- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05453721
Účinek a dlouhodobé výsledky fluorescenční zobrazovací metody indocyaninové zelené versus modifikovaná metoda inflace-deflace při identifikaci mezisegmentové roviny (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)
Účinek a dlouhodobé výsledky fluorescenční zobrazovací metody indocyaninové zelené versus modifikovaná metoda inflace-deflace při identifikaci intersegmentální roviny: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U pacientů s rakovinou plic v časném stadiu má segmentektomie srovnatelné výsledky dlouhodobého přežití ve srovnání s konvenční lobektomií, ale pacienti mají vyšší pooperační kvalitu života, protože je zachováno více plicní tkáně.
Segmentektomie je založena na přesné anatomii a identifikace intersegmentální roviny je jedním z klíčů k přesné anatomii segmentektomie.
V současné době se klinicky používá diferenciální ventilace a diferenciální kolorimetrie, aby způsobily rozdíl mezi cílovým segmentem a přilehlým segmentem plic k identifikaci intersegmentální roviny, což má obě výhody i nevýhody. Klinický konsenzus o nejlepší metodě pro identifikaci mezisegmentové roviny nebyl vytvořen.
Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studie plánuje zařadit 272 pacientů s periferním stadiem I NSCLC s průměrem tumoru ≤ 2 cm a rychlostí konsolidace tumoru <1. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (metoda zobrazování indocyaninovou zelenou fluorescencí) nebo kontrolní skupiny (modifikovaný způsob inflace-deflace) v poměru 1:1.
Očekává se, že tato studie porovná rozdíl mezi indocyaninovou zelenou fluorescenční zobrazovací metodou a modifikovanou inflačně-deflační metodou při identifikaci intersegmentální roviny v segmentektomii a poskytne vysoce kvalitní důkazy pro výběr metody identifikace intersegmentální roviny u časné segmentektomie NSCLC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 80 let;
Podle chirurgických standardů osmého vydání People's Medical Publishing House byli pacienti, jejichž krevní tlak byl nižší než 160/100 mmHg a hladina glukózy v krvi nižší než 5,6–11,2 mmol. /L s normální funkcí hlavních orgánů, jako je srdce, plíce, játra a ledviny před operací, jsou zahrnuty. Hlavní kritéria jsou následující:
i. Vyšetření srdeční funkce indikovalo Goldmanův index stupeň 1-2; ii. Vyšetření plicních funkcí naznačilo pooperační predikované FEV1≥40 % a DLCO≥40 %; iii. Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy; iv. alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty; v. Kreatinin ≤1,25násobek horní hranice normální hodnoty a clearance kreatininu ≥60ml/min;
- Střed léze se nachází v ostatních lalocích kromě středního laloku a ve střední a vnější třetině plic;
- Maximální průměr nádoru nebyl větší než 2 cm na TLC (Thin layer CT) skenu a klinické stadium bylo cT1a-1bN0M0 (podle kritérií stagingu AJCC, osmé vydání);
- Míra konsolidace nádoru <1;
- ECOG PS skóre 0-1;
- Všechna relevantní vyšetření by měla být dokončena do 28 dnů před operací;
- Pacienti, kteří studii rozumí a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacient s alergií na jód nebo indocyaninovou zeleň v anamnéze;
- Pacient, který před operací podstoupil protinádorovou léčbu (radioterapii, chemoterapii, cílenou léčbu, imunoterapii);
- Pacient s anamnézou jiných malignit;
- Pacient se sekundární primární rakovinou při zařazení;
- malobuněčný karcinom plic;
- Předchozí anamnéza jednostranné torakotomie;
- Žena v období těhotenství nebo kojení;
- pacient s intersticiální pneumonií, plicní fibrózou nebo těžkým emfyzémem;
- Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce, kterou je obtížné kontrolovat;
- Těžká duševní nemoc;
- Těžké srdeční onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu nebo angina pectoris v anamnéze během posledních 6 měsíců;
- pacienta, kterého výzkumník považuje za nevhodné účastnit se této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina metod zobrazování indocyaninové zelené fluorescence
Použití indocyaninové zelené fluorescenční zobrazovací metody k identifikaci intersegmentální roviny v segmentektomii
|
Použití indocyaninové zelené fluorescenční zobrazovací metody k identifikaci intersegmentální roviny v segmentektomii
|
|
Aktivní komparátor: Skupina modifikovaných inflačně-deflačních metod
Použití modifikované inflačně-deflační metody k identifikaci intersegmentální roviny v segmentektomii
|
Použití modifikované inflačně-deflační metody k identifikaci intersegmentální roviny v segmentektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost identifikace mezisegmentové roviny
Časové okno: Během operace
|
Úspěšný intraoperační vzhled intersegmentální roviny je považován za úspěch
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas identifikace mezisegmentové roviny
Časové okno: Během operace
|
Vstřikování indocyaninové zeleně/zahájení ventilace do prvního pozorovaného vzhledu mezisegmentové roviny
|
Během operace
|
|
Čas na operaci
Časové okno: Během operace
|
Čas od začátku do konce operace
|
Během operace
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Ztráta krve během operace
|
Během operace
|
|
Pooperační ztráta krve
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
Ztráta krve po operaci
|
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
|
Pooperační míra úniku vzduchu
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
Únik vzduchu po operaci
|
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
|
Pooperační doba úniku vzduchu
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
doba úniku vzduchu po operaci
|
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
|
Předoperační funkce plic
Časové okno: 1 týden před operací
|
FEV1,0 (objem nuceného výdechu za 1,0 s)
|
1 týden před operací
|
|
Předoperační funkce plic
Časové okno: 1 týden před operací
|
FVC (vynucená vitální kapacita)
|
1 týden před operací
|
|
Pooperační funkce plic
Časové okno: 6/12 měsíců po operaci
|
FEV1,0 (objem nuceného výdechu za 1,0 s)
|
6/12 měsíců po operaci
|
|
Pooperační funkce plic
Časové okno: 6/12 měsíců po operaci
|
FVC (vynucená vitální kapacita)
|
6/12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života(EORTCQLQ-C30)
Časové okno: 6/12 měsíců po operaci
|
Stupnice kvality života
|
6/12 měsíců po operaci
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Podle CTCAE-V5.0
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Úroveň nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Podle CTCAE-V5.0
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Chirurgická komplikace
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
Podle klasifikačního systému Clavien-Dindo
|
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
|
Pooperační 30denní mortalita
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Úmrtí nastávající do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační 90denní mortalita
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Úmrtí nastávající do 90 dnů po operaci
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Míra reoperace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Procento pacientů, kteří potřebují druhou operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Počet zásobníků na hřebíky sešívačky použitých k řezání
Časové okno: Během operace
|
Počet zásobníků na hřebíky sešívačky použitých k řezání
|
Během operace
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
|
Negativní chirurgický okraj pod mikroskopem
|
Do 14 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra koincidence identifikace mezisegmentové roviny
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
|
Nejkratší vzdálenost mezi uzlem a řeznou hranou ve všech směrech u pooperačních patologických vzorků versus vzdálenosti naměřené při předoperační 3D rekonstrukci ve stejných směrech
|
Do 14 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Tang, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFTS-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .