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Efecto y resultados a largo plazo del método de imágenes de fluorescencia con verde de indocianina frente al método de inflado-desinflado modificado en la identificación del plano intersegmentario (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)

3 de mayo de 2026 actualizado por: Jian Tang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Efecto y resultados a largo plazo del método de imágenes de fluorescencia con verde de indocianina frente al método de inflado-desinflado modificado en la identificación del plano intersegmentario: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y multicéntrico

Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico. El propósito es comparar la diferencia del método de imágenes de fluorescencia verde de indocianina y el método modificado de inflado y desinflado para identificar el plano intersegmentario en la segmentectomía, y proporcionar evidencia de alto nivel para la selección del método de identificación del plano intersegmentario en la resección segmentaria temprana del NSCLC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana, la segmentectomía tiene resultados de supervivencia a largo plazo comparables en comparación con la lobectomía convencional, pero los pacientes tienen una mejor calidad de vida posoperatoria porque se preserva más tejido pulmonar.

La segmentectomía se basa en una anatomía precisa, y la identificación del plano intersegmentario es una de las claves para una anatomía precisa de la segmentectomía.

En la actualidad, la ventilación diferencial y la colorimetría diferencial se utilizan clínicamente para diferenciar entre el segmento objetivo y el segmento pulmonar adyacente para identificar el plano intersegmentario, que tiene ventajas y desventajas. No se ha formado un consenso clínico sobre el mejor método para la identificación del plano intersegmentario.

Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico. El estudio planea inscribir a 272 pacientes con NSCLC periférico en estadio I con un diámetro del tumor ≤2 cm y una tasa de consolidación del tumor <1. Los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en el grupo experimental (método de imágenes de fluorescencia verde de indocianina) o en el grupo de control (método de inflado-desinflado modificado) en una proporción de 1:1.

Se espera que este estudio compare la diferencia del método de imágenes de fluorescencia verde de indocianina y el método modificado de inflado y desinflado para identificar el plano intersegmentario en la segmentectomía, y proporcione evidencia de alto nivel para la selección del método de identificación del plano intersegmentario en la segmentectomía temprana del NSCLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 18 a 80 años;
  2. De acuerdo con los estándares quirúrgicos de la octava edición de People's Medical Publishing House, los pacientes cuya presión arterial estaba por debajo de 160/100 mmHg y la glucosa en sangre estaba por debajo de 5,6-11,2 mmol /L con funciones normales de los órganos principales como el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones antes de la cirugía. Los principales criterios son los siguientes:

    i. El examen de función cardíaca indicó índice de Goldman grado 1-2; ii. El examen de la función pulmonar sugirió FEV1 predicho posoperatorio ≥ 40 % y DLCO ≥ 40 %; iii. Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de lo normal; IV. Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤2,5 veces el límite superior del valor normal; v. Creatinina ≤1,25 veces el límite superior del valor normal y aclaramiento de creatinina ≥60ml/min;

  3. El centro de la lesión se localiza en los demás lóbulos excepto el lóbulo medio, y en el tercio medio y externo del pulmón;
  4. El diámetro máximo del tumor no superaba los 2 cm en la exploración por TLC (TC de capa fina) y el estadio clínico era cT1a-1bN0M0 (según los criterios de estadificación del AJCC, octava edición);
  5. Tasa de consolidación tumoral <1;
  6. ECOG PSscore 0-1;
  7. Todos los exámenes relevantes deben completarse dentro de los 28 días antes de la cirugía;
  8. Pacientes que comprendan el estudio y hayan firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con antecedentes de alergia al yodo o al verde de indocianina;
  2. Paciente que había recibido terapia antitumoral (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia) antes de la cirugía;
  3. Paciente con antecedentes de otras neoplasias malignas;
  4. Paciente con cáncer primario secundario en el momento de la inscripción;
  5. Cáncer de pulmón de células pequeñas;
  6. Historia previa de toracotomía unilateral;
  7. Mujer en período de embarazo o lactancia;
  8. Paciente con neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema severo;
  9. Una infección bacteriana o fúngica activa que es difícil de controlar;
  10. enfermedad mental grave;
  11. Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o angina de pecho en los últimos 6 meses;
  12. paciente que el investigador considera inapropiado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de métodos de imágenes de fluorescencia verde de indocianina
Uso del método de imágenes de fluorescencia verde de indocianina para identificar el plano intersegmentario en segmentectomía
Uso del método de imágenes de fluorescencia verde de indocianina para identificar el plano intersegmentario en la segmentectomía
Comparador activo: Grupo de métodos de inflación-deflación modificados
Uso del método de inflación-deflación modificado para identificar el plano intersegmentario en segmentectomía
Uso del método de inflado-desinflado modificado para identificar el plano intersegmentario en la segmentectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la identificación del plano intersegmentario
Periodo de tiempo: Durante la operacion
La aparición intraoperatoria exitosa del plano intersegmentario se considera un éxito
Durante la operacion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de identificación del plano de intersección
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Inyección de verde de indocianina/inicio de la ventilación hasta la primera aparición del plano intersegmentario observado
Durante la cirugía
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo desde el inicio hasta el final de la cirugía
Durante la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Pérdida de sangre durante la cirugía.
Durante la cirugía
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
Pérdida de sangre después de la cirugía.
Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
Tasa de fuga de aire postoperatoria
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
Fuga de aire después de la cirugía.
Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
Tiempo de fuga de aire postoperatorio
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
tiempo de fuga de aire después de la cirugía
Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
Función pulmonar preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
FEV1.0 (volumen espiratorio forzado en 1,0 s)
1 semana antes de la cirugía
Función pulmonar preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
FVC (capacidad vital forzada)
1 semana antes de la cirugía
Función pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 6/12 meses después de la cirugía
FEV1.0 (volumen espiratorio forzado en 1,0 s)
6/12 meses después de la cirugía
Función pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 6/12 meses después de la cirugía
FVC (capacidad vital forzada)
6/12 meses después de la cirugía
Calidad de vida(EORTCQLQ-C30)
Periodo de tiempo: 6/12 meses después de la cirugía
Escala de calidad de vida
6/12 meses después de la cirugía
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Según CTCAE-V5.0
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Nivel de evento adverso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Según CTCAE-V5.0
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
Según el sistema de calificación de Clavien-Dindo
Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
Mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Muertes que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Mortalidad postoperatoria a los 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Muertes que ocurren dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
El porcentaje de pacientes que necesitan una segunda operación
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Número de contenedores de clavos de la grapadora utilizados para cortar
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Número de contenedores de clavos de la grapadora utilizados para cortar
Durante la cirugía
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
Margen quirúrgico negativo bajo el microscopio
Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de coincidencia de identificación del plano intersegmentario
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
La distancia más corta entre el nódulo y el borde de corte en todas las direcciones en especímenes patológicos postoperatorios versus distancias medidas en la reconstrucción 3D preoperatoria en las mismas direcciones
Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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