- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05453721
Effekt og langsiktige resultater av Indocyanine Green Fluorescence Imaging-metode versus modifisert inflasjons-deflasjonsmetode for identifisering av intersegmentplan (IMPLANE-0529) (IMPLANE-0529)
Effekt og langsiktige resultater av Indocyanine Green Fluorescence Imaging Method versus Modified Inflation-Deflation Method in Identification of Intersegmental Plane: A Multicenter、Prospective、Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med lungekreft i tidlig stadium har segmentektomi sammenlignbare langtidsoverlevelsesresultater sammenlignet med konvensjonell lobektomi, men pasienter har høyere postoperativ livskvalitet fordi mer lungevev er bevart.
Segmentektomi er basert på nøyaktig anatomi, og identifisering av intersegmental plan er en av nøklene til nøyaktig anatomi av segmentektomi.
For tiden brukes differensialventilasjon og differensiell kolorimetri klinisk for å få forskjellen mellom målsegmentet og det tilstøtende lungesegmentet til å identifisere intersegmentalt plan, som både har fordeler og ulemper. Klinisk konsensus om den beste metoden for intersegmental planidentifikasjon har ikke blitt dannet.
Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Studien planlegger å inkludere 272 pasienter med perifert stadium I NSCLC med tumordiameter ≤2 cm og konsolideringstumorrate <1. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i den eksperimentelle gruppen (indocyanin-grønn fluorescensavbildningsmetode) eller kontrollgruppe (modifisert inflasjons-deflasjonsmetode) i forholdet 1:1.
Denne studien forventes å sammenligne forskjellen mellom indocyaningrønn fluorescensavbildningsmetode og modifisert inflasjons-deflasjonsmetode for å identifisere intersegmentelt plan i segmentektomi, og gi bevis på høyt nivå for valg av intersegmental planidentifikasjonsmetode i tidlig NSCLC-segmentektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 80 år;
I henhold til de kirurgiske standardene til den åttende utgaven av People's Medical Publishing House, pasienter hvis blodtrykk var under 160/100 mmHg og blodsukkeret var under 5,6-11,2 mmol /L med normale funksjoner av større organer som hjerte, lunge, lever og nyre før operasjon er inkludert. Hovedkriteriene er som følger:
Jeg. Hjertefunksjonsundersøkelse indikerte Goldman-indeks grad 1-2; ii. Lungefunksjonsundersøkelse antydet postoperativ predikert FEV1≥40 % og DLCO≥40 %; iii. Totalt bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense; iv. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi; v. Kreatinin ≤1,25 ganger øvre grense for normalverdi og kreatininclearance ≥60ml/min;
- Sentrum av lesjonen er lokalisert i de andre lappene unntatt midtlappen, og i den midtre og ytre tredjedelen av lungen;
- Maksimal diameter på svulsten var ikke mer enn 2 cm på TLC (Thin layer CT) skanning og det kliniske stadiet var cT1a-1bN0M0 (i henhold til AJCC stadiekriterier, åttende utgave);
- Konsolidering tumorrate <1;
- ECOG PSscore 0-1;
- Alle relevante undersøkelser bør gjennomføres innen 28 dager før operasjonen;
- Pasienter som forstår studien og har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en historie med jod eller indocyanin grønn allergi;
- Pasient som hadde mottatt antitumorterapi (strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) før operasjonen;
- Pasient med en historie med andre maligniteter;
- Pasient med sekundær primær kreft ved innskrivning;
- Småcellet lungekreft;
- Tidligere historie med ensidig torakotomi;
- Kvinne i gravid eller ammende periode;
- Pasient med interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller alvorlig emfysem;
- En aktiv bakteriell eller soppinfeksjon som er vanskelig å kontrollere;
- Alvorlig psykisk sykdom;
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller angina pectoris i løpet av de siste 6 månedene;
- pasient som forskeren anser som upassende å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indocyanin-grønn fluorescensavbildningsmetodegruppe
Bruke indocyanin grønn fluorescens avbildningsmetode for å identifisere intersegmentalt plan i segmentektomi
|
Bruke indocyanin grønn fluorescens avbildningsmetode for å identifisere intersegmentalt plan i segmentektomi
|
|
Aktiv komparator: Modifisert inflasjons-deflasjonsmetodegruppe
Bruk av modifisert inflasjons-deflasjonsmetode for å identifisere intersegmental plan i segmentectomy
|
Bruk av modifisert inflasjons-deflasjonsmetode for å identifisere intersegmental plan i segmentectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for intersegmental planidentifikasjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Vellykket intraoperativt utseende av det intersegmentale planet regnes som en suksess
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonstid for intersegment-plan
Tidsramme: Under operasjonen
|
Indocyaningrønn injeksjon/start av ventilasjon til det første observerte intersegmentplanet
|
Under operasjonen
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tid fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Blodtap under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Blodtap etter operasjonen
|
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
Postoperativ luftlekkasjerate
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Luftlekkasje etter operasjonen
|
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
Postoperativ luftlekkasjetid
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
tidspunkt for luftlekkasje etter operasjonen
|
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
Preoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 1 uke før operasjonen
|
FEV1.0(tvungen ekspirasjonsvolum på 1,0 s)
|
1 uke før operasjonen
|
|
Preoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 1 uke før operasjonen
|
FVC (tvungen vital kapasitet)
|
1 uke før operasjonen
|
|
Postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 6/12 måneder etter operasjonen
|
FEV1.0(tvungen ekspirasjonsvolum på 1,0 s)
|
6/12 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 6/12 måneder etter operasjonen
|
FVC (tvungen vital kapasitet)
|
6/12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet (EORTCQLQ-C30)
Tidsramme: 6/12 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitetsskala
|
6/12 måneder etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
I følge CTCAE-V5.0
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Nivå på uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
I følge CTCAE-V5.0
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
I henhold til Clavien-Dindo karaktersystem
|
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
Postoperativ 30-dagers mortalitet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Dødsfall som inntreffer innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ 90-dagers mortalitet
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Dødsfall som inntreffer innen 90 dager etter operasjonen
|
Innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Prosentandelen av pasienter som trenger en ny operasjon
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall spikerbeholder for stiftemaskin brukt til kutting
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall spikerbeholder for stiftemaskin brukt til kutting
|
Under operasjonen
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 14 dager etter operasjonen
|
Negativ kirurgisk margin under mikroskopet
|
Innen 14 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfeldighetsgrad for identifikasjon av intersegmentplan
Tidsramme: Innen 14 dager etter operasjonen
|
Den korteste avstanden mellom knuten og skjærekanten i alle retninger i postoperative patologiske prøver versus avstander målt i preoperativ 3D-rekonstruksjon i samme retninger
|
Innen 14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Tang, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFTS-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .