胎児から新生児への移行期におけるカフェイン療法
早産期の胎児から新生児への移行期におけるカフェイン療法
はじめに: カフェインは未熟児無呼吸の治療に使用され、早産児の神経発達にいくつかのプラスの効果をもたらします。 生後数時間でカフェインを摂取し始めると、挿管の必要性や換気時間の短縮に大きなメリットがもたらされる可能性があることを示唆する観察研究が無数にあります。 未熟児のケアの質を向上させる可能性がある、カフェインの摂取を開始する最適な時期についてさらに研究を拡大する必要があります。
目的: 出生体重 1250 グラム未満で非侵襲的人工呼吸器を装着している未熟児患者を対象に、生後 24 時間時点でのカフェイン投与と比較した、生後 2 時間以内のカフェイン投与の利点を評価する。
方法論: ポルトアレグレ病院で生まれ、分娩室で挿管されていない出生体重1250グラム未満の早産児患者が含まれる。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 研究の一方の腕には生後2時間でカフェインを投与し、もう一方の腕には生後24時間でカフェインを投与します(対照)。 対照群の患者には、研究を盲検化するために、生後2時間の時点で0.9%のSFが投与される。 以下の結果が評価されます：挿管の必要性、侵襲的および非侵襲的人工呼吸器の使用時間、BPD、壊死性腸炎、ROP 治療の必要性、血行動態への影響を伴う PDA、脳室内出血、白質軟化症および死亡。 サンプル サイズの計算は、各アームに 25 人ずつ、計 50 人の患者となります。
期待される結果: 生後24時間でカフェインを摂取した場合と比較して、生後2時間以内にカフェインを摂取した早産児の挿管の必要性が43%減少することが期待されます。 また、未熟児に関連するマイナスの結果の減少の可能性に加えて、人工呼吸器の時間の減少も見出されることが期待されている。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabriela Trindade
- 電話番号：+55 51 985002009
- メール：gabs.trindade@gmail.com
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Gabriela Trindade
- 電話番号：+55 51 985002009
- メール：gabs.trindade@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2022年3月から2023年6月までにポルト・アレグレ病院で生まれた、分娩室で挿管されていない出生体重1250グラム未満の未熟児。
除外基準:
- 他院からの未熟児、重大な先天奇形や遺伝性症候群のある新生児、および保護者の同意のない新生児は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期のカフェイングループ
生後2時間以内にカフェインを投与するグループ。
初期カフェイン群の患者には、攻撃用量のカフェイン 20 mg/kg が投与され、維持用量の 10 mg/kg/日が開始されます。
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盲検は生理食塩水を投与することによって行われる。
初期カフェイン群の患者には、攻撃用量のカフェイン 20 mg/kg が投与され、維持用量の 10 mg/kg/日が開始されます。
後期カフェイン群の患者は、生後24時間時点でカフェイン負荷量20 mg/kg、維持量後は10 mg/kg/日から開始し、生後2時間以内に食塩水をボーラス投与される。
医療チームが薬を処方し、薬局はカフェインまたは生理食塩水をランダムに調剤する責任を負います。
薬局は、どの溶液が投与されているかを識別せずに、ランダム化を参照するコードによって識別される薬または生理食塩水を入れた注射器を準備します。
注射器は新生児 ICU に送られ、医師の処方箋に従って投与されます。
行政は盲目になるだろう。
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アクティブコンパレータ：対照群
後期カフェイン群の患者は、生後24時間時点でカフェイン負荷量20 mg/kg、維持量後は10 mg/kg/日から開始し、生後2時間以内に食塩水をボーラス投与される。
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盲検は生理食塩水を投与することによって行われる。
初期カフェイン群の患者には、攻撃用量のカフェイン 20 mg/kg が投与され、維持用量の 10 mg/kg/日が開始されます。
後期カフェイン群の患者は、生後24時間時点でカフェイン負荷量20 mg/kg、維持量後は10 mg/kg/日から開始し、生後2時間以内に食塩水をボーラス投与される。
医療チームが薬を処方し、薬局はカフェインまたは生理食塩水をランダムに調剤する責任を負います。
薬局は、どの溶液が投与されているかを識別せずに、ランダム化を参照するコードによって識別される薬または生理食塩水を入れた注射器を準備します。
注射器は新生児 ICU に送られ、医師の処方箋に従って投与されます。
行政は盲目になるだろう。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管の必要性
時間枠：人生の最初の週
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非侵襲的換気不全は、少なくとも 24 時間の侵襲的換気が必要な、生後 7 日間の挿管として定義されます。
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人生の最初の週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気時間
時間枠：最初の抜管が成功するまで（少なくとも修正年齢、退院または死亡の 36 週まで追跡調査）
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機械換気時間は、最初の抜管が成功するまでカウントされます (少なくとも抜管 24 時間)。
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最初の抜管が成功するまで（少なくとも修正年齢、退院または死亡の 36 週まで追跡調査）
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気管支肺異形成の参加者数
時間枠：少なくとも修正年齢、退院、死亡の36週間まで追跡調査を行った。
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気管支肺異形成は、修正在胎週数 36 週での O2 または換気補助の必要性として定義されます。
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少なくとも修正年齢、退院、死亡の36週間まで追跡調査を行った。
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頭蓋内出血を患った参加者の数
時間枠：少なくとも修正年齢、退院、死亡の36週間まで追跡調査を行った。
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頭蓋内出血は、グレード 3 の頭蓋内出血として定義されます。
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少なくとも修正年齢、退院、死亡の36週間まで追跡調査を行った。
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未熟児網膜症の参加者数
時間枠：少なくとも修正年齢、退院、死亡の36週間まで追跡調査を行った。
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未熟児網膜症は、治療が必要なROPと定義されます。
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少なくとも修正年齢、退院、死亡の36週間まで追跡調査を行った。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0463
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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