Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt i długoterminowe wyniki metody obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej w porównaniu ze zmodyfikowaną metodą inflacji-deflacji w identyfikacji płaszczyzny międzysegmentalnej (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Jian Tang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Efekt i długoterminowe wyniki metody obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej w porównaniu ze zmodyfikowaną metodą inflacji-deflacji w identyfikacji płaszczyzny międzysegmentalnej: wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją. Celem jest porównanie różnicy między metodą obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej a zmodyfikowaną metodą inflacji-deflacji w identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii oraz dostarczenie dowodów wysokiego poziomu dla wyboru metody identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej we wczesnej resekcji segmentowej NSCLC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów z rakiem płuca we wczesnym stadium segmentektomia daje porównywalne długoterminowe wyniki przeżycia w porównaniu z konwencjonalną lobektomią, ale pacjenci mają wyższą jakość życia po operacji, ponieważ zachowuje się więcej tkanki płucnej.

Segmentektomia opiera się na dokładnej anatomii, a identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej jest jednym z kluczy do dokładnej anatomii segmentektomii.

Obecnie wentylacja różnicowa i kolorymetria różnicowa są stosowane klinicznie do różnicowania segmentu docelowego i sąsiedniego segmentu płuca w celu identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej, które mają zalety i wady. Nie osiągnięto konsensusu klinicznego co do najlepszej metody identyfikacji płaszczyzny międzysegmentalnej.

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją. Do badania planuje się włączenie 272 pacjentów z obwodowym NSCLC w stopniu I, o średnicy guza ≤2 cm i odsetku konsolidacji guza <1. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (metoda obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej) lub grupę kontrolną (zmodyfikowana metoda inflacji-deflacji) w stosunku 1:1.

Oczekuje się, że to badanie porówna różnicę między metodą obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej a zmodyfikowaną metodą inflacji-deflacji w identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii i dostarczy dowodów wysokiego poziomu dla wyboru metody identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej we wczesnej segmentektomii NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat;
  2. Zgodnie ze standardami chirurgicznymi Ósmego wydania Ludowego Wydawnictwa Medycznego pacjenci, u których ciśnienie krwi było poniżej 160/100 mmHg, a poziom glukozy we krwi był poniżej 5,6-11,2 mmol /L z prawidłowymi funkcjami głównych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba i nerki przed operacją. Główne kryteria są następujące:

    I. Badanie czynności serca wykazało stopień 1-2 według wskaźnika Goldmana; II. Badanie czynnościowe płuc sugerowało pooperacyjne przewidywane wartości FEV1≥40% i DLCO≥40%; iii. Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; iv. Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5-krotność górnej granicy normy; v. kreatynina ≤1,25-krotność górnej granicy normy i klirens kreatyniny ≥60 ml/min;

  3. Centrum zmiany zlokalizowane jest w innych płatach z wyjątkiem płata środkowego oraz w środkowej i zewnętrznej części płuca;
  4. Maksymalna średnica guza nie przekraczała 2 cm na skanie TLC (Thin Layer CT), a stopień zaawansowania klinicznego to cT1a-1bN0M0 (zgodnie z kryteriami oceny stopnia zaawansowania AJCC, wydanie ósme);
  5. Współczynnik konsolidacji guza <1;
  6. Wynik PS ECOG 0-1;
  7. Wszystkie odpowiednie badania należy wykonać w ciągu 28 dni przed operacją;
  8. Pacjenci, którzy rozumieją badanie i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z alergią na jod lub indocyjaninę w wywiadzie;
  2. Pacjent, który przed operacją otrzymał leczenie przeciwnowotworowe (radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię);
  3. Pacjent z historią innych nowotworów złośliwych;
  4. Pacjent z wtórnym rakiem pierwotnym w chwili włączenia;
  5. drobnokomórkowy rak płuc;
  6. Wcześniejsza historia jednostronnej torakotomii;
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  8. Pacjent ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc lub ciężką rozedmą;
  9. Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza, którą trudno kontrolować;
  10. Ciężka choroba psychiczna;
  11. Ciężka choroba serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  12. pacjenta, którego badacz uzna za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa metod obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej
Zastosowanie metody obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii
Wykorzystanie metody obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii
Aktywny komparator: Zmodyfikowana grupa metod inflacyjno-deflacyjnych
Zastosowanie zmodyfikowanej metody inflacyjno-deflacyjnej do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii
Wykorzystanie zmodyfikowanej metody inflacyjno-deflacyjnej do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Pomyślne śródoperacyjne pojawienie się płaszczyzny międzysegmentowej uważa się za sukces
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wstrzyknięcie/rozpoczęcie wentylacji zieleni indocyjaninowej do pierwszego zaobserwowanego pojawienia się płaszczyzny międzysegmentowej
Podczas zabiegu
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas od początku do końca zabiegu
Podczas zabiegu
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Utrata krwi podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Utrata krwi po operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Pooperacyjny wskaźnik wycieku powietrza
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Wyciek powietrza po zabiegu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Pooperacyjny czas wycieku powietrza
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
czas wycieku powietrza po zabiegu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Przedoperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
FEV1,0 (wymuszona objętość wydechowa w 1,0 s)
1 tydzień przed operacją
Przedoperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
FVC (natężona pojemność życiowa)
1 tydzień przed operacją
Pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy po operacji
FEV1,0 (wymuszona objętość wydechowa w 1,0 s)
6/12 miesięcy po operacji
Pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy po operacji
FVC (natężona pojemność życiowa)
6/12 miesięcy po operacji
Jakość życia (EORTCQLQ-C30)
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy po operacji
Skala jakości życia
6/12 miesięcy po operacji
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zgodnie z CTCAE-V5.0
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Poziom zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zgodnie z CTCAE-V5.0
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Śmiertelność pooperacyjna 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Zgony występujące w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność pooperacyjna 90 dni
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Zgony występujące w ciągu 90 dni po operacji
W ciągu 90 dni po operacji
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów wymagających drugiej operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Liczba pojemników na gwoździe zszywacza używanych do cięcia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba pojemników na gwoździe zszywacza używanych do cięcia
Podczas zabiegu
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
Ujemny margines chirurgiczny pod mikroskopem
W ciągu 14 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik koincydencji identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
Najkrótsza odległość między guzkiem a krawędzią tnącą we wszystkich kierunkach w pooperacyjnych preparatach patologicznych w porównaniu z odległościami zmierzonymi w przedoperacyjnej rekonstrukcji 3D w tych samych kierunkach
W ciągu 14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj