De cafeïnetherapie bij de overgang van foetus naar neonatale
De cafeïnetherapie bij de foetale naar neonatale overgang bij prematuren
Inleiding: De cafeïne wordt gebruikt bij de behandeling van apneu bij prematuren en heeft verschillende positieve effecten op de neurologische ontwikkeling van premature baby's. Er zijn talloze observationele studies die suggereren dat het starten van cafeïne in de eerste levensuren meer voordelen kan bieden bij het verminderen van de noodzaak van intubatie en bij het beademen. Het is noodzakelijk om verder onderzoek uit te breiden naar de beste tijd om met cafeïne te beginnen, wat de kwaliteit van de zorg voor te vroeg geboren baby's kan verbeteren.
Doelstelling: het evalueren van de voordelen van cafeïnetoediening in de eerste twee uur van het leven in vergelijking met toediening na 24 uur van het leven bij premature patiënten met niet-invasieve mechanische beademing met een geboortegewicht van minder dan 1250 gram.
Methodologie: Premature pasgeboren patiënten met een geboortegewicht < 1250 gram geboren in Hospital de Clínicas de Porto Alegre die niet zijn geïntubeerd in de verloskamer, worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De ene arm van het onderzoek krijgt cafeïne op de leeftijd van 2 uur en de andere arm krijgt cafeïne op de leeftijd van 24 uur (controlegroep). Patiënten in de controlegroep krijgen 0,9% SF na 2 uur leven om de studie geblindeerd te houden. De volgende uitkomsten zullen worden geëvalueerd: behoefte aan intubatie, tijd op invasieve en niet-invasieve mechanische beademing, BPD, necrotiserende enterocolitis, behoefte aan ROP-behandeling, PDA met hemodynamische gevolgen, peri-intraventriculaire bloeding, leukomalacie en overlijden. De berekening van de steekproefomvang is 50 patiënten, 25 in elke arm.
Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat de behoefte aan intubatie bij te vroeg geboren baby's die in de eerste twee levensuren cafeïne krijgen, met 43% afneemt in vergelijking met toediening in de 24 levensuren. Er wordt ook verwacht dat er een vermindering van de mechanische beademingstijd zal zijn, naast een mogelijke vermindering van de negatieve uitkomsten die verband houden met vroeggeboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriela Trindade
- Telefoonnummer: +55 51 985002009
- E-mail: gabs.trindade@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Gabriela Trindade
- Telefoonnummer: +55 51 985002009
- E-mail: gabs.trindade@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborenen met een geboortegewicht van minder dan 1250 gram die niet zijn geïntubeerd in de verloskamer, geboren in het Hospital de Clínicas de Porto Alegre tussen maart 2022 en juni 2023.
Uitsluitingscriteria:
- Premature pasgeborenen uit andere ziekenhuizen, met de aanwezigheid van een ernstige aangeboren afwijking of genetisch syndroom, en pasgeborenen zonder toestemming van de ouders worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege cafeïnegroep
Groep die cafeïne toedient in de eerste 2 levensuren.
Patiënten in de vroege cafeïnegroep krijgen een aanvalsdosis cafeïne van 20 mg/kg en beginnen met een onderhoudsdosis van 10 mg/kg/dag.
|
Blindering zal gebeuren met het toedienen van een zoutoplossing.
Patiënten in de vroege cafeïnegroep krijgen een aanvalsdosis cafeïne van 20 mg/kg en beginnen met een onderhoudsdosis van 10 mg/kg/dag.
Patiënten in de late cafeïnegroep krijgen een bolus zoutoplossing in de eerste 2 levensuren, beginnend, op 24 levensuren, met de cafeïne-oplaaddosis van 20 mg/kg en na de onderhoudsdosis 10 mg/kg/dag.
Het medische team schrijft de medicatie voor en de apotheek is verantwoordelijk voor het willekeurig verstrekken van de cafeïne of zoutoplossing.
De apotheek bereidt injectiespuiten voor met de medicatie of zoutoplossing, geïdentificeerd door een code die verwijst naar de randomisatie, zonder aan te geven welke oplossing wordt toegediend.
De spuiten worden naar de neonatale ICU gestuurd en worden toegediend volgens het voorschrift van de arts.
De administratie wordt verblind.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de late cafeïnegroep krijgen een bolus zoutoplossing in de eerste 2 levensuren, beginnend, op 24 levensuren, met de cafeïne-oplaaddosis van 20 mg/kg en na de onderhoudsdosis 10 mg/kg/dag.
|
Blindering zal gebeuren met het toedienen van een zoutoplossing.
Patiënten in de vroege cafeïnegroep krijgen een aanvalsdosis cafeïne van 20 mg/kg en beginnen met een onderhoudsdosis van 10 mg/kg/dag.
Patiënten in de late cafeïnegroep krijgen een bolus zoutoplossing in de eerste 2 levensuren, beginnend, op 24 levensuren, met de cafeïne-oplaaddosis van 20 mg/kg en na de onderhoudsdosis 10 mg/kg/dag.
Het medische team schrijft de medicatie voor en de apotheek is verantwoordelijk voor het willekeurig verstrekken van de cafeïne of zoutoplossing.
De apotheek bereidt injectiespuiten voor met de medicatie of zoutoplossing, geïdentificeerd door een code die verwijst naar de randomisatie, zonder aan te geven welke oplossing wordt toegediend.
De spuiten worden naar de neonatale ICU gestuurd en worden toegediend volgens het voorschrift van de arts.
De administratie wordt verblind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van intubatie
Tijdsspanne: eerste levensweek
|
Niet-invasief beademingsfalen wordt gedefinieerd als intubatie in de eerste zeven levensdagen met de noodzaak van invasieve beademing gedurende ten minste 24 uur.
|
eerste levensweek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: tot de eerste succesvolle extubatie (vervolgd ten minste tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd, ontslag of overlijden)
|
De mechanische beademingstijd wordt geteld tot de eerste succesvolle extubatie (minstens 24 uur geëxtubeerd)
|
tot de eerste succesvolle extubatie (vervolgd ten minste tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd, ontslag of overlijden)
|
|
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: gevolgd ten minste tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd, ontslag of overlijden.
|
Bronchopulmonale dysplasie wordt gedefinieerd als de behoefte aan O2 of beademingsondersteuning bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
|
gevolgd ten minste tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd, ontslag of overlijden.
|
|
Aantal deelnemers met intracraniale bloeding
Tijdsspanne: gevolgd ten minste tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd, ontslag of overlijden.
|
Een intracraniale bloeding wordt gedefinieerd als intracraniale bloeding graad 3.
|
gevolgd ten minste tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd, ontslag of overlijden.
|
|
Aantal deelnemers met retinopathie bij prematuren
Tijdsspanne: gevolgd ten minste tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd, ontslag of overlijden.
|
Retinopathie bij prematuren zal worden gedefinieerd met ROP die behandeling vereist.
|
gevolgd ten minste tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd, ontslag of overlijden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Bronchopulmonale dysplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Neurotransmittermiddelen
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Fosfodiësterase-remmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0463
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .