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Wirkung und langfristige Ergebnisse der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebungsmethode im Vergleich zur modifizierten Inflations-Deflations-Methode bei der Identifizierung der intersegmentalen Ebene (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)

11. September 2023 aktualisiert von: Jian Tang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Wirkung und langfristige Ergebnisse der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebungsmethode im Vergleich zur modifizierten Inflations-Deflations-Methode bei der Identifizierung der intersegmentalen Ebene: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Der Zweck besteht darin, den Unterschied der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebungsmethode und der modifizierten Inflations-Deflations-Methode bei der Identifizierung der intersegmentalen Ebene bei der Segmentektomie zu vergleichen und hochrangige Beweise für die Auswahl der Methode zur Identifizierung der intersegmentalen Ebene bei der frühen NSCLC-Segmentresektion zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium hat die Segmentektomie vergleichbare langfristige Überlebensergebnisse im Vergleich zur konventionellen Lobektomie, aber die Patienten haben eine höhere postoperative Lebensqualität, da mehr Lungengewebe erhalten bleibt.

Die Segmentektomie basiert auf einer genauen Anatomie, und die Identifizierung der Intersegmentalebene ist einer der Schlüssel zur genauen Anatomie der Segmentektomie.

Gegenwärtig werden Differenzialventilation und Differenzialkolorimetrie klinisch verwendet, um den Unterschied zwischen dem Zielsegment und dem angrenzenden Lungensegment zu verursachen, um die intersegmentale Ebene zu identifizieren, was beide Vor- und Nachteile hat. Es wurde kein klinischer Konsens über die beste Methode zur Identifizierung der intersegmentalen Ebene gebildet.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. In die Studie sollen 272 Patienten mit peripherem NSCLC im Stadium I mit einem Tumordurchmesser von ≤ 2 cm und einer Konsolidierungstumorrate von < 1 aufgenommen werden. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in die Versuchsgruppe (Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebungsverfahren) oder die Kontrollgruppe (modifiziertes Inflations-Deflations-Verfahren) eingeteilt.

Diese Studie soll den Unterschied der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebungsmethode und der modifizierten Inflations-Deflations-Methode bei der Identifizierung der intersegmentalen Ebene bei der Segmentektomie vergleichen und hochrangige Beweise für die Auswahl der Methode zur Identifizierung der intersegmentalen Ebene bei der frühen NSCLC-Segmentektomie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Gemäß den chirurgischen Standards der achten Ausgabe des People's Medical Publishing House, Patienten, deren Blutdruck unter 160/100 mmHg und der Blutzucker unter 5,6-11,2 mmol lag /L mit normalen Funktionen wichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber und Niere vor der Operation sind enthalten. Die Hauptkriterien sind wie folgt:

    ich. Herzfunktionsuntersuchung ergab Goldman-Index Grad 1-2; ii. Lungenfunktionsuntersuchung ergab postoperative vorhergesagte FEV1 ≥ 40 % und DLCO ≥ 40 %; iii. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; iv. Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; v. Kreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min;

  3. Das Zentrum der Läsion befindet sich in den anderen Lappen mit Ausnahme des Mittellappens und im mittleren und äußeren Drittel der Lunge;
  4. Der maximale Durchmesser des Tumors betrug nicht mehr als 2 cm im TLC-Scan (Dünnschicht-CT) und das klinische Stadium war cT1a-1bN0M0 (gemäß den AJCC-Staging-Kriterien, achte Ausgabe);
  5. Konsolidierungstumorrate <1;
  6. ECOG-PScore 0-1;
  7. Alle relevanten Untersuchungen sollten innerhalb von 28 Tagen vor der Operation abgeschlossen sein;
  8. Patienten, die die Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Jod- oder Indocyaningrün-Allergie in der Vorgeschichte;
  2. Patient, der vor der Operation eine Antitumortherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie) erhalten hatte;
  3. Patient mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  4. Patient mit sekundärem primärem Krebs bei der Einschreibung;
  5. Kleinzelliger Lungenkrebs;
  6. Vorgeschichte einer einseitigen Thorakotomie;
  7. Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  8. Patient mit interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose oder schwerem Emphysem;
  9. Eine aktive bakterielle oder Pilzinfektion, die schwer zu kontrollieren ist;
  10. Schwere Geisteskrankheit;
  11. Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate;
  12. Patienten, die der Forscher für unangemessen hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der Indocyaningrün-Fluoreszenz-Bildgebungsmethoden
Verwendung der Indocyaningrün-Fluoreszenz-Bildgebungsmethode zur Identifizierung der intersegmentalen Ebene bei der Segmentektomie
Verwendung der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebungsmethode zur Identifizierung der intersegmentalen Ebene bei der Segmentektomie
Aktiver Komparator: Modifizierte Inflations-Deflation-Methodengruppe
Verwendung einer modifizierten Inflations-Deflation-Methode zur Identifizierung der intersegmentalen Ebene bei der Segmentektomie
Verwendung einer modifizierten Inflations-Deflations-Methode zur Identifizierung der intersegmentalen Ebene bei der Segmentektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der intersegmentalen Ebenenidentifikation
Zeitfenster: Während der Operation
Ein erfolgreiches intraoperatives Erscheinen der Intersegmentalebene wird als Erfolg gewertet
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikationszeit der Intersegmentebene
Zeitfenster: Während der Operation
Injektion von Indocyaningrün/Beginn der Belüftung bis zum ersten beobachteten Auftreten der Intersegmentebene
Während der Operation
OP-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit vom Beginn bis zum Ende der Operation
Während der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Blutverlust während der Operation
Während der Operation
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Blutverlust nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Postoperative Luftleckrate
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Luftaustritt nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Postoperative Luftverlustzeit
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Zeitpunkt des Luftaustritts nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Präoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
FEV1.0 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1,0 s)
1 Woche vor der OP
Präoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
FVC (erzwungene Vitalkapazität)
1 Woche vor der OP
Postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 6/12 Monate nach der Operation
FEV1.0 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1,0 s)
6/12 Monate nach der Operation
Postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 6/12 Monate nach der Operation
FVC (erzwungene Vitalkapazität)
6/12 Monate nach der Operation
Lebensqualität (EORTCQLQ-C30)
Zeitfenster: 6/12 Monate nach der Operation
Lebensqualitätsskala
6/12 Monate nach der Operation
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gemäß CTCAE-V5.0
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Nebenwirkungsstufe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gemäß CTCAE-V5.0
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Nach Clavien-Dindo-Bewertungssystem
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Postoperative 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Todesfälle innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten, die eine zweite Operation benötigen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der zum Schneiden verwendeten Hefter-Nagelbehälter
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der zum Schneiden verwendeten Hefter-Nagelbehälter
Während der Operation
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Negativer Operationsrand unter dem Mikroskop
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koinzidenzrate der intersegmentalen Ebenenidentifikation
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Der kürzeste Abstand zwischen dem Knoten und der Schneide in alle Richtungen bei postoperativen pathologischen Proben im Vergleich zu Abständen, die bei der präoperativen 3D-Rekonstruktion in denselben Richtungen gemessen wurden
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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