Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a dlouhodobé výsledky fluorescenční zobrazovací metody indocyaninové zelené versus modifikovaná metoda inflace-deflace při identifikaci mezisegmentové roviny (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)

3. května 2026 aktualizováno: Jian Tang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Účinek a dlouhodobé výsledky fluorescenční zobrazovací metody indocyaninové zelené versus modifikovaná metoda inflace-deflace při identifikaci intersegmentální roviny: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Účelem je porovnat rozdíl mezi zobrazovací metodou indocyaninové zelené fluorescence a modifikovanou inflačně-deflační metodou v identifikaci intersegmentální roviny v segmentektomii a poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro výběr metody identifikace intersegmentální roviny u časné segmentální resekce NSCLC.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů s rakovinou plic v časném stadiu má segmentektomie srovnatelné výsledky dlouhodobého přežití ve srovnání s konvenční lobektomií, ale pacienti mají vyšší pooperační kvalitu života, protože je zachováno více plicní tkáně.

Segmentektomie je založena na přesné anatomii a identifikace intersegmentální roviny je jedním z klíčů k přesné anatomii segmentektomie.

V současné době se klinicky používá diferenciální ventilace a diferenciální kolorimetrie, aby způsobily rozdíl mezi cílovým segmentem a přilehlým segmentem plic k identifikaci intersegmentální roviny, což má obě výhody i nevýhody. Klinický konsenzus o nejlepší metodě pro identifikaci mezisegmentové roviny nebyl vytvořen.

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studie plánuje zařadit 272 pacientů s periferním stadiem I NSCLC s průměrem tumoru ≤ 2 cm a rychlostí konsolidace tumoru <1. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (metoda zobrazování indocyaninovou zelenou fluorescencí) nebo kontrolní skupiny (modifikovaný způsob inflace-deflace) v poměru 1:1.

Očekává se, že tato studie porovná rozdíl mezi indocyaninovou zelenou fluorescenční zobrazovací metodou a modifikovanou inflačně-deflační metodou při identifikaci intersegmentální roviny v segmentektomii a poskytne vysoce kvalitní důkazy pro výběr metody identifikace intersegmentální roviny u časné segmentektomie NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 80 let;
  2. Podle chirurgických standardů osmého vydání People's Medical Publishing House byli pacienti, jejichž krevní tlak byl nižší než 160/100 mmHg a hladina glukózy v krvi nižší než 5,6–11,2 mmol. /L s normální funkcí hlavních orgánů, jako je srdce, plíce, játra a ledviny před operací, jsou zahrnuty. Hlavní kritéria jsou následující:

    i. Vyšetření srdeční funkce indikovalo Goldmanův index stupeň 1-2; ii. Vyšetření plicních funkcí naznačilo pooperační predikované FEV1≥40 % a DLCO≥40 %; iii. Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy; iv. alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty; v. Kreatinin ≤1,25násobek horní hranice normální hodnoty a clearance kreatininu ≥60ml/min;

  3. Střed léze se nachází v ostatních lalocích kromě středního laloku a ve střední a vnější třetině plic;
  4. Maximální průměr nádoru nebyl větší než 2 cm na TLC (Thin layer CT) skenu a klinické stadium bylo cT1a-1bN0M0 (podle kritérií stagingu AJCC, osmé vydání);
  5. Míra konsolidace nádoru <1;
  6. ECOG PS skóre 0-1;
  7. Všechna relevantní vyšetření by měla být dokončena do 28 dnů před operací;
  8. Pacienti, kteří studii rozumí a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient s alergií na jód nebo indocyaninovou zeleň v anamnéze;
  2. Pacient, který před operací podstoupil protinádorovou léčbu (radioterapii, chemoterapii, cílenou léčbu, imunoterapii);
  3. Pacient s anamnézou jiných malignit;
  4. Pacient se sekundární primární rakovinou při zařazení;
  5. malobuněčný karcinom plic;
  6. Předchozí anamnéza jednostranné torakotomie;
  7. Žena v období těhotenství nebo kojení;
  8. pacient s intersticiální pneumonií, plicní fibrózou nebo těžkým emfyzémem;
  9. Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce, kterou je obtížné kontrolovat;
  10. Těžká duševní nemoc;
  11. Těžké srdeční onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu nebo angina pectoris v anamnéze během posledních 6 měsíců;
  12. pacienta, kterého výzkumník považuje za nevhodné účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina metod zobrazování indocyaninové zelené fluorescence
Použití indocyaninové zelené fluorescenční zobrazovací metody k identifikaci intersegmentální roviny v segmentektomii
Použití indocyaninové zelené fluorescenční zobrazovací metody k identifikaci intersegmentální roviny v segmentektomii
Aktivní komparátor: Skupina modifikovaných inflačně-deflačních metod
Použití modifikované inflačně-deflační metody k identifikaci intersegmentální roviny v segmentektomii
Použití modifikované inflačně-deflační metody k identifikaci intersegmentální roviny v segmentektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost identifikace mezisegmentové roviny
Časové okno: Během operace
Úspěšný intraoperační vzhled intersegmentální roviny je považován za úspěch
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas identifikace mezisegmentové roviny
Časové okno: Během operace
Vstřikování indocyaninové zeleně/zahájení ventilace do prvního pozorovaného vzhledu mezisegmentové roviny
Během operace
Čas na operaci
Časové okno: Během operace
Čas od začátku do konce operace
Během operace
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
Ztráta krve během operace
Během operace
Pooperační ztráta krve
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Ztráta krve po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Pooperační míra úniku vzduchu
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Únik vzduchu po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Pooperační doba úniku vzduchu
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
doba úniku vzduchu po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Předoperační funkce plic
Časové okno: 1 týden před operací
FEV1,0 (objem nuceného výdechu za 1,0 s)
1 týden před operací
Předoperační funkce plic
Časové okno: 1 týden před operací
FVC (vynucená vitální kapacita)
1 týden před operací
Pooperační funkce plic
Časové okno: 6/12 měsíců po operaci
FEV1,0 (objem nuceného výdechu za 1,0 s)
6/12 měsíců po operaci
Pooperační funkce plic
Časové okno: 6/12 měsíců po operaci
FVC (vynucená vitální kapacita)
6/12 měsíců po operaci
Kvalita života(EORTCQLQ-C30)
Časové okno: 6/12 měsíců po operaci
Stupnice kvality života
6/12 měsíců po operaci
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Podle CTCAE-V5.0
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Úroveň nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Podle CTCAE-V5.0
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Chirurgická komplikace
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Podle klasifikačního systému Clavien-Dindo
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Pooperační 30denní mortalita
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Úmrtí nastávající do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Pooperační 90denní mortalita
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Úmrtí nastávající do 90 dnů po operaci
Do 90 dnů po operaci
Míra reoperace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Procento pacientů, kteří potřebují druhou operaci
Do 30 dnů po operaci
Počet zásobníků na hřebíky sešívačky použitých k řezání
Časové okno: Během operace
Počet zásobníků na hřebíky sešívačky použitých k řezání
Během operace
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Negativní chirurgický okraj pod mikroskopem
Do 14 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra koincidence identifikace mezisegmentové roviny
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Nejkratší vzdálenost mezi uzlem a řeznou hranou ve všech směrech u pooperačních patologických vzorků versus vzdálenosti naměřené při předoperační 3D rekonstrukci ve stejných směrech
Do 14 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit