Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Koffeintherapie beim Übergang vom Fötus zum Neugeborenen

27. März 2025 aktualisiert von: Gabriela Scholer Trindade, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Die Koffeintherapie beim Übergang vom Fötus zum Neugeborenen bei Frühgeborenen

Einleitung: Das Koffein wird zur Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen eingesetzt und hat mehrere positive Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen. Es gibt unzählige Beobachtungsstudien, die darauf hinweisen, dass die Einführung von Koffein in den ersten Lebensstunden möglicherweise größere Vorteile hinsichtlich der Reduzierung der Notwendigkeit einer Intubation und der Beatmungszeit bietet. Es ist notwendig, die Forschung zum besten Zeitpunkt für den Beginn der Einnahme von Koffein weiter auszuweiten, um die Qualität der Versorgung von Frühgeborenen zu verbessern.

Ziel: Bewertung der Vorteile der Koffeinverabreichung in den ersten beiden Lebensstunden im Vergleich zur Verabreichung nach 24 Lebensstunden bei Frühgeborenen mit nichtinvasiver mechanischer Beatmung und einem Geburtsgewicht von weniger als 1250 Gramm.

Methodik: Frühgeborene Patienten mit einem Geburtsgewicht < 1250 Gramm, die im Hospital de Clínicas de Porto Alegre geboren wurden und nicht im Kreißsaal intubiert werden, werden eingeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Ein Arm der Studie erhält Koffein im Alter von 2 Stunden und der andere Arm erhält Koffein im Alter von 24 Stunden (Kontrolle). Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nach 2 Lebensstunden 0,9 % SF, um die Studie verblindet zu halten. Die folgenden Ergebnisse werden bewertet: Notwendigkeit einer Intubation, Zeit für invasive und nicht-invasive mechanische Beatmung, BPD, nekrotisierende Enterokolitis, Notwendigkeit einer ROP-Behandlung, PDA mit hämodynamischen Auswirkungen, periintraventrikuläre Blutung, Leukomalazie und Tod. Die Berechnung der Stichprobengröße umfasst 50 Patienten, 25 in jedem Arm.

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die Notwendigkeit einer Intubation bei Frühgeborenen, die in den ersten zwei Lebensstunden Koffein erhalten, um 43 % sinkt, verglichen mit der Verabreichung nach 24 Lebensstunden. Es wird auch eine Verkürzung der mechanischen Beatmungszeit sowie eine mögliche Verringerung negativer Folgen im Zusammenhang mit Frühgeburten erwartet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1250 Gramm, die nicht im Kreißsaal intubiert werden und zwischen März 2022 und Juni 2023 im Hospital de Clínicas de Porto Alegre geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene aus anderen Krankenhäusern mit einer schweren angeborenen Fehlbildung oder einem genetischen Syndrom sowie Neugeborene ohne Zustimmung der Eltern werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Koffeingruppe
Gruppe, die in den ersten 2 Lebensstunden Koffein verabreicht. Patienten in der frühen Koffeingruppe erhalten eine Anfangsdosis Koffein von 20 mg/kg und beginnen mit einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag.
Arzneimittel: Frühe Koffeinverabreichung
Die Verblindung erfolgt durch Verabreichung von Kochsalzlösung. Patienten in der frühen Koffeingruppe erhalten eine Anfangsdosis Koffein von 20 mg/kg und beginnen mit einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag. Patienten in der späten Koffeingruppe erhalten in den ersten 2 Lebensstunden einen Kochsalzlösungsbolus, beginnend mit 24 Lebensstunden mit der Koffein-Ladedosis von 20 mg/kg und nach der Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag. Das medizinische Team wird das Medikament verschreiben und die Apotheke ist für die stichprobenartige Abgabe des Koffeins oder der Kochsalzlösung verantwortlich. Die Apotheke bereitet Spritzen mit dem Medikament oder der Kochsalzlösung vor, die durch einen Code gekennzeichnet sind, der sich auf die Randomisierung bezieht, ohne anzugeben, welche Lösung verabreicht wird. Die Spritzen werden an die Neugeborenen-Intensivstation geschickt und gemäß der ärztlichen Verordnung verabreicht. Die Verwaltung wird geblendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der späten Koffeingruppe erhalten in den ersten 2 Lebensstunden einen Kochsalzlösungsbolus, beginnend mit 24 Lebensstunden mit der Koffein-Ladedosis von 20 mg/kg und nach der Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Verblindung erfolgt durch Verabreichung von Kochsalzlösung. Patienten in der frühen Koffeingruppe erhalten eine Anfangsdosis Koffein von 20 mg/kg und beginnen mit einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag. Patienten in der späten Koffeingruppe erhalten in den ersten 2 Lebensstunden einen Kochsalzlösungsbolus, beginnend mit 24 Lebensstunden mit der Koffein-Ladedosis von 20 mg/kg und nach der Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag. Das medizinische Team wird das Medikament verschreiben und die Apotheke ist für die stichprobenartige Abgabe des Koffeins oder der Kochsalzlösung verantwortlich. Die Apotheke bereitet Spritzen mit dem Medikament oder der Kochsalzlösung vor, die durch einen Code gekennzeichnet sind, der sich auf die Randomisierung bezieht, ohne anzugeben, welche Lösung verabreicht wird. Die Spritzen werden an die Neugeborenen-Intensivstation geschickt und gemäß der ärztlichen Verordnung verabreicht. Die Verwaltung wird geblendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: erste Lebenswoche
Als nichtinvasives Beatmungsversagen gilt eine Intubation in den ersten sieben Lebenstagen mit der Notwendigkeit einer invasiven Beatmung für mindestens 24 Stunden.
erste Lebenswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: bis zur ersten erfolgreichen Extubation (Nachbeobachtung mindestens bis zur 36. Woche nach korrigiertem Alter, Entlassung oder Tod)
Die mechanische Beatmungszeit wird bis zur ersten erfolgreichen Extubation gezählt (mindestens 24 Stunden extubiert).
bis zur ersten erfolgreichen Extubation (Nachbeobachtung mindestens bis zur 36. Woche nach korrigiertem Alter, Entlassung oder Tod)
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: Nachbeobachtung mindestens bis zur 36. Woche des korrigierten Alters, der Entlassung oder des Todes.
Bronchopulmonale Dysplasie wird als Bedarf an O2 oder Beatmungsunterstützung im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen definiert.
Nachbeobachtung mindestens bis zur 36. Woche des korrigierten Alters, der Entlassung oder des Todes.
Anzahl der Teilnehmer mit intrakranieller Blutung
Zeitfenster: Nachbeobachtung mindestens bis zur 36. Woche des korrigierten Alters, der Entlassung oder des Todes.
Eine intrakranielle Blutung wird als intrakranielle Blutung Grad 3 definiert.
Nachbeobachtung mindestens bis zur 36. Woche des korrigierten Alters, der Entlassung oder des Todes.
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: Nachbeobachtung mindestens bis zur 36. Woche des korrigierten Alters, der Entlassung oder des Todes.
Eine Frühgeborenen-Retinopathie wird als behandlungsbedürftiger ROP definiert.
Nachbeobachtung mindestens bis zur 36. Woche des korrigierten Alters, der Entlassung oder des Todes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0463

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren