Kofeinová terapie při přechodu z plodu na novorozence
Kofeinová terapie při přechodu z plodu na novorozence u předčasně narozených dětí
Úvod: Kofein se používá při léčbě apnoe nedonošených a má několik pozitivních účinků na neurovývoj předčasně narozených dětí. Existuje nespočet pozorovacích studií, které naznačují, že zahájení kofeinu v prvních hodinách života může nabídnout více výhod ve snížení nutnosti intubace a doby ventilace. Je nutné rozšířit další výzkum o nejvhodnější době pro zahájení kofeinu, což může zlepšit kvalitu péče o předčasně narozené děti.
Cíl: Zhodnotit přínosy podávání kofeinu v prvních dvou hodinách života ve srovnání s podáváním ve 24. hodině života u nedonošených pacientů na neinvazivní mechanické ventilaci s porodní hmotností nižší než 1250 gramů.
Metodika: Zařazeni budou předčasně narozené pacientky s porodní hmotností < 1250 gramů narozené v Hospital de Clínicas de Porto Alegre, které nejsou zaintubovány na porodním sále. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Jedno rameno studie bude dostávat kofein ve věku 2 hodin a druhé rameno bude dostávat kofein ve věku 24 hodin (kontrola). Pacienti v kontrolní skupině dostanou 0,9 % SF ve 2 hodinách života, aby studie zůstala zaslepená. Hodnoceny budou následující výsledky: potřeba intubace, doba na invazivní a neinvazivní mechanické ventilaci, BPD, nekrotizující enterokolitida, potřeba léčby ROP, PDA s hemodynamickými dopady, peri-intraventrikulární krvácení, leukomalacie a smrt. Výpočet velikosti vzorku je 50 pacientů, 25 v každé paži.
Očekávané výsledky: Očekává se 43% snížení potřeby intubace u předčasně narozených dětí, které dostávají kofein v prvních dvou hodinách života, ve srovnání s podáváním ve 24. hodině života. Očekává se také, že dojde ke zkrácení doby mechanické ventilace, kromě možného snížení negativních výsledků spojených s nedonošeností.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriela Trindade
- Telefonní číslo: +55 51 985002009
- E-mail: gabs.trindade@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Gabriela Trindade
- Telefonní číslo: +55 51 985002009
- E-mail: gabs.trindade@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci s porodní hmotností nižší než 1250 gramů, kteří nejsou intubováni na porodním sále, se narodili v nemocnici de Clínicas de Porto Alegre v období od března 2022 do června 2023.
Kritéria vyloučení:
- Vyřazeni budou předčasně narození novorozenci z jiných nemocnic s přítomností závažné vrozené vývojové vady nebo genetického syndromu a novorozenci bez souhlasu rodičů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raná kofeinová skupina
Skupinové podávání kofeinu v prvních 2 hodinách života.
Pacienti v rané kofeinové skupině dostanou útočnou dávku kofeinu 20 mg/kg a začnou udržovací dávku 10 mg/kg/den.
|
Zaslepení bude provedeno podáním fyziologického roztoku.
Pacienti v rané kofeinové skupině dostanou útočnou dávku kofeinu 20 mg/kg a začnou udržovací dávku 10 mg/kg/den.
Pacienti ve skupině s pozdním kofeinem dostávají bolus fyziologického roztoku v prvních 2 hodinách života, počínaje ve 24. hodině života kofeinovou zátěžovou dávkou 20 mg/kg a po udržovací dávce 10 mg/kg/den.
Lékařský tým předepíše léky a lékárna bude zodpovědná za náhodné dávkování kofeinu nebo fyziologického roztoku.
Lékárna připraví injekční stříkačky s lékem nebo fyziologickým roztokem označeným kódem odkazujícím na randomizaci, aniž by identifikovala, který roztok je podáván.
Injekční stříkačky budou odeslány na novorozeneckou JIP a budou podávány podle ordinace lékaře.
Administrativa bude zaslepena.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti ve skupině s pozdním kofeinem dostávají bolus fyziologického roztoku v prvních 2 hodinách života, počínaje ve 24. hodině života kofeinovou zátěžovou dávkou 20 mg/kg a po udržovací dávce 10 mg/kg/den.
|
Zaslepení bude provedeno podáním fyziologického roztoku.
Pacienti v rané kofeinové skupině dostanou útočnou dávku kofeinu 20 mg/kg a začnou udržovací dávku 10 mg/kg/den.
Pacienti ve skupině s pozdním kofeinem dostávají bolus fyziologického roztoku v prvních 2 hodinách života, počínaje ve 24. hodině života kofeinovou zátěžovou dávkou 20 mg/kg a po udržovací dávce 10 mg/kg/den.
Lékařský tým předepíše léky a lékárna bude zodpovědná za náhodné dávkování kofeinu nebo fyziologického roztoku.
Lékárna připraví injekční stříkačky s lékem nebo fyziologickým roztokem označeným kódem odkazujícím na randomizaci, aniž by identifikovala, který roztok je podáván.
Injekční stříkačky budou odeslány na novorozeneckou JIP a budou podávány podle ordinace lékaře.
Administrativa bude zaslepena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutnost intubace
Časové okno: první týden života
|
Neinvazivní ventilační selhání bude definováno jako intubace v prvních sedmi dnech života s nutností invazivní ventilace po dobu minimálně 24 hodin.
|
první týden života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba mechanické ventilace
Časové okno: do první úspěšné extubace (sledované minimálně do 36 týdnů korigovaného věku, propuštění nebo smrti)
|
Doba mechanické ventilace se bude počítat do první úspěšné extubace (nejméně 24 hodin extubace)
|
do první úspěšné extubace (sledované minimálně do 36 týdnů korigovaného věku, propuštění nebo smrti)
|
|
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: sledováni alespoň do 36 týdnů korigovaného věku, propuštění nebo smrti.
|
Bronchopulmonální dysplazie bude definována jako potřeba O2 nebo ventilační podpory ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku.
|
sledováni alespoň do 36 týdnů korigovaného věku, propuštění nebo smrti.
|
|
Počet účastníků s intrakraniálním krvácením
Časové okno: sledováni alespoň do 36 týdnů korigovaného věku, propuštění nebo smrti.
|
Intrakraniální krvácení bude definováno jako intrakraniální krvácení stupně 3.
|
sledováni alespoň do 36 týdnů korigovaného věku, propuštění nebo smrti.
|
|
Počet účastníků s retinopatií nedonošených
Časové okno: sledováni alespoň do 36 týdnů korigovaného věku, propuštění nebo smrti.
|
Retinopatie nedonošených bude definována s ROP vyžadující léčbu.
|
sledováni alespoň do 36 týdnů korigovaného věku, propuštění nebo smrti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Bronchopulmonální dysplazie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- 2021-0463
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .