Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og langsigtede resultater af Indocyanine Green Fluorescence Imaging-metode versus modificeret inflation-deflation-metode til identifikation af intersegmentplan (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)

11. september 2023 opdateret af: Jian Tang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Effekt og langsigtede resultater af Indocyanine Green Fluorescence Imaging Method Versus Modified Inflation-Deflation Method i identifikation af intersegmental plan: Et multicenter、Prospektiv、Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Formålet er at sammenligne forskellen mellem indocyanin grøn fluorescens billeddannelsesmetode og modificeret inflation-deflationsmetode ved identifikation af intersegmental plan i segmentektomi og tilvejebringe højniveaubevis for valget af intersegmental plan identifikationsmetode i tidlig NSCLC segmental resektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med tidligt stadie af lungecancer har segmentektomi sammenlignelige langsigtede overlevelsesresultater sammenlignet med konventionel lobektomi, men patienter har en højere postoperativ livskvalitet, fordi mere lungevæv bevares.

Segmentektomi er baseret på nøjagtig anatomi, og identifikation af intersegmental plan er en af ​​nøglerne til nøjagtig anatomi af segmentektomi.

På nuværende tidspunkt anvendes differentiel ventilation og differentiel kolorimetri klinisk til at forårsage forskellen mellem målsegmentet og det tilstødende lungesegment til at identificere intersegmentalt plan, som både har fordele og ulemper. Klinisk konsensus om den bedste metode til intersegmental plan identifikation er ikke blevet dannet.

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen planlægger at inkludere 272 patienter med perifer stadium I NSCLC med tumordiameter ≤2 cm og konsolideringstumorrate <1. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen (indocyanin grøn fluorescens billeddannelsesmetode) eller kontrolgruppen (modificeret inflation-deflationsmetode) i et forhold på 1:1.

Denne undersøgelse forventes at sammenligne forskellen mellem indocyanin grøn fluorescens billeddannelsesmetode og modificeret inflation-deflation metode til at identificere intersegmental plan i segmentectomy, og give højt niveau bevis for valget af intersegmental plan identifikationsmetode i tidlig NSCLC segmentectomy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 80 år;
  2. Ifølge de kirurgiske standarder i den ottende udgave af People's Medical Publishing House, patienter, hvis blodtryk var under 160/100 mmHg og blodsukkeret var under 5,6-11,2 mmol /L med normale funktioner af større organer som hjerte, lunge, lever og nyre før operation er inkluderet. De vigtigste kriterier er som følger:

    jeg. Hjertefunktionsundersøgelse indikerede Goldman indeks grad 1-2; ii. Lungefunktionsundersøgelse tydede på postoperativ forudsagt FEV1≥40% og DLCO≥40%; iii. Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal; iv. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 gange den øvre grænse for normal værdi; v. Kreatinin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal værdi og kreatininclearance ≥60 ml/min;

  3. Centret af læsionen er placeret i de andre lapper undtagen mellemlappen og i den midterste og ydre tredjedel af lungen;
  4. Den maksimale diameter af tumoren var ikke mere end 2 cm på TLC (Thin layer CT) scanning, og det kliniske stadium var cT1a-1bN0M0 (ifølge AJCC stadiekriterier, ottende udgave);
  5. Konsolidering tumorrate <1;
  6. ECOG PSscore 0-1;
  7. Alle relevante undersøgelser bør gennemføres inden for 28 dage før operationen;
  8. Patienter, der forstår undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med en historie med jod eller indocyanin grøn allergi;
  2. Patient, der havde modtaget antitumorterapi (strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) før operationen;
  3. Patient med en anamnese med andre maligniteter;
  4. Patient med sekundær primær cancer ved indskrivning;
  5. Småcellet lungekræft;
  6. Tidligere historie med ensidig torakotomi;
  7. Kvinde i gravid- eller ammende periode;
  8. Patient med interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller svær emfysem;
  9. En aktiv bakterie- eller svampeinfektion, der er svær at kontrollere;
  10. Alvorlig psykisk sygdom;
  11. Anamnese med alvorlig hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller angina pectoris inden for de sidste 6 måneder;
  12. patient, som forsker anser for upassende at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyanin grøn fluorescens billeddannelsesmetode gruppe
Brug af indocyanin grøn fluorescens billeddannelsesmetode til at identificere intersegmental plan i segmentectomy
Brug af indocyanin grøn fluorescens billeddannelsesmetode til at identificere intersegmental plan i segmentectomy
Aktiv komparator: Ændret inflation-deflationsmetodegruppe
Brug af modificeret inflation-deflation metode til at identificere intersegmental plan i segmentectomy
Brug af modificeret inflation-deflation metode til at identificere intersegmental plan i segmentectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for intersegmental plan identifikation
Tidsramme: Under operationen
Succesfuldt intraoperativt udseende af det intersegmentale plan betragtes som en succes
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intersegment plan identifikationstid
Tidsramme: Under operationen
Indocyanin grøn injektion/start af ventilation til det første observerede intersegment plan udseende
Under operationen
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
Tid fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Under operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Blodtab under operationen
Under operationen
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Blodtab efter operationen
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Postoperativ luftlækagerate
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Luftlækage efter operationen
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Postoperativ luftlækagetid
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
tidspunkt for luftlækage efter operationen
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Præoperativ lungefunktion
Tidsramme: 1 uge før operationen
FEV1.0(tvungen ekspiratorisk volumen på 1,0 s)
1 uge før operationen
Præoperativ lungefunktion
Tidsramme: 1 uge før operationen
FVC (tvungen vital kapacitet)
1 uge før operationen
Postoperativ lungefunktion
Tidsramme: 6/12 måneder efter operationen
FEV1.0(tvungen ekspiratorisk volumen på 1,0 s)
6/12 måneder efter operationen
Postoperativ lungefunktion
Tidsramme: 6/12 måneder efter operationen
FVC (tvungen vital kapacitet)
6/12 måneder efter operationen
Livskvalitet (EORTCQLQ-C30)
Tidsramme: 6/12 måneder efter operationen
Livskvalitetsskala
6/12 måneder efter operationen
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ifølge CTCAE-V5.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Bivirkningsniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ifølge CTCAE-V5.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
I henhold til Clavien-Dindo karaktersystem
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Postoperativ 30-dages mortalitet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Dødsfald opstår inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ 90-dages mortalitet
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Dødsfald opstår inden for 90 dage efter operationen
Inden for 90 dage efter operationen
Reoperationshastighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Procentdelen af ​​patienter, der har brug for en anden operation
Inden for 30 dage efter operationen
Antal sømbeholder til hæftemaskine brugt til skæring
Tidsramme: Under operationen
Antal sømbeholder til hæftemaskine brugt til skæring
Under operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Negativ kirurgisk margen under mikroskopet
Inden for 14 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfaldshastighed for identifikation af intersegmentplan
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Den korteste afstand mellem knuden og skærkanten i alle retninger i postoperative patologiske prøver versus afstande målt i præoperativ 3D-rekonstruktion i samme retninger
Inden for 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn fluorescens billeddannelsesmetode

3
Abonner