- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05453721
Intersegmental Plane (IMPLANE-0529) 식별에서 Indocyanine Green Fluorescence Imaging 방법과 Modified Inflation-Deflation 방법의 효과 및 장기 결과 (IMPLANE-0529)
Indocyanine Green Fluorescence Imaging과 Modified Inflation-Deflation 방법의 Intersegmental Plane 식별 효과 및 장기 결과: 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
초기 폐암 환자에서 분절절제술은 기존의 폐엽절제술과 비교하여 장기 생존 결과가 비슷하지만 더 많은 폐 조직이 보존되기 때문에 환자의 수술 후 삶의 질이 더 높습니다.
분절절제술은 정확한 해부학적 구조를 기반으로 하며, 분절절제술의 정확한 해부학적 구조를 위해서는 분절간면의 확인이 핵심이다.
현재 차등환기법과 차등색도계는 대상 분절과 인접 폐분절의 차이를 유발하여 분절간 평면을 식별하는 데 임상적으로 사용되며 둘 다 장점과 단점이 있습니다. 분절 간 평면 식별을 위한 최선의 방법에 대한 임상적 합의가 형성되지 않았습니다.
이 연구는 다기관, 전향적, 무작위 통제 임상 시험입니다. 이 연구는 종양 직경이 2cm 이하이고 종양 경화율이 1 미만인 말초 1기 NSCLC 환자 272명을 등록할 계획입니다. 적격 환자는 1:1의 비율로 실험군(인도시아닌 녹색 형광 이미징 방법) 또는 대조군(수정된 인플레이션-수축 방법)으로 무작위로 나뉩니다.
본 연구는 분절절제술에서 분절간면을 식별하는데 있어 인도시아닌 녹색 형광 영상법과 수정된 팽창-수축법의 차이를 비교하고, 초기 비소세포폐암 분절절제술에서 분절간면 식별법의 선택에 대한 높은 수준의 근거를 제공할 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하
인민의학출판사 제8판 수술기준에 따르면 혈압이 160/100mmHg 이하, 혈당이 5.6-11.2mmol 이하인 환자 수술 전 심장, 폐, 간, 신장 등 주요 장기의 기능이 정상인 /L이 포함됩니다. 주요 기준은 다음과 같습니다.
나. 심장 기능 검사는 Goldman 지수 등급 1-2를 나타냈습니다. ii. 폐 기능 검사는 수술 후 예상 FEV1≥40% 및 DLCO≥40%를 제안했습니다. iii. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; iv. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5 정상 상한치; v. 크레아티닌 ≤1.25 정상 상한치 및 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min;
- 병변의 중심은 중엽을 제외한 다른 엽과 폐의 중간 및 외측 1/3에 위치합니다.
- TLC(Thin layer CT) 스캔에서 종양의 최대 직경은 2cm 이하였으며 임상 병기는 cT1a-1bN0M0(AJCC 병기 결정 기준, 제8판)이었다.
- 경화 종양 비율 <1;
- ECOG PSscore 0-1;
- 모든 관련 검사는 수술 전 28일 이내에 완료해야 합니다.
- 연구를 이해하고 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 요오드 또는 인도시아닌 녹색 알레르기 병력이 있는 환자;
- 수술 전 항종양요법(방사선요법, 화학요법, 표적요법, 면역요법)을 받은 환자;
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자;
- 등록 시 이차 원발성 암 환자;
- 소세포폐암;
- 편측 개흉술의 이전 병력;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 간질성 폐렴, 폐섬유증 또는 심한 폐기종 환자;
- 통제하기 어려운 활성 세균 또는 진균 감염;
- 심각한 정신 질환;
- 지난 6개월 이내에 중증 심장 질환, 심부전, 심근 경색 또는 협심증의 병력;
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도시아닌 녹색 형광 이미징 방법 그룹
인도시아닌 녹색 형광 이미징 방법을 사용하여 분절절제술에서 분절간 평면을 식별합니다.
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인도시아닌 녹색 형광 이미징 방법을 사용하여 분절 절제술에서 분절간 평면을 식별합니다.
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활성 비교기: 변형된 인플레이션-디플레이션 방법 그룹
수정된 인플레이션-수축 방법을 사용하여 분절절제술에서 분절간 평면을 식별합니다.
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수정된 인플레이션-디플레이션 방법을 사용하여 분절 절제술에서 분절간 평면을 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세그먼트 간 평면 식별의 성공률
기간: 작업 중
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Intersegmental plane의 성공적인 수술 중 외관은 성공으로 간주됩니다.
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작업 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세그먼트 간 평면 식별 시간
기간: 수술 중
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인도시아닌 그린 주입/처음 관찰된 분절간 평면 모양에 환기 시작
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수술 중
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술 시작부터 종료까지의 시간
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수술 중
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실
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수술 중
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수술 후 실혈
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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수술 후 출혈
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수술 후 입원 최대 30일
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수술후 공기누설률
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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수술 후 공기 누출
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수술 후 입원 최대 30일
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수술 후 공기 누출 시간
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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수술 후 공기 누출 시간
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수술 후 입원 최대 30일
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수술 전 폐 기능
기간: 수술 1주일 전
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FEV1.0(1.0초간 강제 호기량)
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수술 1주일 전
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수술 전 폐 기능
기간: 수술 1주일 전
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FVC(강제 폐활량)
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수술 1주일 전
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수술 후 폐 기능
기간: 수술 후 6/12개월
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FEV1.0(1.0초간 강제 호기량)
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수술 후 6/12개월
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수술 후 폐 기능
기간: 수술 후 6/12개월
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FVC(강제 폐활량)
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수술 후 6/12개월
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삶의 질(EORTCQLQ-C30)
기간: 수술 후 6/12개월
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삶의 질 척도
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수술 후 6/12개월
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부작용 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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CTCAE-V5.0에 따르면
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학업 수료까지 평균 2년
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부작용 수준
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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CTCAE-V5.0에 따르면
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학업 수료까지 평균 2년
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외과 합병증
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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Clavien-Dindo 등급 시스템에 따르면
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수술 후 입원 최대 30일
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수술 후 30일 사망률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 발생한 사망
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수술 후 30일 이내
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수술 후 90일 사망률
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 후 90일 이내에 발생한 사망
|
수술 후 90일 이내
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재수술율
기간: 수술 후 30일 이내
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2차 수술이 필요한 환자 비율
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수술 후 30일 이내
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절단에 사용되는 스테이플러 네일 통의 수
기간: 수술 중
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절단에 사용되는 스테이플러 네일 통의 수
|
수술 중
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R0 절제율
기간: 수술 후 14일 이내
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현미경으로 네거티브 수술 마진
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수술 후 14일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세그먼트 간 평면 식별의 일치율
기간: 수술 후 14일 이내
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수술 후 병리학적 표본에서 모든 방향에서 결절과 절단면 사이의 최단 거리 대 동일한 방향에서 수술 전 3D 재구성에서 측정된 거리
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수술 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jian Tang, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NFTS-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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