태아에서 신생아로의 전환기의 카페인 요법
조산아에서 태아에서 신생아로의 전환에서 카페인 요법
소개: 카페인은 미숙아 무호흡증 치료에 사용되며 미숙아의 신경 발달에 몇 가지 긍정적인 영향을 미칩니다. 생후 첫 몇 시간 동안 카페인을 섭취하는 것이 삽관의 필요성과 환기 시간을 줄이는 데 더 많은 이점을 제공할 수 있음을 시사하는 수많은 관찰 연구가 있습니다. 미숙아 치료의 질을 향상시킬 수 있는 카페인을 시작하기에 가장 좋은 시기에 대한 추가 연구를 확대할 필요가 있습니다.
목적: 출생 시 체중이 1250그램 미만인 비침습적 기계적 인공호흡을 받는 미숙아 환자에게 생후 24시간에 카페인을 투여하는 것과 비교하여 생후 첫 2시간 동안 카페인을 투여하는 것의 이점을 평가합니다.
방법론: 분만실에서 삽관되지 않은 Hospital de Clínicas de Porto Alegre에서 태어난 출생 체중 < 1250g의 미숙아 신생아 환자가 포함됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구의 한쪽 팔은 생후 2시간에 카페인을 섭취하고 다른 쪽 팔은 생후 24시간에 카페인을 섭취하게 합니다(대조군). 대조군의 환자는 맹검 연구를 유지하기 위해 생후 2시간에 0.9% SF를 투여받게 됩니다. 다음 결과를 평가할 것입니다: 삽관의 필요성, 침습적 및 비침습적 기계 환기에 대한 시간, BPD, 괴사성 장염, ROP 치료의 필요성, 혈역학적 반향이 있는 PDA, 뇌실주위 출혈, 백질연화증 및 사망. 샘플 크기 계산은 각 팔에 25명, 50명의 환자입니다.
기대 결과: 생후 24시간에 카페인을 투여한 경우에 비해 생후 첫 2시간 동안 카페인을 투여받은 미숙아에서 삽관 필요성이 43% 감소할 것으로 예상됩니다. 또한 미숙아와 관련된 부정적인 결과가 감소할 수 있을 뿐만 아니라 기계적 환기 시간이 감소할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriela Trindade
- 전화번호: +55 51 985002009
- 이메일: gabs.trindade@gmail.com
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Gabriela Trindade
- 전화번호: +55 51 985002009
- 이메일: gabs.trindade@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2022년 3월부터 2023년 6월 사이에 Hospital de Clínicas de Porto Alegre에서 태어난 분만실에서 삽관되지 않은 출생 체중 1250g 미만의 조산 신생아.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형 또는 유전 증후군이 있는 다른 병원의 미숙아 및 부모 동의가 없는 신생아는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 카페인 그룹
생후 첫 2시간 동안 그룹 투여 카페인.
초기 카페인 그룹의 환자는 카페인 공격 용량 20mg/kg을 받고 유지 용량 10mg/kg/일을 시작합니다.
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눈가림은 식염수 투여로 이루어집니다.
초기 카페인 그룹의 환자는 카페인 공격 용량 20mg/kg을 받고 유지 용량 10mg/kg/일을 시작합니다.
후기 카페인 그룹의 환자는 생후 24시간에 카페인 부하 용량 20mg/kg과 유지 용량 10mg/kg/일을 시작으로 생후 첫 2시간 동안 식염수를 일시 투여합니다.
의료진은 약을 처방하고 약국은 카페인이나 식염수를 무작위로 조제할 책임이 있습니다.
약국은 투여되는 용액을 식별하지 않고 무작위 배정을 참조하는 코드로 식별되는 약물 또는 식염수로 주사기를 준비합니다.
주사기는 신생아 ICU로 보내지며 의사의 처방에 따라 투여됩니다.
행정부는 눈이 멀 것입니다.
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활성 비교기: 대조군
후기 카페인 그룹의 환자는 생후 24시간에 카페인 부하 용량 20mg/kg과 유지 용량 10mg/kg/일을 시작으로 생후 첫 2시간 동안 식염수를 일시 투여합니다.
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눈가림은 식염수 투여로 이루어집니다.
초기 카페인 그룹의 환자는 카페인 공격 용량 20mg/kg을 받고 유지 용량 10mg/kg/일을 시작합니다.
후기 카페인 그룹의 환자는 생후 24시간에 카페인 부하 용량 20mg/kg과 유지 용량 10mg/kg/일을 시작으로 생후 첫 2시간 동안 식염수를 일시 투여합니다.
의료진은 약을 처방하고 약국은 카페인이나 식염수를 무작위로 조제할 책임이 있습니다.
약국은 투여되는 용액을 식별하지 않고 무작위 배정을 참조하는 코드로 식별되는 약물 또는 식염수로 주사기를 준비합니다.
주사기는 신생아 ICU로 보내지며 의사의 처방에 따라 투여됩니다.
행정부는 눈이 멀 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관의 필요성
기간: 인생의 첫 주
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비침습적 환기 실패는 최소 24시간 동안 침습적 환기가 필요한 생후 첫 7일 동안의 삽관으로 정의됩니다.
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인생의 첫 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 시간
기간: 첫 번째 성공적인 발관까지(교정 연령, 퇴원 또는 사망 후 최소 36주까지 후속 조치)
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기계적 환기 시간은 첫 번째 성공적인 발관까지 계산됩니다(발관 최소 24시간).
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첫 번째 성공적인 발관까지(교정 연령, 퇴원 또는 사망 후 최소 36주까지 후속 조치)
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기관지폐이형성증 참가자 수
기간: 교정된 연령, 퇴원 또는 사망 후 최소 36주까지 추적 관찰했습니다.
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기관지폐 이형성증은 교정 재태 연령 36주에 O2 또는 환기 지원이 필요한 것으로 정의됩니다.
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교정된 연령, 퇴원 또는 사망 후 최소 36주까지 추적 관찰했습니다.
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두개내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 교정된 연령, 퇴원 또는 사망 후 최소 36주까지 추적 관찰했습니다.
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두개내 출혈은 두개내 출혈 등급 3으로 정의됩니다.
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교정된 연령, 퇴원 또는 사망 후 최소 36주까지 추적 관찰했습니다.
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미숙아 망막병증 참가자 수
기간: 교정된 연령, 퇴원 또는 사망 후 최소 36주까지 추적 관찰했습니다.
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미숙아 망막병증은 치료가 필요한 ROP로 정의됩니다.
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교정된 연령, 퇴원 또는 사망 후 최소 36주까지 추적 관찰했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0463
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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