Indosyaniinivihreän fluoresenssikuvausmenetelmän vaikutus ja pitkän aikavälin tulokset verrattuna modifioituun inflaatio-deflaatiomenetelmään segmenttien välisen tason tunnistamisessa (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)
Indosyaniinivihreän fluoresenssikuvausmenetelmän vaikutus ja pitkän aikavälin tulokset verrattuna modifioituun inflaatio-deflaatiomenetelmään segmenttien välisen tason tunnistamisessa: monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisvaiheen keuhkosyöpäpotilailla segmentektomialla on vertailukelpoiset pitkän aikavälin eloonjäämistulokset verrattuna perinteiseen lobektomiaan, mutta potilaiden elämänlaatu on korkeampi leikkauksen jälkeen, koska keuhkokudosta säilyy enemmän.
Segmentektomia perustuu tarkkaan anatomiaan, ja segmenttienvälisen tason tunnistaminen on yksi avaimista segmenttien poiston tarkalle anatomialle.
Tällä hetkellä differentiaalista ventilaatiota ja differentiaalista kolorimetriaa käytetään kliinisesti saamaan aikaan ero kohdesegmentin ja viereisen keuhkosegmentin välillä segmenttien välisen tason tunnistamiseksi, joilla molemmilla on etuja ja haittoja. Kliinistä yksimielisyyttä parhaasta menetelmästä segmenttien välisen tason tunnistamiseen ei ole muodostunut.
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 272 potilasta, joilla on perifeerinen vaihe I NSCLC, kasvaimen halkaisija ≤ 2 cm ja konsolidoituva kasvainluku < 1. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti koeryhmään (indosyaniinivihreä fluoresenssikuvausmenetelmä) tai kontrolliryhmään (modifioitu inflaatio-deflaatiomenetelmä) suhteessa 1:1.
Tämän tutkimuksen odotetaan vertaavan indosyaniinivihreän fluoresenssikuvausmenetelmän ja muunnetun inflaatio-deflaatiomenetelmän eroa segmenttien välisen tason tunnistamisessa segmenttien poistoleikkauksessa ja tarjoavan korkean tason näyttöä segmenttien välisen tason tunnistusmenetelmän valinnasta varhaisessa NSCLC-segmentektomiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat;
People's Medical Publishing Housen kahdeksannen painoksen kirurgisten standardien mukaan potilaat, joiden verenpaine oli alle 160/100 mmHg ja verensokeri alle 5,6-11,2 mmol /L, joissa tärkeimpien elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, normaalit toiminnot ennen leikkausta sisältyvät. Pääkriteerit ovat seuraavat:
i. Sydämen toimintatutkimus osoitti Goldmanin indeksin asteikon 1-2; ii. Keuhkojen toimintatutkimus ehdotti leikkauksen jälkeistä ennustettua FEV1≥40 % ja DLCO≥40 %; iii. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; iv. alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja; v. Kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaaliarvon yläraja ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
- Leesion keskus sijaitsee muissa lohkoissa paitsi keskilohkossa sekä keuhkon keski- ja uloimmassa kolmanneksessa;
- Kasvaimen maksimihalkaisija oli korkeintaan 2 cm TLC-skannauksessa (Thin layer CT) ja kliininen vaihe oli cT1a-1bN0M0 (AJCC:n vaiheistuskriteerien mukaan, kahdeksas painos);
- Konsolidoituva kasvainluku <1；
- ECOG PSscore 0-1;
- Kaikki asiaankuuluvat tutkimukset on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen leikkausta;
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on jodi- tai indosyaniinivihreä allergia;
- Potilas, joka oli saanut kasvainten vastaista hoitoa (sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa) ennen leikkausta;
- potilas, jolla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilas, jolla on toissijainen primaarinen syöpä ilmoittautumisen yhteydessä;
- Pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Aiempi yksipuolinen torakotomia;
- nainen raskaana tai imetyksen aikana;
- Potilas, jolla on interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai vaikea emfyseema;
- Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio, jota on vaikea hallita;
- vakava mielisairaus;
- Vaikea sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana;
- potilas, jota tutkija ei pidä sopivana osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä fluoresenssikuvausmenetelmäryhmä
Indosyaniinivihreän fluoresenssikuvausmenetelmän käyttäminen segmenttien välisen tason tunnistamiseksi segmentektomiassa
|
Indosyaniinivihreän fluoresenssikuvausmenetelmän käyttäminen segmenttien välisen tason tunnistamiseksi segmentektomiassa
|
|
Active Comparator: Muokattu inflaatio-deflaatiomenetelmäryhmä
Modifioidun inflaatio-deflaatiomenetelmän käyttäminen segmenttien välisen tason tunnistamiseksi segmentektomiassa
|
Modifioidun inflaatio-deflaatiomenetelmän käyttäminen segmenttien välisen tason tunnistamiseksi segmentektomiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmenttien välisen tason tunnistamisen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Intersegmenttitason onnistunut intraoperatiivinen esiintyminen katsotaan onnistuneeksi
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmenttien välinen tason tunnistusaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Indosyaniinivihreä injektio / ventilaation aloitus ensimmäiseen havaittuun segmenttien väliseen ilmeeseen
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Aika leikkauksen alusta loppuun
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Veren menetys leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Veren menetys leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen ilmavuotonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Ilmavuoto leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen ilmavuotoaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
ilmavuodon aika leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Preoperatiivinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
FEV1,0 (pakotettu uloshengitystilavuus 1,0 sekunnissa)
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti)
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
Postoperatiivinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FEV1,0 (pakotettu uloshengitystilavuus 1,0 sekunnissa)
|
6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti)
|
6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EORTCQLQ-C30)
Aikaikkuna: 6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun asteikko
|
6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
CTCAE-V5.0:n mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Haitallisen tapahtuman taso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
CTCAE-V5.0:n mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Clavien-Dindo luokitusjärjestelmän mukaan
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kuolemat tapahtuvat 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kuolemat tapahtuvat 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
90 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toisen leikkauksen tarpeessa olevien potilaiden prosenttiosuus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkaukseen käytetyn nitojan naulasäiliön lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkaukseen käytetyn nitojan naulasäiliön lukumäärä
|
Leikkauksen aikana
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
|
Negatiivinen leikkausmarginaali mikroskoopin alla
|
14 päivän sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmenttien välisen tason tunnistuksen yhteensattuma
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
|
Lyhin etäisyys kyhmyn ja leikkaavan reunan välillä kaikkiin suuntiin postoperatiivisissa patologisissa näytteissä verrattuna etäisyyksiin, jotka mitattiin ennen leikkausta 3D-rekonstruktiossa samoihin suuntiin
|
14 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Tang, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFTS-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .