- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05454332
Koffeinterapien i overgangen fra foster til neonatal
Koffeinterapien i overgangen mellem foster og nyfødte hos for tidligt fødte
Introduktion: Koffeinen bruges i behandlingen af apnø ved præmaturitet, og det har adskillige positive effekter i neuroudviklingen af præmature børn. Der er utallige observationsstudier, der tyder på, at påbegyndelse af koffein i de første timer af livet kan give flere fordele i reduktionen af nødvendigheden af intubation og i ventilationstid. Det er nødvendigt at udvide yderligere forskning om det bedste tidspunkt at starte med koffein, hvilket kan forbedre kvaliteten af plejen til for tidligt fødte børn.
Formål: At evaluere fordelene ved koffeinadministration i de første to timer af livet sammenlignet med administration efter 24 timers levetid hos præmature patienter på ikke-invasiv mekanisk ventilation med fødselsvægte mindre end 1250 gram.
Metode: Premature nyfødte patienter med fødselsvægt < 1250 gram født på Hospital de Clínicas de Porto Alegre, som ikke er intuberet på fødegangen, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Den ene arm af undersøgelsen vil modtage koffein ved 2 timers alderen, og den anden arm vil modtage koffein ved 24 timers alderen (kontrol). Patienter i kontrolgruppen vil modtage 0,9 % SF efter 2 timers levetid for at holde undersøgelsen blindet. Følgende resultater vil blive evalueret: behov for intubation, tid på invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation, BPD, nekrotiserende enterocolitis, behov for ROP-behandling, PDA med hæmodynamiske eftervirkninger, peri-intraventrikulær blødning, leukomalaci og død. Prøvestørrelsesberegningen er 50 patienter, 25 i hver arm.
Forventede resultater: Det forventes at finde en 43 % reduktion i behovet for intubation hos præmature spædbørn, som får koffein i de første to timer af livet sammenlignet med administration efter 24 timers levetid. Det forventes også at finde en reduktion i mekanisk ventilationstid, foruden en mulig reduktion i negative udfald forbundet med præmaturitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriela Trindade
- Telefonnummer: +55 51 985002009
- E-mail: gabs.trindade@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Gabriela Trindade
- Telefonnummer: +55 51 985002009
- E-mail: gabs.trindade@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte med fødselsvægt under 1250 gram, som ikke er intuberet på fødegangen, født på Hospital de Clínicas de Porto Alegre mellem marts 2022 og juni 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Præmature nyfødte fra andre hospitaler med tilstedeværelse af en større medfødt misdannelse eller genetisk syndrom og nyfødte uden forældres samtykke vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig koffeingruppe
Gruppe, der administrerer koffein i de første 2 timer af livet.
Patienter i den tidlige koffeingruppe vil modtage en angrebsdosis på 20 mg/kg koffein og begynde vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag.
|
Blindning vil blive udført med administration af saltvandsopløsning.
Patienter i den tidlige koffeingruppe vil modtage en angrebsdosis på 20 mg/kg koffein og begynde vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag.
Patienter i den sene koffeingruppe får bolus med saltvandsopløsning i de første 2 timer af livet, startende, efter 24 timers levetid, den koffeinfyldende dosis 20 mg/kg og efter vedligeholdelsesdosis 10mg/kg/dag.
Lægeteamet vil ordinere medicinen, og apoteket vil være ansvarlig for tilfældig udlevering af koffein eller saltvand.
Apoteket vil forberede sprøjter med medicinen eller saltvandsopløsningen identificeret med en kode, der henviser til randomiseringen uden at identificere, hvilken opløsning der administreres.
Sprøjterne vil blive sendt til neonatal ICU og vil blive administreret i henhold til lægens ordination.
Administrationen vil blive blændet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i den sene koffeingruppe får bolus med saltvandsopløsning i de første 2 timer af livet, startende, efter 24 timers levetid, den koffeinfyldende dosis 20 mg/kg og efter vedligeholdelsesdosis 10mg/kg/dag.
|
Blindning vil blive udført med administration af saltvandsopløsning.
Patienter i den tidlige koffeingruppe vil modtage en angrebsdosis på 20 mg/kg koffein og begynde vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag.
Patienter i den sene koffeingruppe får bolus med saltvandsopløsning i de første 2 timer af livet, startende, efter 24 timers levetid, den koffeinfyldende dosis 20 mg/kg og efter vedligeholdelsesdosis 10mg/kg/dag.
Lægeteamet vil ordinere medicinen, og apoteket vil være ansvarlig for tilfældig udlevering af koffein eller saltvand.
Apoteket vil forberede sprøjter med medicinen eller saltvandsopløsningen identificeret med en kode, der henviser til randomiseringen uden at identificere, hvilken opløsning der administreres.
Sprøjterne vil blive sendt til neonatal ICU og vil blive administreret i henhold til lægens ordination.
Administrationen vil blive blændet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendigheden af intubation
Tidsramme: første uge af livet
|
Noninvasiv ventilationssvigt vil blive defineret som intubation i de første syv dage af livet med behov for invasiv ventilation i mindst 24 timer.
|
første uge af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mekanisk ventilationstid
Tidsramme: indtil første vellykkede ekstubation (opfølges mindst indtil 36 uger med korrigeret alder, udflåd eller død)
|
Mekanisk ventilationstid tælles indtil første vellykkede ekstubering (mindst 24 timer ekstuberet)
|
indtil første vellykkede ekstubation (opfølges mindst indtil 36 uger med korrigeret alder, udflåd eller død)
|
|
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: fulgt op mindst indtil 36 uger efter korrigeret alder, udskrivelse eller død.
|
Bronkopulmonal dysplasi vil blive defineret som behov for O2 eller ventilatorisk støtte ved 36 ugers korrigeret gestationsalder.
|
fulgt op mindst indtil 36 uger efter korrigeret alder, udskrivelse eller død.
|
|
Antal deltagere med intrakraniel blødning
Tidsramme: fulgt op mindst indtil 36 uger efter korrigeret alder, udskrivelse eller død.
|
Intrakraniel blødning vil blive defineret som intrakraniel blødning grad 3.
|
fulgt op mindst indtil 36 uger efter korrigeret alder, udskrivelse eller død.
|
|
Antal deltagere med retinopati af præmaturitet
Tidsramme: fulgt op mindst indtil 36 uger efter korrigeret alder, udskrivelse eller død.
|
Retinopati af præmaturitet vil blive defineret med ROP, der kræver behandling.
|
fulgt op mindst indtil 36 uger efter korrigeret alder, udskrivelse eller død.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Ventilator-induceret lungeskade
- Bronkopulmonal dysplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0463
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .