- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05453721
Эффект и долгосрочные результаты метода визуализации индоцианиновой зеленой флуоресценции по сравнению с модифицированным методом инфляции-дефляции при идентификации межсегментарной плоскости (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)
Эффект и долгосрочные результаты метода визуализации индоцианиновой зеленой флуоресценции по сравнению с модифицированным методом инфляции-дефляции при идентификации межсегментарной плоскости: многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У пациентов с раком легкого на ранней стадии сегментэктомия имеет сравнимые результаты долгосрочной выживаемости по сравнению с традиционной лобэктомией, но пациенты имеют более высокое послеоперационное качество жизни, поскольку сохраняется больше легочной ткани.
Сегментэктомия основана на точной анатомии, и определение межсегментарной плоскости является одним из ключей к точной анатомии сегментэктомии.
В настоящее время дифференциальная вентиляция и дифференциальная колориметрия используются в клинической практике, чтобы определить разницу между целевым сегментом и соседним сегментом легкого для определения межсегментарной плоскости, которые имеют как преимущества, так и недостатки. Клинический консенсус в отношении наилучшего метода идентификации межсегментарной плоскости не сформирован.
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. В исследование планируется включить 272 пациента с периферическим НМРЛ I стадии с диаметром опухоли ≤2 см и частотой консолидации опухоли <1. Подходящие пациенты будут случайным образом разделены на экспериментальную группу (метод визуализации индоцианиновой зеленой флуоресценции) или контрольную группу (модифицированный метод надувания-дефляции) в соотношении 1:1.
Ожидается, что это исследование сравнит разницу между методом визуализации индоцианиновой зеленой флуоресценции и модифицированным методом надувания-дефляции при идентификации межсегментарной плоскости при сегментэктомии и предоставит доказательства высокого уровня для выбора метода идентификации межсегментарной плоскости при ранней сегментэктомии НМРЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 80 лет;
Согласно хирургическим стандартам Восьмого издания Народного медицинского издательства, пациенты, у которых артериальное давление было ниже 160/100 мм рт.ст., а уровень глюкозы в крови был ниже 5,6-11,2 ммоль /L с нормальными функциями основных органов, таких как сердце, легкие, печень и почки, до операции. Основные критерии следующие:
я. Исследование сердечной функции показало индекс Голдмана 1-2 степени; II. Исследование функции легких показало, что после операции прогнозируется ОФВ1 ≥ 40% и DLCO ≥ 40%; III. Общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы; IV. Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤2,5 раза выше верхней границы нормы; v. Креатинин ≤1,25 раза выше верхней границы нормы и клиренс креатинина ≥60 мл/мин;
- Очаг поражения располагается в других долях, кроме средней доли, а также в средней и наружной трети легкого;
- Максимальный диаметр опухоли не превышал 2 см при ТСХ (тонкослойной КТ), а клиническая стадия была cT1a-1bN0M0 (согласно критериям стадирования AJCC, восьмое издание);
- Частота консолидации опухоли <1;
- ECOG PSscore 0-1;
- Все соответствующие обследования должны быть завершены в течение 28 дней до операции;
- Пациенты, которые понимают исследование и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с аллергией на зеленый йод или индоцианин в анамнезе;
- Пациент, получавший противоопухолевую терапию (лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию) до операции;
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе;
- Пациент со вторичным первичным раком при зачислении;
- Мелкоклеточный рак легкого;
- Предыдущая история односторонней торакотомии;
- Женщина в период беременности или кормления грудью;
- Пациент с интерстициальной пневмонией, легочным фиброзом или тяжелой эмфиземой;
- Активная бактериальная или грибковая инфекция, которую трудно контролировать;
- тяжелое психическое заболевание;
- История тяжелой болезни сердца, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или стенокардии в течение последних 6 месяцев;
- пациента, которого исследователь считает нецелесообразным для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа методов флуоресцентной визуализации индоцианинового зеленого
Использование метода флуоресцентной визуализации индоцианинового зеленого для идентификации межсегментарной плоскости при сегментэктомии
|
Использование метода индоцианиновой зеленой флуоресценции для определения межсегментарной плоскости при сегментэктомии
|
|
Активный компаратор: Группа модифицированных методов инфляции-дефляции
Использование модифицированного метода инфляции-дефляции для определения межсегментарной плоскости при сегментэктомии
|
Использование модифицированного метода надувания-дефляции для определения межсегментарной плоскости при сегментэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха идентификации межсегментарной плоскости
Временное ограничение: Во время операции
|
Удачная интраоперационная визуализация межсегментарной плоскости считается успехом
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время идентификации межсегментной плоскости
Временное ограничение: Во время операции
|
Введение индоцианинового зеленого / начало вентиляции до появления первой наблюдаемой межсегментарной плоскости
|
Во время операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Время от начала до конца операции
|
Во время операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Потеря крови во время операции
|
Во время операции
|
|
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
Потеря крови после операции
|
Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
|
Скорость послеоперационной утечки воздуха
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
Утечка воздуха после операции
|
Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
|
Время послеоперационной утечки воздуха
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
время утечки воздуха после операции
|
Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
|
Предоперационная функция легких
Временное ограничение: 1 неделя до операции
|
ОФВ1,0 (объем форсированного выдоха за 1,0 с)
|
1 неделя до операции
|
|
Предоперационная функция легких
Временное ограничение: 1 неделя до операции
|
ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
|
1 неделя до операции
|
|
Послеоперационная функция легких
Временное ограничение: 6/12 месяцев после операции
|
ОФВ1,0 (объем форсированного выдоха за 1,0 с)
|
6/12 месяцев после операции
|
|
Послеоперационная функция легких
Временное ограничение: 6/12 месяцев после операции
|
ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
|
6/12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни (EORTCQLQ-C30)
Временное ограничение: 6/12 месяцев после операции
|
Шкала качества жизни
|
6/12 месяцев после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Согласно CTCAE-V5.0
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Уровень нежелательных явлений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Согласно CTCAE-V5.0
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
Согласно системе оценки Clavien-Dindo
|
Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
|
Послеоперационная 30-дневная смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Летальные исходы в течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационная 90-дневная смертность
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Смерти в течение 90 дней после операции
|
В течение 90 дней после операции
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Процент пациентов, нуждающихся в повторной операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Количество ящиков для гвоздей степлера, используемых для резки
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество ящиков для гвоздей степлера, используемых для резки
|
Во время операции
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции
|
Отрицательный хирургический край под микроскопом
|
В течение 14 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота совпадений идентификации межсегментарной плоскости
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции
|
Кратчайшее расстояние между узлом и режущим краем во всех направлениях в послеоперационных патологических образцах по сравнению с расстояниями, измеренными в предоперационной 3D-реконструкции в тех же направлениях.
|
В течение 14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jian Tang, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFTS-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .