- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05453721
Effetto e risultati a lungo termine del metodo di imaging a fluorescenza verde indocianina rispetto al metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato nell'identificazione del piano intersegmentale (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)
Effetto e risultati a lungo termine del metodo di imaging a fluorescenza verde indocianina rispetto al metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato nell'identificazione del piano intersegmentale: una prova controllata multicentrica, prospettica, randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale, la segmentectomia ha risultati di sopravvivenza a lungo termine comparabili rispetto alla lobectomia convenzionale, ma i pazienti hanno una qualità di vita postoperatoria più elevata perché viene conservato più tessuto polmonare.
La segmentectomia si basa su un'anatomia accurata e l'identificazione del piano intersegmentale è una delle chiavi per un'anatomia accurata della segmentectomia.
Attualmente, la ventilazione differenziale e la colorimetria differenziale vengono utilizzate clinicamente per determinare la differenza tra il segmento target e il segmento polmonare adiacente per identificare il piano intersegmentale, che presentano entrambi vantaggi e svantaggi. Non è stato formato un consenso clinico sul metodo migliore per l'identificazione del piano intersegmentale.
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato controllato. Lo studio prevede di arruolare 272 pazienti con NSCLC periferico in stadio I con diametro del tumore ≤2 cm e tasso di consolidamento del tumore <1. I pazienti idonei saranno divisi casualmente nel gruppo sperimentale (metodo di imaging con fluorescenza verde indocianina) o gruppo di controllo (metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato) con un rapporto di 1: 1.
Questo studio dovrebbe confrontare la differenza del metodo di imaging della fluorescenza verde indocianina e il metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato nell'identificazione del piano intersegmentale nella segmentectomia e fornire prove di alto livello per la selezione del metodo di identificazione del piano intersegmentale nella segmentectomia precoce del NSCLC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni;
Secondo gli standard chirurgici dell'ottava edizione della People's Medical Publishing House, i pazienti con pressione arteriosa inferiore a 160/100 mmHg e glicemia inferiore a 5,6-11,2 mmol /L con le normali funzioni dei principali organi come cuore, polmoni, fegato e reni prima dell'intervento chirurgico. I criteri principali sono i seguenti:
io. L'esame della funzionalità cardiaca ha indicato il grado 1-2 dell'indice di Goldman; ii. L'esame della funzionalità polmonare ha suggerito il FEV1≥40% predetto postoperatorio e il DLCO≥40%; iii. Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore della norma; iv. Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤2,5 volte il limite superiore del valore normale; v. Creatinina ≤1,25 volte il limite superiore del valore normale e clearance della creatinina ≥60 ml/min;
- Il centro della lesione si trova negli altri lobi tranne il lobo medio, e nel terzo medio ed esterno del polmone;
- Il diametro massimo del tumore non era superiore a 2 cm alla scansione TLC (Thin layer CT) e lo stadio clinico era cT1a-1bN0M0 (secondo i criteri di stadiazione AJCC, ottava edizione);
- Tasso di tumore di consolidamento <1;
- Punteggio PS ECOG 0-1;
- Tutti gli esami pertinenti devono essere completati entro 28 giorni prima dell'intervento;
- Pazienti che comprendono lo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con anamnesi di allergia allo iodio o al verde indocianina;
- Paziente che aveva ricevuto una terapia antitumorale (radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia) prima dell'intervento chirurgico;
- Paziente con una storia di altre neoplasie;
- Paziente con tumore primario secondario all'arruolamento;
- carcinoma polmonare a piccole cellule;
- Storia precedente di toracotomia unilaterale;
- Donna in gravidanza o allattamento;
- Paziente con polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o grave enfisema;
- Un'infezione batterica o fungina attiva difficile da controllare;
- Grave malattia mentale;
- Anamnesi di grave cardiopatia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o angina pectoris negli ultimi 6 mesi;
- paziente che il ricercatore considera inappropriato per partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di metodi di imaging con fluorescenza del verde indocianina
Utilizzo del metodo di imaging con fluorescenza del verde indocianina per identificare il piano intersegmentale nella segmentectomia
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Utilizzo del metodo di imaging della fluorescenza verde indocianina per identificare il piano intersegmentale nella segmentectomia
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Comparatore attivo: Gruppo di metodi di inflazione-deflazione modificati
Utilizzo del metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato per identificare il piano intersegmentale nella segmentectomia
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Utilizzo del metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato per identificare il piano intersegmentale nella segmentectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'identificazione del piano intersegmentale
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Il successo dell'aspetto intraoperatorio del piano intersegmentale è considerato un successo
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Durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di identificazione del piano di intersegmento
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Iniezione di verde indocianina/inizio della ventilazione al primo aspetto del piano intersegmentale osservato
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Durante l'intervento
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Tempo dall'inizio alla fine dell'intervento
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Durante l'intervento
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Perdita di sangue durante l'intervento
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Durante l'intervento
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Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
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Perdita di sangue dopo l'intervento chirurgico
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Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
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Tasso di perdita d'aria postoperatoria
Lasso di tempo: Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
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Perdita d'aria dopo l'intervento chirurgico
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Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
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Tempo di perdita d'aria postoperatoria
Lasso di tempo: Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
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tempo di perdita d'aria dopo l'intervento chirurgico
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Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
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Funzione polmonare preoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
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FEV1.0(volume espiratorio forzato in 1.0 s)
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1 settimana prima dell'intervento
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Funzione polmonare preoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
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FVC (capacità vitale forzata)
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1 settimana prima dell'intervento
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Funzione polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 6/12 mesi dall'intervento
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FEV1.0(volume espiratorio forzato in 1.0 s)
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6/12 mesi dall'intervento
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Funzione polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 6/12 mesi dall'intervento
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FVC (capacità vitale forzata)
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6/12 mesi dall'intervento
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Qualità della vita (EORTCQLQ-C30)
Lasso di tempo: 6/12 mesi dall'intervento
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Scala della qualità della vita
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6/12 mesi dall'intervento
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Secondo CTCAE-V5.0
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Livello di evento avverso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Secondo CTCAE-V5.0
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
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Secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
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Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
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Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Morti che si verificano entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Mortalità postoperatoria a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
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Morti che si verificano entro 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Entro 90 giorni dall'intervento
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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La percentuale di pazienti che necessitano di una seconda operazione
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Numero di contenitori per chiodi della cucitrice utilizzati per il taglio
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Numero di contenitori per chiodi della cucitrice utilizzati per il taglio
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Durante l'intervento
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento
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Margine chirurgico negativo al microscopio
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Entro 14 giorni dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di coincidenza dell'identificazione del piano intersegmentale
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento
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La distanza più breve tra il nodulo e il tagliente in tutte le direzioni nei campioni patologici postoperatori rispetto alle distanze misurate nella ricostruzione 3D preoperatoria nelle stesse direzioni
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Entro 14 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Tang, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFTS-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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