- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05453721
Effekt og langsigtede resultater af Indocyanine Green Fluorescence Imaging-metode versus modificeret inflation-deflation-metode til identifikation af intersegmentplan (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)
Effekt og langsigtede resultater af Indocyanine Green Fluorescence Imaging Method Versus Modified Inflation-Deflation Method i identifikation af intersegmental plan: Et multicenter、Prospektiv、Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med tidligt stadie af lungecancer har segmentektomi sammenlignelige langsigtede overlevelsesresultater sammenlignet med konventionel lobektomi, men patienter har en højere postoperativ livskvalitet, fordi mere lungevæv bevares.
Segmentektomi er baseret på nøjagtig anatomi, og identifikation af intersegmental plan er en af nøglerne til nøjagtig anatomi af segmentektomi.
På nuværende tidspunkt anvendes differentiel ventilation og differentiel kolorimetri klinisk til at forårsage forskellen mellem målsegmentet og det tilstødende lungesegment til at identificere intersegmentalt plan, som både har fordele og ulemper. Klinisk konsensus om den bedste metode til intersegmental plan identifikation er ikke blevet dannet.
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen planlægger at inkludere 272 patienter med perifer stadium I NSCLC med tumordiameter ≤2 cm og konsolideringstumorrate <1. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen (indocyanin grøn fluorescens billeddannelsesmetode) eller kontrolgruppen (modificeret inflation-deflationsmetode) i et forhold på 1:1.
Denne undersøgelse forventes at sammenligne forskellen mellem indocyanin grøn fluorescens billeddannelsesmetode og modificeret inflation-deflation metode til at identificere intersegmental plan i segmentectomy, og give højt niveau bevis for valget af intersegmental plan identifikationsmetode i tidlig NSCLC segmentectomy.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian Tang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +8615270901713
- E-mail: tangjianku@yeah.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shaohua Dai, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +8613479165726
- E-mail: ciccy516615@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Jian Tang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +8615270901713
- E-mail: tangjianku@yeah.net
-
Kontakt:
- Shaohua Dai, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +8613479165726
- E-mail: ciccy516615@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 80 år;
Ifølge de kirurgiske standarder i den ottende udgave af People's Medical Publishing House, patienter, hvis blodtryk var under 160/100 mmHg og blodsukkeret var under 5,6-11,2 mmol /L med normale funktioner af større organer som hjerte, lunge, lever og nyre før operation er inkluderet. De vigtigste kriterier er som følger:
jeg. Hjertefunktionsundersøgelse indikerede Goldman indeks grad 1-2; ii. Lungefunktionsundersøgelse tydede på postoperativ forudsagt FEV1≥40% og DLCO≥40%; iii. Total bilirubin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal; iv. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 gange den øvre grænse for normal værdi; v. Kreatinin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal værdi og kreatininclearance ≥60 ml/min;
- Centret af læsionen er placeret i de andre lapper undtagen mellemlappen og i den midterste og ydre tredjedel af lungen;
- Den maksimale diameter af tumoren var ikke mere end 2 cm på TLC (Thin layer CT) scanning, og det kliniske stadium var cT1a-1bN0M0 (ifølge AJCC stadiekriterier, ottende udgave);
- Konsolidering tumorrate <1;
- ECOG PSscore 0-1;
- Alle relevante undersøgelser bør gennemføres inden for 28 dage før operationen;
- Patienter, der forstår undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en historie med jod eller indocyanin grøn allergi;
- Patient, der havde modtaget antitumorterapi (strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) før operationen;
- Patient med en anamnese med andre maligniteter;
- Patient med sekundær primær cancer ved indskrivning;
- Småcellet lungekræft;
- Tidligere historie med ensidig torakotomi;
- Kvinde i gravid- eller ammende periode;
- Patient med interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller svær emfysem;
- En aktiv bakterie- eller svampeinfektion, der er svær at kontrollere;
- Alvorlig psykisk sygdom;
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller angina pectoris inden for de sidste 6 måneder;
- patient, som forsker anser for upassende at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Indocyanin grøn fluorescens billeddannelsesmetode gruppe
Brug af indocyanin grøn fluorescens billeddannelsesmetode til at identificere intersegmental plan i segmentectomy
|
Brug af indocyanin grøn fluorescens billeddannelsesmetode til at identificere intersegmental plan i segmentectomy
|
Aktiv komparator: Ændret inflation-deflationsmetodegruppe
Brug af modificeret inflation-deflation metode til at identificere intersegmental plan i segmentectomy
|
Brug af modificeret inflation-deflation metode til at identificere intersegmental plan i segmentectomy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for intersegmental plan identifikation
Tidsramme: Under operationen
|
Succesfuldt intraoperativt udseende af det intersegmentale plan betragtes som en succes
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intersegment plan identifikationstid
Tidsramme: Under operationen
|
Indocyanin grøn injektion/start af ventilation til det første observerede intersegment plan udseende
|
Under operationen
|
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
|
Tid fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Under operationen
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Blodtab under operationen
|
Under operationen
|
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Blodtab efter operationen
|
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Postoperativ luftlækagerate
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Luftlækage efter operationen
|
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Postoperativ luftlækagetid
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
tidspunkt for luftlækage efter operationen
|
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Præoperativ lungefunktion
Tidsramme: 1 uge før operationen
|
FEV1.0(tvungen ekspiratorisk volumen på 1,0 s)
|
1 uge før operationen
|
Præoperativ lungefunktion
Tidsramme: 1 uge før operationen
|
FVC (tvungen vital kapacitet)
|
1 uge før operationen
|
Postoperativ lungefunktion
Tidsramme: 6/12 måneder efter operationen
|
FEV1.0(tvungen ekspiratorisk volumen på 1,0 s)
|
6/12 måneder efter operationen
|
Postoperativ lungefunktion
Tidsramme: 6/12 måneder efter operationen
|
FVC (tvungen vital kapacitet)
|
6/12 måneder efter operationen
|
Livskvalitet (EORTCQLQ-C30)
Tidsramme: 6/12 måneder efter operationen
|
Livskvalitetsskala
|
6/12 måneder efter operationen
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Ifølge CTCAE-V5.0
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Bivirkningsniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Ifølge CTCAE-V5.0
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
I henhold til Clavien-Dindo karaktersystem
|
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Postoperativ 30-dages mortalitet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Dødsfald opstår inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ 90-dages mortalitet
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
|
Dødsfald opstår inden for 90 dage efter operationen
|
Inden for 90 dage efter operationen
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Procentdelen af patienter, der har brug for en anden operation
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Antal sømbeholder til hæftemaskine brugt til skæring
Tidsramme: Under operationen
|
Antal sømbeholder til hæftemaskine brugt til skæring
|
Under operationen
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
|
Negativ kirurgisk margen under mikroskopet
|
Inden for 14 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenfaldshastighed for identifikation af intersegmentplan
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
|
Den korteste afstand mellem knuden og skærkanten i alle retninger i postoperative patologiske prøver versus afstande målt i præoperativ 3D-rekonstruktion i samme retninger
|
Inden for 14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Tang, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFTS-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn fluorescens billeddannelsesmetode
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetLungeneoplasmerForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcAfsluttetKolorektal cancer | Metastase | Sentinel lymfeknudeHolland
-
University of RochesterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of RochesterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeSkjoldbruskkirtel | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Hypoparathyroidisme | VaskulariseringItalien