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Effetto e risultati a lungo termine del metodo di imaging a fluorescenza verde indocianina rispetto al metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato nell'identificazione del piano intersegmentale (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)

3 maggio 2026 aggiornato da: Jian Tang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Effetto e risultati a lungo termine del metodo di imaging a fluorescenza verde indocianina rispetto al metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato nell'identificazione del piano intersegmentale: una prova controllata multicentrica, prospettica, randomizzata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato controllato. Lo scopo è confrontare la differenza tra il metodo di imaging della fluorescenza verde indocianina e il metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato nell'identificazione del piano intersegmentale nella segmentectomia e fornire prove di alto livello per la selezione del metodo di identificazione del piano intersegmentale nella resezione segmentale precoce del NSCLC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale, la segmentectomia ha risultati di sopravvivenza a lungo termine comparabili rispetto alla lobectomia convenzionale, ma i pazienti hanno una qualità di vita postoperatoria più elevata perché viene conservato più tessuto polmonare.

La segmentectomia si basa su un'anatomia accurata e l'identificazione del piano intersegmentale è una delle chiavi per un'anatomia accurata della segmentectomia.

Attualmente, la ventilazione differenziale e la colorimetria differenziale vengono utilizzate clinicamente per determinare la differenza tra il segmento target e il segmento polmonare adiacente per identificare il piano intersegmentale, che presentano entrambi vantaggi e svantaggi. Non è stato formato un consenso clinico sul metodo migliore per l'identificazione del piano intersegmentale.

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato controllato. Lo studio prevede di arruolare 272 pazienti con NSCLC periferico in stadio I con diametro del tumore ≤2 cm e tasso di consolidamento del tumore <1. I pazienti idonei saranno divisi casualmente nel gruppo sperimentale (metodo di imaging con fluorescenza verde indocianina) o gruppo di controllo (metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato) con un rapporto di 1: 1.

Questo studio dovrebbe confrontare la differenza del metodo di imaging della fluorescenza verde indocianina e il metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato nell'identificazione del piano intersegmentale nella segmentectomia e fornire prove di alto livello per la selezione del metodo di identificazione del piano intersegmentale nella segmentectomia precoce del NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 80 anni;
  2. Secondo gli standard chirurgici dell'ottava edizione della People's Medical Publishing House, i pazienti con pressione arteriosa inferiore a 160/100 mmHg e glicemia inferiore a 5,6-11,2 mmol /L con le normali funzioni dei principali organi come cuore, polmoni, fegato e reni prima dell'intervento chirurgico. I criteri principali sono i seguenti:

    io. L'esame della funzionalità cardiaca ha indicato il grado 1-2 dell'indice di Goldman; ii. L'esame della funzionalità polmonare ha suggerito il FEV1≥40% predetto postoperatorio e il DLCO≥40%; iii. Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma; iv. Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤2,5 volte il limite superiore del valore normale; v. Creatinina ≤1,25 volte il limite superiore del valore normale e clearance della creatinina ≥60 ml/min;

  3. Il centro della lesione si trova negli altri lobi tranne il lobo medio, e nel terzo medio ed esterno del polmone;
  4. Il diametro massimo del tumore non era superiore a 2 cm alla scansione TLC (Thin layer CT) e lo stadio clinico era cT1a-1bN0M0 (secondo i criteri di stadiazione AJCC, ottava edizione);
  5. Tasso di tumore di consolidamento <1;
  6. Punteggio PS ECOG 0-1;
  7. Tutti gli esami pertinenti devono essere completati entro 28 giorni prima dell'intervento;
  8. Pazienti che comprendono lo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con anamnesi di allergia allo iodio o al verde indocianina;
  2. Paziente che aveva ricevuto una terapia antitumorale (radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia) prima dell'intervento chirurgico;
  3. Paziente con una storia di altre neoplasie;
  4. Paziente con tumore primario secondario all'arruolamento;
  5. carcinoma polmonare a piccole cellule;
  6. Storia precedente di toracotomia unilaterale;
  7. Donna in gravidanza o allattamento;
  8. Paziente con polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o grave enfisema;
  9. Un'infezione batterica o fungina attiva difficile da controllare;
  10. Grave malattia mentale;
  11. Anamnesi di grave cardiopatia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o angina pectoris negli ultimi 6 mesi;
  12. paziente che il ricercatore considera inappropriato per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di metodi di imaging con fluorescenza del verde indocianina
Utilizzo del metodo di imaging con fluorescenza del verde indocianina per identificare il piano intersegmentale nella segmentectomia
Utilizzo del metodo di imaging della fluorescenza verde indocianina per identificare il piano intersegmentale nella segmentectomia
Comparatore attivo: Gruppo di metodi di inflazione-deflazione modificati
Utilizzo del metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato per identificare il piano intersegmentale nella segmentectomia
Utilizzo del metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato per identificare il piano intersegmentale nella segmentectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'identificazione del piano intersegmentale
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Il successo dell'aspetto intraoperatorio del piano intersegmentale è considerato un successo
Durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di identificazione del piano di intersegmento
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Iniezione di verde indocianina/inizio della ventilazione al primo aspetto del piano intersegmentale osservato
Durante l'intervento
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Tempo dall'inizio alla fine dell'intervento
Durante l'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Perdita di sangue durante l'intervento
Durante l'intervento
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Perdita di sangue dopo l'intervento chirurgico
Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Tasso di perdita d'aria postoperatoria
Lasso di tempo: Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Perdita d'aria dopo l'intervento chirurgico
Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Tempo di perdita d'aria postoperatoria
Lasso di tempo: Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
tempo di perdita d'aria dopo l'intervento chirurgico
Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Funzione polmonare preoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
FEV1.0(volume espiratorio forzato in 1.0 s)
1 settimana prima dell'intervento
Funzione polmonare preoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
FVC (capacità vitale forzata)
1 settimana prima dell'intervento
Funzione polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 6/12 mesi dall'intervento
FEV1.0(volume espiratorio forzato in 1.0 s)
6/12 mesi dall'intervento
Funzione polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 6/12 mesi dall'intervento
FVC (capacità vitale forzata)
6/12 mesi dall'intervento
Qualità della vita (EORTCQLQ-C30)
Lasso di tempo: 6/12 mesi dall'intervento
Scala della qualità della vita
6/12 mesi dall'intervento
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Secondo CTCAE-V5.0
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Livello di evento avverso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Secondo CTCAE-V5.0
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Morti che si verificano entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità postoperatoria a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Morti che si verificano entro 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Entro 90 giorni dall'intervento
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
La percentuale di pazienti che necessitano di una seconda operazione
Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di contenitori per chiodi della cucitrice utilizzati per il taglio
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Numero di contenitori per chiodi della cucitrice utilizzati per il taglio
Durante l'intervento
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento
Margine chirurgico negativo al microscopio
Entro 14 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di coincidenza dell'identificazione del piano intersegmentale
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento
La distanza più breve tra il nodulo e il tagliente in tutte le direzioni nei campioni patologici postoperatori rispetto alle distanze misurate nella ricostruzione 3D preoperatoria nelle stesse direzioni
Entro 14 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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