- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05453721
Wirkung und langfristige Ergebnisse der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebungsmethode im Vergleich zur modifizierten Inflations-Deflations-Methode bei der Identifizierung der intersegmentalen Ebene (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)
Wirkung und langfristige Ergebnisse der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebungsmethode im Vergleich zur modifizierten Inflations-Deflations-Methode bei der Identifizierung der intersegmentalen Ebene: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium hat die Segmentektomie vergleichbare langfristige Überlebensergebnisse im Vergleich zur konventionellen Lobektomie, aber die Patienten haben eine höhere postoperative Lebensqualität, da mehr Lungengewebe erhalten bleibt.
Die Segmentektomie basiert auf einer genauen Anatomie, und die Identifizierung der Intersegmentalebene ist einer der Schlüssel zur genauen Anatomie der Segmentektomie.
Gegenwärtig werden Differenzialventilation und Differenzialkolorimetrie klinisch verwendet, um den Unterschied zwischen dem Zielsegment und dem angrenzenden Lungensegment zu verursachen, um die intersegmentale Ebene zu identifizieren, was beide Vor- und Nachteile hat. Es wurde kein klinischer Konsens über die beste Methode zur Identifizierung der intersegmentalen Ebene gebildet.
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. In die Studie sollen 272 Patienten mit peripherem NSCLC im Stadium I mit einem Tumordurchmesser von ≤ 2 cm und einer Konsolidierungstumorrate von < 1 aufgenommen werden. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in die Versuchsgruppe (Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebungsverfahren) oder die Kontrollgruppe (modifiziertes Inflations-Deflations-Verfahren) eingeteilt.
Diese Studie soll den Unterschied der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebungsmethode und der modifizierten Inflations-Deflations-Methode bei der Identifizierung der intersegmentalen Ebene bei der Segmentektomie vergleichen und hochrangige Beweise für die Auswahl der Methode zur Identifizierung der intersegmentalen Ebene bei der frühen NSCLC-Segmentektomie liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian Tang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +8615270901713
- E-Mail: tangjianku@yeah.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shaohua Dai, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +8613479165726
- E-Mail: ciccy516615@163.com
Studienorte
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Kontakt:
- Jian Tang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +8615270901713
- E-Mail: tangjianku@yeah.net
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Kontakt:
- Shaohua Dai, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +8613479165726
- E-Mail: ciccy516615@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
Gemäß den chirurgischen Standards der achten Ausgabe des People's Medical Publishing House, Patienten, deren Blutdruck unter 160/100 mmHg und der Blutzucker unter 5,6-11,2 mmol lag /L mit normalen Funktionen wichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber und Niere vor der Operation sind enthalten. Die Hauptkriterien sind wie folgt:
ich. Herzfunktionsuntersuchung ergab Goldman-Index Grad 1-2; ii. Lungenfunktionsuntersuchung ergab postoperative vorhergesagte FEV1 ≥ 40 % und DLCO ≥ 40 %; iii. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; iv. Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; v. Kreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min;
- Das Zentrum der Läsion befindet sich in den anderen Lappen mit Ausnahme des Mittellappens und im mittleren und äußeren Drittel der Lunge;
- Der maximale Durchmesser des Tumors betrug nicht mehr als 2 cm im TLC-Scan (Dünnschicht-CT) und das klinische Stadium war cT1a-1bN0M0 (gemäß den AJCC-Staging-Kriterien, achte Ausgabe);
- Konsolidierungstumorrate <1;
- ECOG-PScore 0-1;
- Alle relevanten Untersuchungen sollten innerhalb von 28 Tagen vor der Operation abgeschlossen sein;
- Patienten, die die Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Jod- oder Indocyaningrün-Allergie in der Vorgeschichte;
- Patient, der vor der Operation eine Antitumortherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie) erhalten hatte;
- Patient mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
- Patient mit sekundärem primärem Krebs bei der Einschreibung;
- Kleinzelliger Lungenkrebs;
- Vorgeschichte einer einseitigen Thorakotomie;
- Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patient mit interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose oder schwerem Emphysem;
- Eine aktive bakterielle oder Pilzinfektion, die schwer zu kontrollieren ist;
- Schwere Geisteskrankheit;
- Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate;
- Patienten, die der Forscher für unangemessen hält, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe der Indocyaningrün-Fluoreszenz-Bildgebungsmethoden
Verwendung der Indocyaningrün-Fluoreszenz-Bildgebungsmethode zur Identifizierung der intersegmentalen Ebene bei der Segmentektomie
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Verwendung der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebungsmethode zur Identifizierung der intersegmentalen Ebene bei der Segmentektomie
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Aktiver Komparator: Modifizierte Inflations-Deflation-Methodengruppe
Verwendung einer modifizierten Inflations-Deflation-Methode zur Identifizierung der intersegmentalen Ebene bei der Segmentektomie
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Verwendung einer modifizierten Inflations-Deflations-Methode zur Identifizierung der intersegmentalen Ebene bei der Segmentektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der intersegmentalen Ebenenidentifikation
Zeitfenster: Während der Operation
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Ein erfolgreiches intraoperatives Erscheinen der Intersegmentalebene wird als Erfolg gewertet
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifikationszeit der Intersegmentebene
Zeitfenster: Während der Operation
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Injektion von Indocyaningrün/Beginn der Belüftung bis zum ersten beobachteten Auftreten der Intersegmentebene
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Während der Operation
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OP-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Zeit vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Während der Operation
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
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Blutverlust während der Operation
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Während der Operation
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Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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Blutverlust nach der Operation
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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Postoperative Luftleckrate
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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Luftaustritt nach der Operation
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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Postoperative Luftverlustzeit
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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Zeitpunkt des Luftaustritts nach der Operation
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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Präoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
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FEV1.0 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1,0 s)
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1 Woche vor der OP
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Präoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
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FVC (erzwungene Vitalkapazität)
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1 Woche vor der OP
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Postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 6/12 Monate nach der Operation
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FEV1.0 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1,0 s)
|
6/12 Monate nach der Operation
|
Postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 6/12 Monate nach der Operation
|
FVC (erzwungene Vitalkapazität)
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6/12 Monate nach der Operation
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Lebensqualität (EORTCQLQ-C30)
Zeitfenster: 6/12 Monate nach der Operation
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Lebensqualitätsskala
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6/12 Monate nach der Operation
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gemäß CTCAE-V5.0
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Nebenwirkungsstufe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gemäß CTCAE-V5.0
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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Nach Clavien-Dindo-Bewertungssystem
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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Postoperative 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Todesfälle innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Reoperationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Der Prozentsatz der Patienten, die eine zweite Operation benötigen
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anzahl der zum Schneiden verwendeten Hefter-Nagelbehälter
Zeitfenster: Während der Operation
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Anzahl der zum Schneiden verwendeten Hefter-Nagelbehälter
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Während der Operation
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
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Negativer Operationsrand unter dem Mikroskop
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Koinzidenzrate der intersegmentalen Ebenenidentifikation
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
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Der kürzeste Abstand zwischen dem Knoten und der Schneide in alle Richtungen bei postoperativen pathologischen Proben im Vergleich zu Abständen, die bei der präoperativen 3D-Rekonstruktion in denselben Richtungen gemessen wurden
|
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Tang, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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