- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05453721
Efekt i długoterminowe wyniki metody obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej w porównaniu ze zmodyfikowaną metodą inflacji-deflacji w identyfikacji płaszczyzny międzysegmentalnej (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)
Efekt i długoterminowe wyniki metody obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej w porównaniu ze zmodyfikowaną metodą inflacji-deflacji w identyfikacji płaszczyzny międzysegmentalnej: wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U pacjentów z rakiem płuca we wczesnym stadium segmentektomia daje porównywalne długoterminowe wyniki przeżycia w porównaniu z konwencjonalną lobektomią, ale pacjenci mają wyższą jakość życia po operacji, ponieważ zachowuje się więcej tkanki płucnej.
Segmentektomia opiera się na dokładnej anatomii, a identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej jest jednym z kluczy do dokładnej anatomii segmentektomii.
Obecnie wentylacja różnicowa i kolorymetria różnicowa są stosowane klinicznie do różnicowania segmentu docelowego i sąsiedniego segmentu płuca w celu identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej, które mają zalety i wady. Nie osiągnięto konsensusu klinicznego co do najlepszej metody identyfikacji płaszczyzny międzysegmentalnej.
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją. Do badania planuje się włączenie 272 pacjentów z obwodowym NSCLC w stopniu I, o średnicy guza ≤2 cm i odsetku konsolidacji guza <1. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (metoda obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej) lub grupę kontrolną (zmodyfikowana metoda inflacji-deflacji) w stosunku 1:1.
Oczekuje się, że to badanie porówna różnicę między metodą obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej a zmodyfikowaną metodą inflacji-deflacji w identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii i dostarczy dowodów wysokiego poziomu dla wyboru metody identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej we wczesnej segmentektomii NSCLC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat;
Zgodnie ze standardami chirurgicznymi Ósmego wydania Ludowego Wydawnictwa Medycznego pacjenci, u których ciśnienie krwi było poniżej 160/100 mmHg, a poziom glukozy we krwi był poniżej 5,6-11,2 mmol /L z prawidłowymi funkcjami głównych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba i nerki przed operacją. Główne kryteria są następujące:
I. Badanie czynności serca wykazało stopień 1-2 według wskaźnika Goldmana; II. Badanie czynnościowe płuc sugerowało pooperacyjne przewidywane wartości FEV1≥40% i DLCO≥40%; iii. Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; iv. Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5-krotność górnej granicy normy; v. kreatynina ≤1,25-krotność górnej granicy normy i klirens kreatyniny ≥60 ml/min;
- Centrum zmiany zlokalizowane jest w innych płatach z wyjątkiem płata środkowego oraz w środkowej i zewnętrznej części płuca;
- Maksymalna średnica guza nie przekraczała 2 cm na skanie TLC (Thin Layer CT), a stopień zaawansowania klinicznego to cT1a-1bN0M0 (zgodnie z kryteriami oceny stopnia zaawansowania AJCC, wydanie ósme);
- Współczynnik konsolidacji guza <1;
- Wynik PS ECOG 0-1;
- Wszystkie odpowiednie badania należy wykonać w ciągu 28 dni przed operacją;
- Pacjenci, którzy rozumieją badanie i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z alergią na jod lub indocyjaninę w wywiadzie;
- Pacjent, który przed operacją otrzymał leczenie przeciwnowotworowe (radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię);
- Pacjent z historią innych nowotworów złośliwych;
- Pacjent z wtórnym rakiem pierwotnym w chwili włączenia;
- drobnokomórkowy rak płuc;
- Wcześniejsza historia jednostronnej torakotomii;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Pacjent ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc lub ciężką rozedmą;
- Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza, którą trudno kontrolować;
- Ciężka choroba psychiczna;
- Ciężka choroba serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- pacjenta, którego badacz uzna za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa metod obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej
Zastosowanie metody obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii
|
Wykorzystanie metody obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii
|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana grupa metod inflacyjno-deflacyjnych
Zastosowanie zmodyfikowanej metody inflacyjno-deflacyjnej do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii
|
Wykorzystanie zmodyfikowanej metody inflacyjno-deflacyjnej do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Pomyślne śródoperacyjne pojawienie się płaszczyzny międzysegmentowej uważa się za sukces
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wstrzyknięcie/rozpoczęcie wentylacji zieleni indocyjaninowej do pierwszego zaobserwowanego pojawienia się płaszczyzny międzysegmentowej
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas od początku do końca zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Utrata krwi podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
Utrata krwi po operacji
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
|
Pooperacyjny wskaźnik wycieku powietrza
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
Wyciek powietrza po zabiegu
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
|
Pooperacyjny czas wycieku powietrza
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
czas wycieku powietrza po zabiegu
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
|
Przedoperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
|
FEV1,0 (wymuszona objętość wydechowa w 1,0 s)
|
1 tydzień przed operacją
|
|
Przedoperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
|
FVC (natężona pojemność życiowa)
|
1 tydzień przed operacją
|
|
Pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy po operacji
|
FEV1,0 (wymuszona objętość wydechowa w 1,0 s)
|
6/12 miesięcy po operacji
|
|
Pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy po operacji
|
FVC (natężona pojemność życiowa)
|
6/12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia (EORTCQLQ-C30)
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy po operacji
|
Skala jakości życia
|
6/12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zgodnie z CTCAE-V5.0
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Poziom zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zgodnie z CTCAE-V5.0
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
Według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
|
Śmiertelność pooperacyjna 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Zgony występujące w ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna 90 dni
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
|
Zgony występujące w ciągu 90 dni po operacji
|
W ciągu 90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Odsetek pacjentów wymagających drugiej operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Liczba pojemników na gwoździe zszywacza używanych do cięcia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba pojemników na gwoździe zszywacza używanych do cięcia
|
Podczas zabiegu
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
|
Ujemny margines chirurgiczny pod mikroskopem
|
W ciągu 14 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik koincydencji identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
|
Najkrótsza odległość między guzkiem a krawędzią tnącą we wszystkich kierunkach w pooperacyjnych preparatach patologicznych w porównaniu z odległościami zmierzonymi w przedoperacyjnej rekonstrukcji 3D w tych samych kierunkach
|
W ciągu 14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Tang, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFTS-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .