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吲哚菁绿荧光成像法与改良通货紧缩法在节间平面识别中的效果和长期结果(IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)

2023年9月11日 更新者:Jian Tang、The First Affiliated Hospital of Nanchang University

吲哚菁绿荧光成像方法与改良膨胀-收缩方法在节间平面识别中的效果和长期结果:一项多中心、前瞻性、随机对照试验

本研究是一项多中心、前瞻性、随机对照的临床试验。 目的是比较吲哚菁绿荧光成像法与改良充气-收缩法在肺段切除术中识别节间平面的差异,为早期NSCLC节段切除术中节间平面识别方法的选择提供高水平证据。

研究概览

详细说明

在早期肺癌患者中,肺段切除术与常规肺叶切除术相比具有相当的长期生存结果,但患者术后生活质量更高,因为保留了更多的肺组织。

肺段切除以准确解剖为基础,段间平面的识别是肺段切除准确解剖的关键之一。

目前临床上主要采用差分通气和差分比色法使靶段与相邻肺段的差异来识别段间平面,两者各有利弊。 尚未形成关于节间平面识别最佳方法的临床共识。

本研究是一项多中心、前瞻性、随机对照的临床试验。 该研究计划入组272例肿瘤直径≤2cm且实变率<1的周围型I期NSCLC患者。 符合条件的患者将按1:1的比例随机分为实验组(吲哚菁绿荧光成像法)或对照组(改良充气放气法)。

本研究旨在比较吲哚菁绿荧光成像法与改良充气-收缩法在肺段切除术中识别节间平面的差异,为早期NSCLC肺段切除术中节间平面识别方法的选择提供高水平的证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

272

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18至80岁;
  2. 根据人民卫生出版社第八版手术标准,血压在160/100mmHg以下,血糖在5.6-11.2mmol以下的患者 /L 包括术前心、肺、肝、肾等主要脏器功能正常。 主要标准如下:

    我。心功能检查Goldman指数1-2级;二. 肺功能检查提示术后预计FEV1≥40%,DLCO≥40%;三. 总胆红素≤正常值上限的1.5倍;四. 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤正常值上限的2.5倍; v.肌酐≤1.25倍正常值上限且肌酐清除率≥60ml/min;

  3. 病灶中心位于除中叶外的其他肺叶,肺中外1/3处;
  4. TLC(Thin layer CT)扫描肿瘤最大直径≤2cm,临床分期为cT1a-1bN0M0(根据AJCC第八版分期标准);
  5. 实变瘤率<1;
  6. ECOG PS 评分 0-1;
  7. 所有相关检查应在术前28天内完成;
  8. 了解本研究并签署知情同意书的患者。

排除标准:

  1. 有碘或吲哚青绿过敏史的患者;
  2. 术前接受过抗肿瘤治疗(放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗)的患者;
  3. 有其他恶性肿瘤病史的患者;
  4. 入组时患有继发性原发性癌症的患者;
  5. 小细胞肺癌;
  6. 单侧开胸手术史;
  7. 孕妇或哺乳期妇女;
  8. 间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿患者;
  9. 难以控制的活动性细菌或真菌感染;
  10. 严重精神疾病;
  11. 最近6个月内有严重心脏病、心力衰竭、心肌梗塞或心绞痛病史;
  12. 研究者认为不适合参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吲哚菁绿荧光成像方法组
吲哚菁绿荧光成像法识别肺段切除术中的节间平面
吲哚菁绿荧光成像法识别肺段切除术中的节间平面
有源比较器:修正通货膨胀-通货紧缩法组
改良充气放气法在肺段切除术中识别节段间平面
改良充胀-收缩法识别肺段切除术中的节间平面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
节间平面识别成功率
大体时间:手术过程中
节间平面的术中成功出现被认为是成功的
手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
段间平面识别时间
大体时间:手术过程中
注射吲哚菁绿/开始通气至第一个观察到的节间平面外观
手术过程中
手术时间
大体时间:手术过程中
手术开始到结束的时间
手术过程中
术中失血
大体时间:手术过程中
手术过程中失血
手术过程中
术后失血
大体时间:术后住院最多30天
手术后失血
术后住院最多30天
术后漏气率
大体时间:术后住院最多30天
手术后漏气
术后住院最多30天
术后漏气时间
大体时间:术后住院最多30天
术后漏气时间
术后住院最多30天
术前肺功能
大体时间:手术前1周
FEV1.0(1.0秒用力呼气量)
手术前1周
术前肺功能
大体时间:手术前1周
FVC(用力肺活量)
手术前1周
术后肺功能
大体时间:术后 6/12 个月
FEV1.0(1.0秒用力呼气量)
术后 6/12 个月
术后肺功能
大体时间:术后 6/12 个月
FVC(用力肺活量)
术后 6/12 个月
生活质量(EORTCQLQ-C30)
大体时间:术后 6/12 个月
生活质量量表
术后 6/12 个月
不良事件发生率
大体时间:通过学习完成,平均2年
根据CTCAE-V5.0
通过学习完成,平均2年
不良事件水平
大体时间:通过学习完成,平均2年
根据CTCAE-V5.0
通过学习完成,平均2年
手术并发症
大体时间:术后住院最多30天
根据 Clavien-Dindo 分级系统
术后住院最多30天
术后 30 天死亡率
大体时间:手术后30天内
手术后 30 天内发生的死亡
手术后30天内
术后 90 天死亡率
大体时间:手术后90天内
手术后 90 天内发生的死亡
手术后90天内
再手术率
大体时间:手术后30天内
需要二次手术的患者比例
手术后30天内
用于切割的订书机钉仓数量
大体时间:手术过程中
用于切割的订书机钉仓数量
手术过程中
R0切除率
大体时间:手术后14天内
显微镜下的负手术切缘
手术后14天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
节间平面识别符合率
大体时间:手术后14天内
术后病理标本各方向结节与切缘的最短距离与术前同方向3D重建测得的距离
手术后14天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月4日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月7日

首次发布 (实际的)

2022年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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