verde/início da ventilação até o primeiro aparecimento de plano intersegmentar observado
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Durante a cirurgia
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Tempo de cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo desde o início até o final da cirurgia
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Durante a cirurgia
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Perda de sangue durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Internação pós-operatória de até 30 dias
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Perda de sangue após a cirurgia
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Internação pós-operatória de até 30 dias
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Taxa de vazamento de ar pós-operatório
Prazo: Internação pós-operatória de até 30 dias
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Vazamento de ar após a cirurgia
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Internação pós-operatória de até 30 dias
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Tempo de vazamento de ar pós-operatório
Prazo: Internação pós-operatória de até 30 dias
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tempo de fuga de ar após a cirurgia
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Internação pós-operatória de até 30 dias
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Função pulmonar pré-operatória
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
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VEF1,0 (volume expiratório forçado em 1,0 s)
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1 semana antes da cirurgia
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Função pulmonar pré-operatória
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
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CVF (capacidade vital forçada)
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1 semana antes da cirurgia
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Função pulmonar pós-operatória
Prazo: 6/12 meses após a cirurgia
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VEF1,0 (volume expiratório forçado em 1,0 s)
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6/12 meses após a cirurgia
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|
Função pulmonar pós-operatória
Prazo: 6/12 meses após a cirurgia
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CVF (capacidade vital forçada)
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6/12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida (EORTCQLQ-C30)
Prazo: 6/12 meses após a cirurgia
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Escala de qualidade de vida
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6/12 meses após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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De acordo com CTCAE-V5.0
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Nível de evento adverso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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De acordo com CTCAE-V5.0
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Complicação cirúrgica
Prazo: Internação pós-operatória de até 30 dias
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De acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo
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Internação pós-operatória de até 30 dias
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Mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Óbitos ocorridos até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade pós-operatória em 90 dias
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Óbitos ocorridos até 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias após a cirurgia
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Taxa de reoperação
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A porcentagem de pacientes que precisam de uma segunda operação
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Até 30 dias após a cirurgia
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Número de caixas de pregos do grampeador usadas para cortar
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de caixas de pregos do grampeador usadas para cortar
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Durante a cirurgia
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Margem cirúrgica negativa sob o microscópio
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Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de coincidência de identificação do plano intersegmentar
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
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A menor distância entre o nódulo e a aresta de corte em todas as direções em espécimes patológicos pós-operatórios versus distâncias medidas em reconstrução 3D pré-operatória nas mesmas direções
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Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Tang, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFTS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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