- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05454332
Koffeinterapi i overgangen fra foster til nyfødt
Koffeinterapien i overgangen fra foster til nyfødt hos premature
Introduksjon: Koffeinet brukes i behandlingen av apné ved prematuritet og det har flere positive effekter i nevroutviklingen av premature babyer. Det er utallige observasjonsstudier som tyder på at å sette i gang koffein i de første timene av livet kan gi flere fordeler når det gjelder reduksjon av nødvendigheten av intubasjon og ventilasjonstid. Det er nødvendig å utvide ytterligere forskning på det beste tidspunktet for å starte koffein, noe som kan forbedre kvaliteten på omsorgen for premature spedbarn.
Mål: Å evaluere fordelene med koffeinadministrasjon i løpet av de to første timene av livet sammenlignet med administrering etter 24 timer av livet hos premature pasienter på ikke-invasiv mekanisk ventilasjon med fødselsvekt mindre enn 1250 gram.
Metodikk: Premature nyfødte pasienter med fødselsvekt < 1250 gram født ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre som ikke er intubert på fødestuen vil inkluderes. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. En arm av studien vil motta koffein ved 2 timers alder og den andre armen vil motta koffein ved 24 timers alder (kontroll). Pasienter i kontrollgruppen vil motta 0,9 % SF etter 2 timers levetid for å holde studien blind. Følgende utfall vil bli evaluert: behov for intubasjon, tid på invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, BPD, nekrotiserende enterokolitt, behov for ROP-behandling, PDA med hemodynamiske reperkusjoner, peri-intraventrikulær blødning, leukomalacia og død. Prøvestørrelsesberegningen er 50 pasienter, 25 i hver arm.
Forventede resultater: Det forventes å finne en 43 % reduksjon i behovet for intubasjon hos premature spedbarn som får koffein i løpet av de to første timene av livet sammenlignet med administrering etter 24 timer av livet. Det forventes også å finne en reduksjon i mekanisk ventilasjonstid, i tillegg til en mulig reduksjon i negative utfall knyttet til prematuritet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriela Trindade
- Telefonnummer: +55 51 985002009
- E-post: gabs.trindade@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Trindade
- Telefonnummer: +55 51 985002009
- E-post: gabs.trindade@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte med fødselsvekt under 1250 gram som ikke er intubert på fødestuen, født på Hospital de Clínicas de Porto Alegre mellom mars 2022 og juni 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte fra andre sykehus, med tilstedeværelse av en alvorlig medfødt misdannelse eller genetisk syndrom, og nyfødte uten foreldres samtykke vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig koffeingruppe
Gruppe som administrerer koffein i løpet av de første 2 timene av livet.
Pasienter i den tidlige koffeingruppen vil få en angrepsdose koffein 20 mg/kg og begynne vedlikeholdsdose 10 mg/kg/dag.
|
Blinding vil bli gjort med administrering av saltoppløsning.
Pasienter i den tidlige koffeingruppen vil få en angrepsdose koffein 20 mg/kg og begynne vedlikeholdsdose 10 mg/kg/dag.
Pasienter i den sene koffeingruppen får bolus med saltvannsoppløsning i løpet av de første 2 timene av livet, med start ved 24 timer av livet, koffeinfyllingsdosen 20 mg/kg og etter vedlikeholdsdose 10mg/kg/dag.
Legeteamet vil foreskrive medisinen, og apoteket vil være ansvarlig for tilfeldig utlevering av koffein eller saltvann.
Apoteket vil klargjøre sprøyter med medisinen eller saltvannsoppløsningen identifisert med en kode som refererer til randomiseringen uten å identifisere hvilken oppløsning som administreres.
Sprøytene vil bli sendt til neonatal intensivavdeling og vil bli administrert i henhold til legens resept.
Administrasjonen vil bli blendet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i den sene koffeingruppen får bolus med saltvannsoppløsning i løpet av de første 2 timene av livet, med start ved 24 timer av livet, koffeinfyllingsdosen 20 mg/kg og etter vedlikeholdsdose 10mg/kg/dag.
|
Blinding vil bli gjort med administrering av saltoppløsning.
Pasienter i den tidlige koffeingruppen vil få en angrepsdose koffein 20 mg/kg og begynne vedlikeholdsdose 10 mg/kg/dag.
Pasienter i den sene koffeingruppen får bolus med saltvannsoppløsning i løpet av de første 2 timene av livet, med start ved 24 timer av livet, koffeinfyllingsdosen 20 mg/kg og etter vedlikeholdsdose 10mg/kg/dag.
Legeteamet vil foreskrive medisinen, og apoteket vil være ansvarlig for tilfeldig utlevering av koffein eller saltvann.
Apoteket vil klargjøre sprøyter med medisinen eller saltvannsoppløsningen identifisert med en kode som refererer til randomiseringen uten å identifisere hvilken oppløsning som administreres.
Sprøytene vil bli sendt til neonatal intensivavdeling og vil bli administrert i henhold til legens resept.
Administrasjonen vil bli blendet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendigheten av intubasjon
Tidsramme: første uke i livet
|
Ikke-invasiv ventilasjonssvikt vil bli definert som intubasjon i de første syv dagene av livet med behov for invasiv ventilasjon i minst 24 timer.
|
første uke i livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: til første vellykkede ekstubering (oppfølgt minst til 36 uker med korrigert alder, utflod eller død)
|
Mekanisk ventilasjonstid vil telles til første vellykkede ekstubering (minst 24 timer ekstubert)
|
til første vellykkede ekstubering (oppfølgt minst til 36 uker med korrigert alder, utflod eller død)
|
|
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: fulgt opp minst inntil 36 uker med korrigert alder, utskrivning eller død.
|
Bronkopulmonal dysplasi vil bli definert som behov for O2 eller ventilasjonsstøtte ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder.
|
fulgt opp minst inntil 36 uker med korrigert alder, utskrivning eller død.
|
|
Antall deltakere med intrakraniell blødning
Tidsramme: fulgt opp minst inntil 36 uker med korrigert alder, utskrivning eller død.
|
Intrakraniell blødning vil bli definert som intrakraniell blødning grad 3.
|
fulgt opp minst inntil 36 uker med korrigert alder, utskrivning eller død.
|
|
Antall deltakere med retinopati av prematuritet
Tidsramme: fulgt opp minst inntil 36 uker med korrigert alder, utskrivning eller død.
|
Retinopati av prematuritet vil bli definert med ROP som krever behandling.
|
fulgt opp minst inntil 36 uker med korrigert alder, utskrivning eller død.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Ventilator-indusert lungeskade
- Bronkopulmonal dysplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nevrotransmittere agenter
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- 2021-0463
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .