- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05453721
Efecto y resultados a largo plazo del método de imágenes de fluorescencia con verde de indocianina frente al método de inflado-desinflado modificado en la identificación del plano intersegmentario (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)
Efecto y resultados a largo plazo del método de imágenes de fluorescencia con verde de indocianina frente al método de inflado-desinflado modificado en la identificación del plano intersegmentario: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana, la segmentectomía tiene resultados de supervivencia a largo plazo comparables en comparación con la lobectomía convencional, pero los pacientes tienen una mejor calidad de vida posoperatoria porque se preserva más tejido pulmonar.
La segmentectomía se basa en una anatomía precisa, y la identificación del plano intersegmentario es una de las claves para una anatomía precisa de la segmentectomía.
En la actualidad, la ventilación diferencial y la colorimetría diferencial se utilizan clínicamente para diferenciar entre el segmento objetivo y el segmento pulmonar adyacente para identificar el plano intersegmentario, que tiene ventajas y desventajas. No se ha formado un consenso clínico sobre el mejor método para la identificación del plano intersegmentario.
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico. El estudio planea inscribir a 272 pacientes con NSCLC periférico en estadio I con un diámetro del tumor ≤2 cm y una tasa de consolidación del tumor <1. Los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en el grupo experimental (método de imágenes de fluorescencia verde de indocianina) o en el grupo de control (método de inflado-desinflado modificado) en una proporción de 1:1.
Se espera que este estudio compare la diferencia del método de imágenes de fluorescencia verde de indocianina y el método modificado de inflado y desinflado para identificar el plano intersegmentario en la segmentectomía, y proporcione evidencia de alto nivel para la selección del método de identificación del plano intersegmentario en la segmentectomía temprana del NSCLC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 80 años;
De acuerdo con los estándares quirúrgicos de la octava edición de People's Medical Publishing House, los pacientes cuya presión arterial estaba por debajo de 160/100 mmHg y la glucosa en sangre estaba por debajo de 5,6-11,2 mmol /L con funciones normales de los órganos principales como el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones antes de la cirugía. Los principales criterios son los siguientes:
i. El examen de función cardíaca indicó índice de Goldman grado 1-2; ii. El examen de la función pulmonar sugirió FEV1 predicho posoperatorio ≥ 40 % y DLCO ≥ 40 %; iii. Bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior de lo normal; IV. Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤2,5 veces el límite superior del valor normal; v. Creatinina ≤1,25 veces el límite superior del valor normal y aclaramiento de creatinina ≥60ml/min;
- El centro de la lesión se localiza en los demás lóbulos excepto el lóbulo medio, y en el tercio medio y externo del pulmón;
- El diámetro máximo del tumor no superaba los 2 cm en la exploración por TLC (TC de capa fina) y el estadio clínico era cT1a-1bN0M0 (según los criterios de estadificación del AJCC, octava edición);
- Tasa de consolidación tumoral <1;
- ECOG PSscore 0-1;
- Todos los exámenes relevantes deben completarse dentro de los 28 días antes de la cirugía;
- Pacientes que comprendan el estudio y hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de alergia al yodo o al verde de indocianina;
- Paciente que había recibido terapia antitumoral (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia) antes de la cirugía;
- Paciente con antecedentes de otras neoplasias malignas;
- Paciente con cáncer primario secundario en el momento de la inscripción;
- Cáncer de pulmón de células pequeñas;
- Historia previa de toracotomía unilateral;
- Mujer en período de embarazo o lactancia;
- Paciente con neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema severo;
- Una infección bacteriana o fúngica activa que es difícil de controlar;
- enfermedad mental grave;
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o angina de pecho en los últimos 6 meses;
- paciente que el investigador considera inapropiado para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de métodos de imágenes de fluorescencia verde de indocianina
Uso del método de imágenes de fluorescencia verde de indocianina para identificar el plano intersegmentario en segmentectomía
|
Uso del método de imágenes de fluorescencia verde de indocianina para identificar el plano intersegmentario en la segmentectomía
|
|
Comparador activo: Grupo de métodos de inflación-deflación modificados
Uso del método de inflación-deflación modificado para identificar el plano intersegmentario en segmentectomía
|
Uso del método de inflado-desinflado modificado para identificar el plano intersegmentario en la segmentectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la identificación del plano intersegmentario
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
La aparición intraoperatoria exitosa del plano intersegmentario se considera un éxito
|
Durante la operacion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de identificación del plano de intersección
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Inyección de verde de indocianina/inicio de la ventilación hasta la primera aparición del plano intersegmentario observado
|
Durante la cirugía
|
|
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Tiempo desde el inicio hasta el final de la cirugía
|
Durante la cirugía
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Pérdida de sangre durante la cirugía.
|
Durante la cirugía
|
|
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
|
Pérdida de sangre después de la cirugía.
|
Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
|
|
Tasa de fuga de aire postoperatoria
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
|
Fuga de aire después de la cirugía.
|
Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
|
|
Tiempo de fuga de aire postoperatorio
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
|
tiempo de fuga de aire después de la cirugía
|
Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
|
|
Función pulmonar preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
|
FEV1.0 (volumen espiratorio forzado en 1,0 s)
|
1 semana antes de la cirugía
|
|
Función pulmonar preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
|
FVC (capacidad vital forzada)
|
1 semana antes de la cirugía
|
|
Función pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 6/12 meses después de la cirugía
|
FEV1.0 (volumen espiratorio forzado en 1,0 s)
|
6/12 meses después de la cirugía
|
|
Función pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 6/12 meses después de la cirugía
|
FVC (capacidad vital forzada)
|
6/12 meses después de la cirugía
|
|
Calidad de vida(EORTCQLQ-C30)
Periodo de tiempo: 6/12 meses después de la cirugía
|
Escala de calidad de vida
|
6/12 meses después de la cirugía
|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Según CTCAE-V5.0
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Nivel de evento adverso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Según CTCAE-V5.0
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
|
Según el sistema de calificación de Clavien-Dindo
|
Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
|
|
Mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Muertes que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
|
Mortalidad postoperatoria a los 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
Muertes que ocurren dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
El porcentaje de pacientes que necesitan una segunda operación
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
|
Número de contenedores de clavos de la grapadora utilizados para cortar
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Número de contenedores de clavos de la grapadora utilizados para cortar
|
Durante la cirugía
|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
|
Margen quirúrgico negativo bajo el microscopio
|
Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de coincidencia de identificación del plano intersegmentario
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
|
La distancia más corta entre el nódulo y el borde de corte en todas las direcciones en especímenes patológicos postoperatorios versus distancias medidas en la reconstrucción 3D preoperatoria en las mismas direcciones
|
Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Tang, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFTS-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .