Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og langsiktige resultater av Indocyanine Green Fluorescence Imaging-metode versus modifisert inflasjons-deflasjonsmetode for identifisering av intersegmentplan (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)

3. mai 2026 oppdatert av: Jian Tang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Effekt og langsiktige resultater av Indocyanine Green Fluorescence Imaging Method versus Modified Inflation-Deflation Method in Identification of Intersegmental Plane: A Multicenter、Prospective、Randomized Controlled Trial

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Hensikten er å sammenligne forskjellen mellom indocyaningrønn fluorescensavbildningsmetode og modifisert inflasjons-deflasjonsmetode for å identifisere intersegmentelt plan i segmentektomi, og gi bevis på høyt nivå for valg av intersegmental planidentifikasjonsmetode i tidlig NSCLC segmentell reseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med lungekreft i tidlig stadium har segmentektomi sammenlignbare langtidsoverlevelsesresultater sammenlignet med konvensjonell lobektomi, men pasienter har høyere postoperativ livskvalitet fordi mer lungevev er bevart.

Segmentektomi er basert på nøyaktig anatomi, og identifisering av intersegmental plan er en av nøklene til nøyaktig anatomi av segmentektomi.

For tiden brukes differensialventilasjon og differensiell kolorimetri klinisk for å få forskjellen mellom målsegmentet og det tilstøtende lungesegmentet til å identifisere intersegmentalt plan, som både har fordeler og ulemper. Klinisk konsensus om den beste metoden for intersegmental planidentifikasjon har ikke blitt dannet.

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Studien planlegger å inkludere 272 pasienter med perifert stadium I NSCLC med tumordiameter ≤2 cm og konsolideringstumorrate <1. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i den eksperimentelle gruppen (indocyanin-grønn fluorescensavbildningsmetode) eller kontrollgruppe (modifisert inflasjons-deflasjonsmetode) i forholdet 1:1.

Denne studien forventes å sammenligne forskjellen mellom indocyaningrønn fluorescensavbildningsmetode og modifisert inflasjons-deflasjonsmetode for å identifisere intersegmentelt plan i segmentektomi, og gi bevis på høyt nivå for valg av intersegmental planidentifikasjonsmetode i tidlig NSCLC-segmentektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 til 80 år;
  2. I henhold til de kirurgiske standardene til den åttende utgaven av People's Medical Publishing House, pasienter hvis blodtrykk var under 160/100 mmHg og blodsukkeret var under 5,6-11,2 mmol /L med normale funksjoner av større organer som hjerte, lunge, lever og nyre før operasjon er inkludert. Hovedkriteriene er som følger:

    Jeg. Hjertefunksjonsundersøkelse indikerte Goldman-indeks grad 1-2; ii. Lungefunksjonsundersøkelse antydet postoperativ predikert FEV1≥40 % og DLCO≥40 %; iii. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense; iv. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi; v. Kreatinin ≤1,25 ganger øvre grense for normalverdi og kreatininclearance ≥60ml/min;

  3. Sentrum av lesjonen er lokalisert i de andre lappene unntatt midtlappen, og i den midtre og ytre tredjedelen av lungen;
  4. Maksimal diameter på svulsten var ikke mer enn 2 cm på TLC (Thin layer CT) skanning og det kliniske stadiet var cT1a-1bN0M0 (i henhold til AJCC stadiekriterier, åttende utgave);
  5. Konsolidering tumorrate <1;
  6. ECOG PSscore 0-1;
  7. Alle relevante undersøkelser bør gjennomføres innen 28 dager før operasjonen;
  8. Pasienter som forstår studien og har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med en historie med jod eller indocyanin grønn allergi;
  2. Pasient som hadde mottatt antitumorterapi (strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) før operasjonen;
  3. Pasient med en historie med andre maligniteter;
  4. Pasient med sekundær primær kreft ved innskrivning;
  5. Småcellet lungekreft;
  6. Tidligere historie med ensidig torakotomi;
  7. Kvinne i gravid eller ammende periode;
  8. Pasient med interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller alvorlig emfysem;
  9. En aktiv bakteriell eller soppinfeksjon som er vanskelig å kontrollere;
  10. Alvorlig psykisk sykdom;
  11. Anamnese med alvorlig hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller angina pectoris i løpet av de siste 6 månedene;
  12. pasient som forskeren anser som upassende å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyanin-grønn fluorescensavbildningsmetodegruppe
Bruke indocyanin grønn fluorescens avbildningsmetode for å identifisere intersegmentalt plan i segmentektomi
Bruke indocyanin grønn fluorescens avbildningsmetode for å identifisere intersegmentalt plan i segmentektomi
Aktiv komparator: Modifisert inflasjons-deflasjonsmetodegruppe
Bruk av modifisert inflasjons-deflasjonsmetode for å identifisere intersegmental plan i segmentectomy
Bruk av modifisert inflasjons-deflasjonsmetode for å identifisere intersegmental plan i segmentectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for intersegmental planidentifikasjon
Tidsramme: Under operasjonen
Vellykket intraoperativt utseende av det intersegmentale planet regnes som en suksess
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonstid for intersegment-plan
Tidsramme: Under operasjonen
Indocyaningrønn injeksjon/start av ventilasjon til det første observerte intersegmentplanet
Under operasjonen
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
Tid fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Under operasjonen
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Blodtap under operasjonen
Under operasjonen
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Blodtap etter operasjonen
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Postoperativ luftlekkasjerate
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Luftlekkasje etter operasjonen
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Postoperativ luftlekkasjetid
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
tidspunkt for luftlekkasje etter operasjonen
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Preoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 1 uke før operasjonen
FEV1.0(tvungen ekspirasjonsvolum på 1,0 s)
1 uke før operasjonen
Preoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 1 uke før operasjonen
FVC (tvungen vital kapasitet)
1 uke før operasjonen
Postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 6/12 måneder etter operasjonen
FEV1.0(tvungen ekspirasjonsvolum på 1,0 s)
6/12 måneder etter operasjonen
Postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 6/12 måneder etter operasjonen
FVC (tvungen vital kapasitet)
6/12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet (EORTCQLQ-C30)
Tidsramme: 6/12 måneder etter operasjonen
Livskvalitetsskala
6/12 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
I følge CTCAE-V5.0
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Nivå på uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
I følge CTCAE-V5.0
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
I henhold til Clavien-Dindo karaktersystem
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Postoperativ 30-dagers mortalitet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Dødsfall som inntreffer innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ 90-dagers mortalitet
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Dødsfall som inntreffer innen 90 dager etter operasjonen
Innen 90 dager etter operasjonen
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Prosentandelen av pasienter som trenger en ny operasjon
Innen 30 dager etter operasjonen
Antall spikerbeholder for stiftemaskin brukt til kutting
Tidsramme: Under operasjonen
Antall spikerbeholder for stiftemaskin brukt til kutting
Under operasjonen
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 14 dager etter operasjonen
Negativ kirurgisk margin under mikroskopet
Innen 14 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfeldighetsgrad for identifikasjon av intersegmentplan
Tidsramme: Innen 14 dager etter operasjonen
Den korteste avstanden mellom knuten og skjærekanten i alle retninger i postoperative patologiske prøver versus avstander målt i preoperativ 3D-rekonstruksjon i samme retninger
Innen 14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere